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Tratamiento con infliximab para aneurismas vertebrobasilares dolicoectásicos

8 de junio de 2026 actualizado por: Daniel L. Cooke, University of California, San Francisco
Los pacientes que albergan aneurismas vertebrobasilares dolicoectásicos (DVB) corren el riesgo de sufrir SAH, accidente cerebrovascular isquémico y/o compresión del tronco encefálico y a muchos pacientes no se les ofrece un tratamiento invasivo debido a la futilidad de los métodos quirúrgicos existentes. En consecuencia, existe una demanda de desarrollo de terapia médica para los aneurismas DVB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los aneurismas vertebrobasilares dolicoectásicos (DVB) son fusiformes en geometría y, a menudo, grandes (< 10 cm) en tamaño, lo que limita las estrategias tradicionales de clipaje microquirúrgico o espiral endovascular. En conjunto, los aneurismas DVB representan ≤ 0,01% de todos los aneurismas (~ 600 US) y, en consecuencia, su estudio se limita a unas pocas series pequeñas. A pesar de su rareza, la ubicación y la geometría de los aneurismas DVB hacen que la intervención quirúrgica, microquirúrgica o endovascular, sea casi uniformemente fatal. Por lo tanto, la mayoría de los aneurismas DVB se observan y brindan una mayor comprensión de su historia natural que muchos aneurismas más tratables quirúrgicamente. Una serie notó que el 28% de los pacientes manifestaba cualquier déficit neurológico, isquémico o hemorrágico, durante un intervalo de 4 años con una tasa de mortalidad general de ~20%.

