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Dolichoectactic Vertebrobasilar 동맥류에 대한 Infliximab 요법

2025년 7월 2일 업데이트: Daniel L. Cooke, University of California, San Francisco
Dolicchoectactic vertebrobasilar (DVB) 동맥류가 있는 환자는 SAH, 허혈성 뇌졸중 및/또는 뇌간 압박을 겪을 위험이 있으며 많은 환자는 기존 수술 방법의 무용성으로 인해 침습적 치료를 제공받지 못합니다. 따라서 DVB 동맥류에 대한 약물치료 개발이 요구되고 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Dolichoectatic vertebrobasilar (DVB) 동맥류는 기하학에서 방추형이며 종종 크기가 크며(< 10cm) 전통적인 미세수술적 클리핑 또는 혈관내 코일링 전략을 제한합니다. 총체적으로 DVB 동맥류는 모든 동맥류(~ 600 US)의 ≤ 0.01%를 나타내므로 연구는 몇 개의 작은 시리즈로 제한됩니다. 희귀성에도 불구하고 DVB 동맥류의 위치와 기하학은 외과적 개입, 미세수술 또는 혈관내 개입을 거의 균일하게 치명적으로 만듭니다. 따라서 대부분의 DVB 동맥류는 외과적으로 치료 가능한 많은 동맥류보다 자연 경과에 대한 더 큰 통찰력을 제공하는 것으로 관찰됩니다. 한 시리즈에서는 4년 간격으로 허혈성 또는 출혈성 신경학적 결손을 나타내는 환자의 28%가 전체 사망률 ~20%를 기록했습니다.

종양 괴사 알파(TNFα). 동맥류 형성에 관련된 많은 유전적 경로로부터 종양 괴사 알파(TNFα)가 중추적인 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 전임상 연구에서 TNFα 유도를 억제하는 능력은 동맥류 파열 및 심지어 동맥류 성장을 모두 예방합니다. 인간에서 TNFα 억제제 요법은 류마티스 관절염 환경에서 경동맥 벽 비후를 포함하여 다양한 유형의 혈관 염증에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 12개월 및 24개월 간격에 걸쳐 다른 사람들은 TNFα 억제제인 ​​인플릭시맙을 복용하는 환자에서 경동맥 내막-중막 두께가 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, 인플릭시맙 요법은 어린이의 감염 후 관상 동맥 염증을 특징으로 하는 난치성 가와사키병에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 또한 인플릭시맙 요법이 퇴행성 관상 동맥류를 포함한 IVIG 불응성 가와사키병의 치료에 효과적이라는 증거도 있습니다. 온라벨 및 오프라벨 모두의 다양한 제제 및 적응증에도 불구하고 TNFα 억제제 요법은 뇌동맥류 치료에 사용되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF Medical Center
        • 연락하다:
          • Daniel Cooke, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 미세 수술 또는 혈관 내 치료가 불가능한 척추 및/또는 기저 동맥 돌풍확장성 동맥류.
  2. 첫 번째 연구 약물 투여 시점에 18세 이상의 연령.

제외 기준:

