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Terapia com infliximabe para aneurismas vertebrobasilares dolicoectásicos

8 de junho de 2026 atualizado por: Daniel L. Cooke, University of California, San Francisco
Pacientes portadores de aneurismas vertebrobasilares dolicoectásicos (DVB) correm o risco de sofrer HSA, acidente vascular cerebral isquêmico e/ou compressão do tronco cerebral e muitos pacientes não recebem tratamento invasivo devido à futilidade dos métodos cirúrgicos existentes. Consequentemente, há demanda para o desenvolvimento de terapia médica para aneurismas DVB

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os aneurismas vertebrobasilares dolicoectásicos (DVB) são fusiformes em geometria e geralmente grandes (< 10 cm) em tamanho, limitando o recorte microcirúrgico tradicional ou as estratégias de enrolamento endovascular. Coletivamente, os aneurismas DVB representam ≤ 0,01% de todos os aneurismas (~ 600 US) e, conseqüentemente, seu estudo é limitado a algumas pequenas séries. Apesar de sua raridade, a localização e a geometria dos aneurismas DVB tornam a intervenção cirúrgica, microcirúrgica ou endovascular, quase uniformemente fatal. Portanto, a maioria dos aneurismas DVB são observados, proporcionando maior percepção de sua história natural do que muitos aneurismas passíveis de cirurgia. Uma série observou 28% dos pacientes manifestando qualquer déficit neurológico, isquêmico ou hemorrágico, em um intervalo de 4 anos com uma taxa de mortalidade geral de ~ 20%.