Necrosis tumoral alfa (TNFα). De las muchas vías genéticas implicadas en la formación de aneurismas, se ha observado que la necrosis tumoral alfa (TNFα) es un actor fundamental. En estudios preclínicos, la capacidad de inhibir la inducción de TNFα previene la ruptura del aneurisma e incluso el crecimiento del aneurisma por completo. En humanos, la terapia con inhibidores de TNFα ha demostrado ser eficaz para muchos tipos de inflamación vascular, incluido el engrosamiento de la pared carotídea en el contexto de la artritis reumatoide. En intervalos de 12 y 24 meses, otros han demostrado disminuciones significativas en el grosor de la íntima-media carotídea en pacientes que toman el inhibidor de TNFα, infliximab. Además, la terapia con infliximab ha demostrado su eficacia en la enfermedad de Kawasaki refractaria, una afección caracterizada por una inflamación de las arterias coronarias posinfecciosa en los niños. También hay pruebas de que la terapia con infliximab es eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Kawasaki resistente a la IVIG, incluidos los aneurismas coronarios en regresión. A pesar de la multitud de agentes e indicaciones tanto dentro como fuera de la etiqueta, la terapia con inhibidores de TNFα no se ha utilizado para el tratamiento del aneurisma cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel L Cooke, MD
  • Número de teléfono: 415-353-1863
  • Correo electrónico: daniel.cooke@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aneurisma dolicoectásico de la arteria vertebral y/o basilar no susceptible de tratamiento microquirúrgico o endovascular.
  2. Edad mayor de 18 años en el momento de la primera administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de un anti-TNF u otro medicamento biológico (incluidos, entre otros, abatacept, rituximab o tocilizumab) en los 12 meses anteriores.
  2. Los siguientes parámetros de laboratorio en la visita de Selección: Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,500/microlitro; Trombocitopenia (plaquetas < 100,000/ • Anemia (hemoglobina < 8 g/dL); Mayor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) ) para cualquiera de las siguientes pruebas de función hepática (LFT): aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT); Insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dL)
  3. Prueba de derivado de proteína purificada (PPD) de > 5 mm de induración, independientemente de la administración previa de la vacuna BacilleCalmette Guerin o prueba positiva en tubo QuantiFERON®-TB Gold (QFT-G_IT) sin documentación de tratamiento completo o evidencia de tratamiento en curso de tuberculosis latente (TB ) durante 30 días. Se excluyen los sujetos con infección activa de TB.
  4. Historial de PPD positivo, QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test (QFT-G_IT) positivo o resultados de radiografía de tórax indicativos de infección previa de TB, sin documentación de tratamiento para infección de TB o quimioprofilaxis para exposición a TB
  5. Presencia de úlceras abiertas en las piernas.
  6. Infección crónica o persistente que incluye, entre otros, el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], hepatitis B no tratada, listeriosis, tuberculosis u otra infección oportunista). Los pacientes con hepatitis C pero sin evidencia de cirrosis o disfunción hepática significativa se considerarán para su inclusión caso por caso, al igual que los pacientes con hepatitis B crónica en terapia antiviral.
  7. Infección activa o infecciones graves que requieren hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos (IV), antivirales intravenosos o antifúngicos intravenosos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, o antibióticos orales, antivirales orales o antifúngicos orales dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  8. Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  9. Historial de malignidad en los últimos 5 años que no sea carcinoma localizado in situ del cuello uterino tratado o carcinoma de piel de células basales o escamosas no metastásico tratado adecuadamente
  10. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al sujeto por la participación en el protocolo.
  11. Mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y que no acepten practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante la duración del estudio: condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino; anticonceptivos orales o parenterales durante los 2 meses anteriores a la administración del producto del estudio; una pareja vasectomizada; abstinencia.
  12. Embarazada (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa) o amamantando
  13. Cualquier agente en investigación dentro de las primeras 4 semanas o 5 semividas antes de la aleatorización
  14. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  15. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier producto del estudio
  16. Cualquier trastorno psiquiátrico que impida al sujeto dar su consentimiento informado
  17. Incapacidad o falta de voluntad para seguir el protocolo.
  18. No se puede someter a una resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con infliximab
Administre infliximab por vía intravenosa a pacientes con aneurismas DVB (3 mg/kg a las 0, 3 y 7 semanas, luego a intervalos de 8 semanas x 7) durante un total de 12 meses. Los pacientes se someterán a imágenes de RM a los 0, 12 y 24 meses.
Droga: Infliximab
Por favor vea el protocolo para más detalles.
Otros nombres:
  • Remicade
  • Avsola
  • Inflectra
  • Renflexis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del volumen del aneurisma (ml)
Periodo de tiempo: 12 meses
Nuestro resultado principal para evaluar la eficacia del tratamiento con infliximab será la reducción del volumen del aneurisma durante el curso del tratamiento según las exploraciones por RM de los meses 0 y 12. El volumen del aneurisma DVB se evaluará mediante la revisión de cortes estandarizados de 1,5 mm en el plano axial. El contorno del aneurisma utilizando secuencias de angiografía por RM de tiempo de vuelo generará un área transversal en cada nivel de corte. El volumen se estimará sumando el volumen imputado de cada rebanada. También se obtendrán secuencias estándar ponderadas en T1 y T2, así como secuenciación sensible al hierro.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de dinámica de fluidos computacional (CFD) de aneurisma: velocidad de flujo (ml/seg)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores captarán los cambios cuantitativos basados ​​en RM en las métricas de dinámica de fluidos computacional (CFD) del aneurisma, incluida la velocidad del flujo después de la administración de infliximab IV de 12 meses. Los investigadores compararán las velocidades de flujo antes y después del tratamiento utilizando datos angiográficos de RM de intervalo y de referencia. Tales datos son importantes en la predicción del crecimiento del aneurisma.
12 meses
Métricas de dinámica de fluidos computacional (CFD) de aneurisma: esfuerzo cortante (pascal)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores captarán los cambios cuantitativos basados ​​en RM en las métricas de dinámica de fluidos computacional (CFD) del aneurisma, incluida la tensión de cizallamiento de la pared después de la administración de infliximab IV de 12 meses. Los investigadores compararán las métricas de CFD previas y posteriores al tratamiento utilizando datos angiográficos de RM de referencia y de intervalo. Tales datos son importantes en la predicción del crecimiento del aneurisma.
12 meses
Métricas de dinámica de fluidos computacional (CFD) de aneurisma: índice oscilatorio (0 - 0,5)
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores captarán los cambios cuantitativos basados ​​en RM en las métricas de dinámica de fluidos computacional (CFD) del aneurisma, incluido el índice de cizallamiento oscilatorio (OSI) después de la administración de infliximab IV de 12 meses. Los investigadores compararán las métricas de CFD previas y posteriores al tratamiento utilizando datos angiográficos de RM de referencia y de intervalo. Tales datos son importantes en la predicción del crecimiento del aneurisma. OSI varía de 0 a 0,5, donde 0 describe un WSS unidireccional total y el último un flujo de corte oscilatorio puramente inestable con una cantidad neta de cero WSS. Las áreas de alto OSI están predispuestas a la disfunción endotelial.
12 meses
Realce de la pared del aneurisma (proporción de señal posterior: señal previa al contraste)
Periodo de tiempo: 12 meses
Las mejoras continuas en la RM de campo superior han generado series que señalan la capacidad no solo de resolver el realce de la pared del aneurisma, sino también la presencia de tales hallazgos para predecir de manera confiable el crecimiento del aneurisma y correlacionarlo con eventos sintomáticos. Para realizar la mejora de la pared, primero se escaneará al paciente a 3T/7T utilizando la técnica de resonancia magnética de sangre negra 3D ponderada en T1 (SPACE). Se inyectará gadolinio y se obtendrá una angiografía por resonancia magnética realzada con contraste (CEMRA, por sus siglas en inglés) isotrópica en 3D de alta resolución; inmediatamente después se adquirirá un ESPACIO poscontraste. La mejora del contraste de la pared del vaso se calificará en una escala de 0 a 2 o se cuantificará mediante una relación de mejora (Signal-post/Sigal-pre). El espesor de la pared se puede estimar por la mitad del ancho total (FWHM) del perfil de la línea a través de la pared del vaso.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel L Cooke, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-16893

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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