  1. 이전 12개월 이내에 항TNF 또는 기타 생물학적 약물(아바타셉트, 리툭시맙 또는 토실리주맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용.
  2. 스크리닝 방문 시 다음 실험실 매개변수: 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 1,500/마이크로리터, 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/ • 빈혈(헤모글로빈 < 8g/dL), 정상 상한치의 3배 이상(ULN) ) 다음 간 기능 검사(LFT): 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL)
  3. 이전 BacilleCalmette Guerin 백신 투여 여부와 상관없이 5mm 초과의 PPD(정제 단백질 유도체) 테스트 또는 잠복 결핵(TB ) 30일 동안. 활동성 결핵 감염 대상자는 제외됩니다.
  4. 양성 PPD의 이력, 양성 QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test(QFT-G_IT) 또는 이전 결핵 감염을 나타내는 흉부 X-레이 소견, 결핵 감염에 대한 치료 또는 결핵 노출에 대한 화학예방에 대한 문서 없음
  5. 열린 다리 궤양의 존재
  6. 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 치료되지 않은 B형 간염, 리스테리아증, 결핵 또는 기타 기회 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 지속 감염). C형 간염 환자이지만 간경화 또는 심각한 간 기능 장애의 증거가 없는 환자는 항바이러스 요법을 받는 만성 B형 간염 환자와 마찬가지로 사례별로 포함이 고려될 것입니다.
  7. 무작위화 전 30일 이내에 입원 또는 정맥내(IV) 항생제, IV 항바이러스제 또는 IV 항진균제, 또는 무작위화 전 14일 이내에 경구용 항생제, 경구용 항바이러스제 또는 경구용 항진균제로의 치료가 필요한 활동성 감염 또는 중증 감염
  8. 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신 수령
  9. 지난 5년 이내에 치료받은 자궁경부의 국소 상피내암 또는 적절하게 치료된 비전이성 편평 또는 기저 세포 피부 암종 이외의 악성 병력
  10. 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
  11. 성적으로 활발하고 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 하나를 실행하는 데 동의하지 않는 가임 여성: 콘돔, 스폰지, 거품, 젤리, 격막 또는 자궁 내 장치; 연구 제품 투여 전 2개월 동안 경구 또는 비경구 피임약; 정관 수술 파트너; 절제.
  12. 임신(가임 가능한 모든 여성은 혈청 임신 검사가 음성이어야 함) 또는 모유 수유
  13. 무작위화 전 4주 또는 5 반감기 중 더 이른 기간 내의 모든 연구 물질
  14. 무작위 배정 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
  15. 연구 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  16. 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 모든 정신 장애
  17. 프로토콜을 따르지 못하거나 따르지 않음.
  18. MR 촬영을 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플릭시맙 치료
총 12개월 동안 DVB 동맥류(0, 3, 7주에 3mg/kg, 그 다음 8주 간격 x 7) 환자에게 인플릭시맙을 정맥 주사합니다. 환자는 0, 12, 24개월 시점에서 MR 영상을 받게 됩니다.
의약품: 인플릭시맙
자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 레미케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 부피 감소(ml)
기간: 12 개월
인플릭시맵 치료의 효과를 평가하기 위한 우리의 주요 결과는 0개월 및 12개월 MR 스캔을 기반으로 한 치료 과정 동안의 동맥류 부피 감소입니다. DVB 동맥류 용적은 축면에서 표준화된 1.5mm 슬라이스를 검토하여 평가합니다. 비행시간형 MR 혈관조영 시퀀스를 사용하는 동맥류의 윤곽은 각 슬라이스 레벨에서 단면적을 생성합니다. 볼륨은 각 슬라이스의 귀속 볼륨을 합산하여 추정됩니다. 표준 T1 및 T2 가중 시퀀스와 철에 민감한 시퀀싱도 얻을 수 있습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 전산유체역학(CFD) 지표: 유속(ml/초)
기간: 12 개월
조사관은 12개월 IV 인플릭시맙 투여 후 유속을 포함하여 동맥류 전산유체역학(CFD) 지표의 MR 기반 정량적 변화를 포착할 것입니다. 조사관은 기준선 및 간격 MR 혈관조영 데이터를 사용하여 치료 전 및 치료 후 흐름 속도를 비교할 것입니다. 이러한 데이터는 동맥류 성장 예측에 중요합니다.
12 개월
동맥류 전산 유체 역학(CFD) 지표: 전단 응력(파스칼)
기간: 12 개월
연구자들은 12개월 IV infliximab 투여 후 벽 전단 응력을 포함하여 동맥류 전산유체역학(CFD) 지표의 MR 기반 정량적 변화를 포착할 것입니다. 조사관은 기준선 및 간격 MR 혈관조영 데이터를 사용하여 치료 전 및 후 CFD 메트릭을 비교할 것입니다. 이러한 데이터는 동맥류 성장 예측에 중요합니다.
12 개월
동맥류 전산 유체 역학(CFD) 지표: 진동 지수(0 - 0.5)
기간: 12 개월
연구자들은 12개월 IV 인플릭시맙 투여 후 진동 전단(oscillatory shear, OSI) 지수를 포함한 동맥류 전산유체역학(CFD) 지표의 MR 기반 정량적 변화를 포착할 것입니다. 조사관은 기준선 및 간격 MR 혈관조영 데이터를 사용하여 치료 전 및 후 CFD 메트릭을 비교할 것입니다. 이러한 데이터는 동맥류 성장 예측에 중요합니다. OSI의 범위는 0에서 0.5까지이며, 여기서 0은 전체 단방향 WSS를 나타내고 후자는 순수하게 불안정한 진동 전단 흐름을 나타내며 순량은 WSS가 0입니다. 높은 OSI 영역은 내피 기능 장애가 발생하기 쉽습니다.
12 개월
동맥류 벽 강화(신호 포스트:신호 사전 대비의 비율)
기간: 12 개월
더 높은 필드 MR 영상의 지속적인 개선으로 동맥류 벽 조영증강을 해결할 수 있는 능력뿐만 아니라 동맥류 성장을 안정적으로 예측하고 증상이 있는 사건과 연관시킬 수 있는 그러한 발견의 존재에 주목하는 시리즈가 만들어졌습니다. 벽 강화를 수행하기 위해 환자는 먼저 T1 가중 3D 흑혈 MRI 기술(SPACE)을 사용하여 3T/7T에서 스캔됩니다. 가돌리늄이 주입되고 3D 등방성, 고해상도 1차 통과 조영 증강 MR 혈관조영상(CEMRA)이 얻어집니다. 그 직후 조영 후 SPACE가 획득됩니다. 혈관벽의 대비 향상은 0-2 등급으로 등급이 매겨지거나 향상 비율(Signal-post/Sigal-pre)로 정량화됩니다. 벽 두께는 혈관 벽을 가로지르는 선 프로파일의 최대 반폭(FWHM)으로 추정할 수 있습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Daniel L Cooke, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-16893

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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