Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabihoito dolikoektaktiseen vertebrobasilaariseen aneurysmaan

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Daniel L. Cooke, University of California, San Francisco
Potilaat, joilla on dolikoektaktinen vertebrobasilaarinen (DVB) aneurysma, ovat vaarassa kärsiä SAH:sta, iskeemisestä aivohalvauksesta ja/tai aivorungon kompressiosta, eikä monille potilaille tarjota invasiivista hoitoa olemassa olevien kirurgisten menetelmien hyödyttömyyden vuoksi. Tästä syystä DVB-aneurysmien lääketieteellisen hoidon kehittämiselle on kysyntää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dolikoektaattiset vertebrobasilaariset (DVB) aneurysmat ovat geometrialtaan fusiformisia ja usein suuria (< 10 cm) kooltaan, mikä rajoittaa perinteisiä mikrokirurgisia leikkaus- tai endovaskulaarisia kiertymisstrategioita. Yhdessä DVB-aneurysmat edustavat ≤ 0,01 % kaikista aneurysmoista (~ 600 US) ja näin ollen niiden tutkimus rajoittuu muutamaan pieniin sarjoihin. Harvinaisuudestaan ​​huolimatta DVB-aneurysmien sijainti ja geometria tekevät kirurgisesta interventiosta, mikrokirurgisesta tai endovaskulaarisesta, lähes tasaisesti kuolemaan johtavan. Siksi useimmat DVB-aneurysmat havaitaan tarjoamalla paremman käsityksen niiden luonnollisesta historiasta kuin monet kirurgisesti helpottavat aneurysmat. Yhdessä sarjassa havaittiin 28 %:lla potilaista mitä tahansa neurologista puutetta, iskeemistä tai verenvuotoa, 4 vuoden aikana, ja kokonaiskuolleisuus oli ~ 20 %.