Necrose tumoral alfa (TNFα). Das muitas vias genéticas implicadas na formação do aneurisma, a necrose tumoral alfa (TNFα) foi apontada como um ator fundamental. Em estudos pré-clínicos, a capacidade de inibir a indução de TNFα evita a ruptura do aneurisma e até mesmo o crescimento do aneurisma. Em humanos, a terapia com inibidores de TNFα provou ser eficaz para muitos tipos de inflamação vascular, incluindo espessamento da parede da carótida no cenário de artrite reumatóide. Em intervalos de 12 e 24 meses, outros demonstraram reduções significativas na espessura média-intimal da carótida em pacientes tomando o inibidor de TNFα, infliximabe. Além disso, a terapia com infliximabe provou ser eficaz na doença de Kawasaki refratária, uma condição caracterizada por inflamação pós-infecciosa da artéria coronária em crianças. Também há evidências de que a terapia com infliximabe é eficaz no tratamento da doença de Kawasaki refratária à IVIG, incluindo a regressão de aneurismas coronários. Apesar da multiplicidade de agentes e indicações on-label e off-label, a terapia com inibidores de TNFα não tem sido usada para o tratamento de aneurisma cerebral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Aneurisma dolicoectásico vertebral e/ou basilar não passível de tratamento microcirúrgico ou endovascular.
  2. Idade superior a 18 anos no momento da primeira administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso de um anti-TNF ou outro medicamento biológico (incluindo, entre outros, abatacept, rituximabe ou tocilizumabe) nos últimos 12 meses.
  2. Os seguintes parâmetros laboratoriais na visita de Triagem: Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/microlitro; Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/ • Anemia (hemoglobina < 8 g/dL); Maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal (LSN ) para qualquer um dos seguintes testes de função hepática (LFTs): aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT); Insuficiência renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
  3. Teste de derivado de proteína purificada (PPD) de enduração > 5 mm, independentemente da administração anterior da vacina BacilleCalmette Guerin ou teste QuantiFERON®-TB Gold In-Tube positivo (QFT-G_IT) sem documentação de tratamento concluído ou evidência de tratamento em andamento de tuberculose latente (TB ) por 30 dias. Indivíduos com infecção por TB ativa são excluídos.
  4. História de PPD positivo, teste QuantiFERON®-TB Gold In-Tube positivo (QFT-G_IT) ou achados de radiografia de tórax indicativos de infecção prévia por TB, sem documentação de tratamento para infecção por TB ou quimioprofilaxia para exposição à TB
  5. Presença de úlceras abertas nas pernas
  6. Infecção crônica ou persistente, incluindo, entre outros, o vírus da imunodeficiência humana [HIV], hepatite B não tratada, listeriose, tuberculose ou outra infecção oportunista). Pacientes com hepatite C, mas sem evidência de cirrose ou disfunção hepática significativa, serão considerados para inclusão caso a caso, assim como pacientes com hepatite B crônica em terapia antiviral.
  7. Infecção ativa ou infecções graves que requerem hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos (IV), antivirais IV ou antifúngicos IV dentro de 30 dias antes da randomização, ou antibióticos orais, antivirais orais ou antifúngicos orais dentro de 14 dias antes da randomização
  8. Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da randomização
  9. História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma localizado in situ do colo do útero tratado ou carcinoma escamoso ou basocelular não metastático adequadamente tratado
  10. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco pela participação no protocolo
  11. Mulheres com potencial para engravidar que sejam sexualmente ativas e que não concordem em praticar um dos seguintes métodos contraceptivos durante a duração do estudo: preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intrauterino; contraceptivos orais ou parenterais por 2 meses antes da administração do produto do estudo; um parceiro vasectomizado; abstinência.
  12. Grávida (todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo) ou amamentando
  13. Qualquer agente experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização
  14. História de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à randomização
  15. Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer produto do estudo
  16. Qualquer transtorno psiquiátrico que impeça o sujeito de fornecer consentimento informado
  17. Incapacidade ou falta de vontade de seguir o protocolo.
  18. Incapaz de submeter-se a ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com infliximabe
Administre infliximabe por via intravenosa a pacientes com aneurismas DVB (3 mg/kg em 0, 3 e 7 semanas, depois em intervalos de 8 semanas x 7) por um total de 12 meses. Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética em pontos de tempo de 0, 12 e 24 meses.
Medicamento: Infliximabe
Consulte o protocolo para obter detalhes.
Outros nomes:
  • Remicade
  • Avsola
  • Inflectra
  • Renflexis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do volume do aneurisma (ml)
Prazo: 12 meses
Nosso resultado primário para avaliar a eficácia do tratamento com infliximabe será a redução do volume do aneurisma ao longo do tratamento com base nas ressonâncias magnéticas de 0 e 12 meses. O volume do aneurisma DVB será avaliado pela revisão de cortes padronizados de 1,5 mm no plano axial. O contorno do aneurisma usando sequências de angiografia por RM time-of-flight gerará uma área de seção transversal em cada nível de corte. O volume será estimado pela soma do volume imputado de cada fatia. Sequências padrão ponderadas em T1 e T2 também serão obtidas, bem como sequenciamento sensível ao ferro.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas computacionais de fluido dinâmico (CFD) de aneurisma: velocidade de fluxo (ml/seg)
Prazo: 12 meses
Os investigadores irão capturar alterações quantitativas baseadas em RM nas métricas de dinâmica de fluidos computacional (CFD) do aneurisma, incluindo a velocidade do fluxo após a administração de infliximabe IV por 12 meses. Os investigadores irão comparar as velocidades de fluxo pré e pós-tratamento usando dados angiográficos de ressonância magnética basal e de intervalo. Esses dados são importantes na predição do crescimento do aneurisma.
12 meses
Métricas de fluido dinâmico computacional (CFD) de aneurisma: tensão de cisalhamento (pascal)
Prazo: 12 meses
Os investigadores irão capturar alterações quantitativas baseadas em RM nas métricas de dinâmica de fluido computacional (CFD) do aneurisma, incluindo tensão de cisalhamento da parede após a administração de infliximabe IV por 12 meses. Os investigadores irão comparar as métricas de CFD pré e pós-tratamento usando dados angiográficos de ressonância magnética de linha de base e de intervalo. Esses dados são importantes na predição do crescimento do aneurisma.
12 meses
Métricas computacionais de fluido dinâmico (CFD) de aneurisma: índice oscilatório (0 - 0,5)
Prazo: 12 meses
Os investigadores irão capturar alterações quantitativas baseadas em RM nas métricas de dinâmica de fluido computacional (CFD) do aneurisma, incluindo o índice de cisalhamento oscilatório (OSI) após a administração de infliximabe IV por 12 meses. Os investigadores irão comparar as métricas de CFD pré e pós-tratamento usando dados angiográficos de ressonância magnética de linha de base e de intervalo. Esses dados são importantes na predição do crescimento do aneurisma. OSI varia de 0 a 0,5, onde 0 descreve um WSS unidirecional total e o último um fluxo de cisalhamento puramente instável e oscilatório com um valor líquido de WSS zero. Áreas de alto OSI estão predispostas à disfunção endotelial.
12 meses
Realce da parede do aneurisma (relação pós-sinal:sinal pré-contraste)
Prazo: 12 meses
Melhorias contínuas na imagem de ressonância magnética de campo mais alto geraram séries observando a capacidade não apenas de resolver o realce da parede do aneurisma, mas também a presença de tais achados para prever com segurança o crescimento do aneurisma e correlacionar com eventos sintomáticos. Para realizar o realce da parede, o paciente será primeiro escaneado em 3T/7T usando a técnica de ressonância magnética de sangue negro 3D ponderada em T1 (SPACE). O gadolínio será injetado e um angiograma por RM com contraste de primeira passagem (CEMRA) isotrópico 3D e de alta resolução será obtido; imediatamente a seguir será adquirido um SPACE pós-contraste. O realce de contraste da parede do vaso será classificado como escala 0-2 ou quantificado por uma taxa de realce (Sinal-pós/Sigal-pré). A espessura da parede pode ser estimada pela metade da largura máxima (FWHM) do perfil da linha ao longo da parede do vaso.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel L Cooke, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-16893

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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