Tuumorinekroosi alfa (TNFα). Aneurysman muodostumiseen liittyvistä monista geneettisistä reiteistä tuumorinekroosi alfa (TNFa) on havaittu keskeiseksi toimijaksi. Prekliinisissä tutkimuksissa kyky estää TNFα:n induktio estää aneurysman repeämän ja jopa aneurysman kasvun kokonaan. Ihmisillä TNFa-inhibiittorihoito on osoittautunut tehokkaaksi monentyyppisissä verisuonitulehduksissa, mukaan lukien kaulavaltimon seinämän paksuuntuminen nivelreuman yhteydessä. 12 ja 24 kuukauden välein toiset ovat osoittaneet merkittävää kaulavaltimon intimamedian paksuuden pienenemistä potilailla, jotka ottavat TNFa-estäjää, infliksimabia. Lisäksi infliksimabihoito on osoittautunut tehokkaaksi tulenkestävässä Kawasakin taudissa, joka on sairaus, jolle on ominaista tartunnan jälkeinen sepelvaltimotulehdus lapsilla. On myös näyttöä siitä, että infliksimabihoito on tehokas IVIG-refraktorisen Kawasakin taudin hoidossa, mukaan lukien regressiiviset sepelvaltimon aneurysmat. Huolimatta lukuisista tekijöistä ja indikaatioista sekä etiketissä että sen ulkopuolella, TNFa-inhibiittorihoitoa ei ole käytetty aivojen aneurysman hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Selkäranka- ja/tai tyvivaltimon dolikoektaktinen aneurysma, joka ei sovellu mikrokirurgiseen tai endovaskulaariseen hoitoon.
  2. Ikä yli 18 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkkeen antohetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. anti-TNF:n tai muun biologisen lääkkeen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen abataseptin, rituksimabin tai tosilitsumabin) käyttö edellisten 12 kuukauden aikana.
  2. Seuraavat laboratorioparametrit seulontakäynnillä: Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500/mikrolitra; Trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000/ • Anemia (hemoglobiini < 8 g/dl); suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja) ) jompikumpi seuraavista maksan toimintakokeista (LFT): aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT); munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  3. Puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) > 5 mm:n kovettuma testi riippumatta aiemmasta BacilleCalmette Guerin -rokotteesta tai positiivisesta QuantiFERON®-TB Gold In-Tube -testistä (QFT-G_IT) ilman dokumentaatiota hoidon päättymisestä tai todisteita latentin tuberkuloosin (TB) meneillään olevasta hoidosta ) 30 päivän ajan. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen TB-infektio, eivät sisälly tähän.
  4. Positiivinen PPD, positiivinen QuantiFERON®-TB Gold In-Tube -testi (QFT-G_IT) tai rintakehän röntgenlöydökset, jotka viittaavat aiempaan tuberkuloosiinfektioon, ilman dokumentaatiota tuberkuloosiinfektion hoidosta tai tuberkuloosialtistuksen kemoprofylaksiasta
  5. Avointen säärihaavojen esiintyminen
  6. Krooninen tai jatkuva infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus [HIV], hoitamaton hepatiitti B, listerioosi, tuberkuloosi tai muu opportunistinen infektio). Potilaiden, joilla on C-hepatiitti, mutta joilla ei ole merkkejä kirroosista tai merkittävästä maksan vajaatoiminnasta, mukaan ottamista harkitaan tapauskohtaisesti, samoin kuin potilaita, joilla on krooninen hepatiitti B, jotka saavat viruslääkitystä.
  7. Aktiivinen infektio tai vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla, suonensisäisillä antibiooteilla tai suonensisäisillä antifungaalisilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suun kautta otetuilla antibiooteilla, oraalisilla antiviraalisilla lääkkeillä tai oraalisilla sienilääkkeillä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  8. Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  9. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu paikallinen in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ei-metastaattinen levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
  10. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen osallistumalla tutkimussuunnitelmaan
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät suostu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana: kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, kalvo tai kohdunsisäinen laite; oraaliset tai parenteraaliset ehkäisyvalmisteet 2 kuukauden ajan ennen tutkimustuotteen antamista; vasektomoitu kumppani; raittiutta.
  12. Raskaana oleva (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti) tai imettävät
  13. Mikä tahansa tutkimusaine 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista
  14. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  15. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteelle
  16. Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tutkittavaa antamasta tietoista suostumusta
  17. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa.
  18. MR-kuvaukseen ei voida tehdä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infliksimabihoito
Anna infliksimabia laskimonsisäisesti potilaille, joilla on DVB-aneurysma (3 mg/kg 0, 3 ja 7 viikon välein, sitten 8 viikon välein x 7) yhteensä 12 kuukauden ajan. Potilaille tehdään MR-kuvaus 0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Lääke: Infliksimabi
Katso lisätietoja protokollasta.
Muut nimet:
  • Remicade
  • Avsola
  • Inflectra
  • Renflexis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysman tilavuuden väheneminen (ml)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tuloksemme infliksimabihoidon tehokkuuden arvioinnissa on aneurysman määrän väheneminen hoitojakson aikana 0 ja 12 kuukauden MR-skannausten perusteella. DVB-aneurysman tilavuus arvioidaan tarkastelemalla standardoituja 1,5 mm:n viipaleita aksiaalisessa tasossa. Aneurysman ääriviiva lentoajan MR-angiografiasekvenssien avulla muodostaa poikkileikkausalueen jokaisella viipaletasolla. Tilavuus arvioidaan laskemalla yhteen kunkin viipaleen laskennallinen tilavuus. Saadaan myös standardi T1- ja T2-painotetut sekvenssit sekä rautaherkkä sekvensointi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysman laskennalliset nestedynaamiset (CFD) metriikka: virtausnopeus (ml/s)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat keräävät MR-pohjaisia ​​kvantitatiivisia muutoksia aneurysman laskennallisen nestedynamiikan (CFD) mittareissa, mukaan lukien virtausnopeus 12 kuukauden IV infliksimabi-annon jälkeen. Tutkijat vertaavat virtausnopeuksia ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä perusviiva- ja intervalli-MR-angiografiatietoja. Tällaiset tiedot ovat tärkeitä aneurysman kasvun ennustamisessa.
12 kuukautta
Aneurysman laskennallinen nestedynaaminen (CFD) metriikka: leikkausjännitys (pascal)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat tallentavat MR-pohjaiset kvantitatiiviset muutokset aneurysman laskennallisen nestedynamiikan (CFD) mittareissa, mukaan lukien seinämän leikkausjännitys 12 kuukauden IV infliksimabi-annon jälkeen. Tutkijat vertailevat ennen hoitoa ja sen jälkeisiä CFD-mittauksia käyttämällä perusviiva- ja intervalli-MR-angiografisia tietoja. Tällaiset tiedot ovat tärkeitä aneurysman kasvun ennustamisessa.
12 kuukautta
Aneurysman laskennallisen nesteen dynaamiset (CFD) metriikka: oskillaatioindeksi (0 - 0,5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat keräävät MR-pohjaisia ​​kvantitatiivisia muutoksia aneurysman laskennallisen nestedynamiikan (CFD) mittareissa, mukaan lukien oskillaatioleikkausindeksi (OSI) 12 kuukauden IV infliksimabi-annostelun jälkeen. Tutkijat vertailevat ennen hoitoa ja sen jälkeisiä CFD-mittauksia käyttämällä perusviiva- ja intervalli-MR-angiografisia tietoja. Tällaiset tiedot ovat tärkeitä aneurysman kasvun ennustamisessa. OSI vaihtelee välillä 0 - 0,5, jossa 0 kuvaa kokonaisyksisuuntaista WSS:ää ja jälkimmäinen puhtaasti epätasaista, värähtelevää leikkausvirtausta nettomäärän ollessa nolla WSS. Alueet, joissa OSI on korkea, ovat alttiita endoteelin toimintahäiriöille.
12 kuukautta
Aneurysman seinämän vahvistuminen (signaalin pisteen suhde signaalin esikontrastiin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jatkuvat parannukset korkeamman kentän MR-kuvauksessa ovat tuottaneet sarjoja, joissa havaitaan kyky paitsi ratkaista aneurysmaseinämän vahvistumista, myös tällaisten löydösten olemassaolo ennustaa luotettavasti aneurysman kasvua ja korreloi oireiden kanssa. Seinän parannusta varten potilas skannataan ensin 3T/7T:llä käyttäen T1-painotettua 3D-mustan veren MRI-tekniikkaa (SPACE). Gadoliiniumia ruiskutetaan ja 3D-isotrooppinen, korkearesoluutioinen ensikierron varjoainetehostettu MR-angiogrammi (CEMRA) otetaan; heti sen jälkeen hankitaan kontrastitila. Verisuonen seinämän kontrastin lisääntyminen arvostetaan asteikolla 0-2 tai kvantifioidaan vahvistussuhteella (Signal-post/Sigal-pre). Seinämän paksuus voidaan arvioida verisuonen seinämän poikki kulkevan viivaprofiilin koko leveyden puolimaksimin (FWHM).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel L Cooke, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-16893

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa