Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infliximab-terapi for dolichoektaktiske vertebrobasilære aneurismer

8. juni 2026 oppdatert av: Daniel L. Cooke, University of California, San Francisco
Pasienter med dolichoectactic vertebrobasilar (DVB) aneurismer risikerer å lide av SAH, iskemisk hjerneslag og/eller hjernestammekompresjon, og mange pasienter tilbys ikke invasiv behandling på grunn av nytteløsheten til eksisterende kirurgiske metoder. Følgelig er det etterspørsel etter utvikling av medisinsk terapi for DVB-aneurismer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dolichoectatic vertebrobasilar (DVB) aneurismer er fusiforme i geometri og ofte store (< 10 cm) i størrelse som begrenser tradisjonell mikrokirurgisk klipping eller endovaskulær coiling-strategier. Samlet representerer DVB-aneurismer ≤ 0,01 % av alle aneurismer (~ 600 US), og følgelig er studien deres begrenset til noen få små serier. Til tross for deres sjeldenhet, gjør plasseringen og geometrien til DVB-aneurismer kirurgisk inngrep, mikrokirurgisk eller endovaskulært, nesten jevnt dødelig. Derfor blir de fleste DVB-aneurismer observert og gir større innsikt i deres naturlige historie enn mange mer kirurgisk mottagelige aneurismer. En serie bemerket 28 % av pasientene som manifesterte ethvert nevrologisk underskudd, iskemisk eller hemorragisk, over et 4-års intervall med en total dødelighet på ~20 %.

Tumornekrose alfa (TNFα). Fra de mange impliserte genetiske banene i aneurismedannelse, har tumornekrose alfa (TNFα) blitt bemerket som en sentral aktør. I prekliniske studier forhindrer evnen til å hemme TNFα-induksjon aneurismeruptur og til og med aneurismevekst totalt. Hos mennesker har TNFα-hemmerterapi vist seg effektiv for mange typer vaskulær betennelse, inkludert carotisveggfortykning i forbindelse med revmatoid artritt. Over 12- og 24-måneders intervaller har andre vist signifikant reduksjon i carotis intima-media-tykkelse hos pasienter som tar TNFα-hemmeren, infliksimab. Videre har infliksimab-terapi vist seg effektiv ved refraktær Kawasakis sykdom, en tilstand preget av post-infeksiøs koronararteriebetennelse hos barn. Det er også bevis for at infliksimab-behandling er effektiv i behandling av IVIG-refraktær Kawasakis sykdom, inkludert regresserende koronare aneurismer. Til tross for mangfoldet av midler og indikasjoner både på og utenfor etiketten, har TNFα-hemmerterapi ikke blitt brukt til behandling av hjerneaneurisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vertebral og/eller basilar arterie dolichoektaktisk aneurisme som ikke er mottakelig for mikrokirurgisk eller endovaskulær behandling.
  2. Alder over 18 år på tidspunktet for første studielegemiddeladministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av en anti-TNF eller annen biologisk medisin (inkludert men ikke begrenset til abatacept, rituximab eller tocilizumab) i løpet av de siste 12 månedene.
  2. Følgende laboratorieparametere ved screeningbesøket: Nøytropeni (absolutt antall nøytrofiler < 1 500/mikroliter; Trombocytopeni (blodplater < 100 000/ • Anemi) (hemoglobin < 8 g/dL); Større enn eller lik 3 ganger øvre normalgrense (ULN) ) for en av følgende leverfunksjonstester (LFT): aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT); nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  3. Test av renset proteinderivat (PPD) med > 5 mm indurasjon uavhengig av tidligere BacilleCalmette Guerin-vaksineadministrasjon eller positiv QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test (QFT-G_IT) uten dokumentasjon på fullført behandling eller bevis på pågående behandling av latent tuberkulose (TB) ) i 30 dager. Personer med aktiv TB-infeksjon er ekskludert.
  4. Anamnese med positiv PPD, positiv QuantiFERON®-TB Gold In-Tube Test (QFT-G_IT), eller røntgenfunn av thorax som indikerer tidligere TB-infeksjon, uten dokumentasjon på verken behandling for TB-infeksjon eller kjemoprofylakse for TB-eksponering
  5. Tilstedeværelse av åpne leggsår
  6. Kronisk eller vedvarende infeksjon inkludert men ikke begrenset til humant immunsviktvirus [HIV], ubehandlet hepatitt B, listeriose, tuberkulose eller annen opportunistisk infeksjon). Pasienter med hepatitt C, men uten tegn på cirrhose eller signifikant leverdysfunksjon, vil bli vurdert for inkludering fra sak til sak, og det samme vil pasienter med kronisk hepatitt B på antiviral behandling.
  7. Aktiv infeksjon eller alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse (IV) antibiotika, IV antivirale midler eller IV antifungale midler innen 30 dager før randomisering, eller orale antibiotika, orale antivirale midler eller orale antifungale midler innen 14 dager før randomisering
  8. Mottak av levende vaksine innen 4 uker før randomisering
  9. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn behandlet lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellehudkarsinom
  10. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i protokollen
  11. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og som ikke godtar å praktisere en av følgende prevensjonsmetoder under studiens varighet: kondomer, svamp, skum, gelé, membran eller intrauterin enhet; orale eller parenterale prevensjonsmidler i 2 måneder før administrasjon av studieproduktet; en vasektomisert partner; avholdenhet.
  12. Gravide (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest) eller ammende
  13. Ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider før randomisering
  14. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før randomisering
  15. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen studieprodukter
  16. Enhver psykiatrisk lidelse som hindrer personen i å gi informert samtykke
  17. Manglende evne eller vilje til å følge protokollen.
  18. Kan ikke gjennomgå MR-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infliximab behandling
Administrer infliksimab intravenøst ​​til pasienter med DVB-aneurismer (3 mg/kg ved 0, 3 og 7 uker, deretter med 8 ukers intervaller x 7) i totalt 12 måneder. Pasienter vil gjennomgå MR-avbildning ved 0, 12 og 24 måneders tidspunkt.
Legemiddel: Infliximab
Se protokollen for detaljer.
Andre navn:
  • Remicade
  • Avsola
  • Inflectra
  • Renflexis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i aneurismevolum (ml)
Tidsramme: 12 måneder
Vårt primære resultat for å vurdere effektiviteten av infliksimab-behandlingen vil være reduksjonen i aneurismevolum over behandlingsforløpet basert på 0 og 12 måneders MR-skanning. DVB-aneurismevolum vil bli vurdert ved gjennomgang av standardiserte 1,5 mm skiver i aksialplanet. Konturen av aneurismet ved bruk av time-of-flight MR-angiografisekvenser vil generere et tverrsnittsområde på hvert skivenivå. Volumet vil bli estimert ved å summere det imputerte volumet for hver skive. Standard T1- og T2-vektede sekvenser vil også bli oppnådd, samt jernsensitiv sekvensering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aneurismeberegningsvæskedynamiske (CFD)-beregninger: strømningshastighet (ml/sek.)
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil fange opp MR-baserte, kvantitative endringer i beregningene for aneurismeberegningsvæskedynamikk (CFD) inkludert strømningshastighet etter 12-måneders IV infliksimab-administrasjon. Undersøkerne vil sammenligne strømningshastigheter før og etter behandling ved å bruke baseline og intervall MR angiografiske data. Slike data er viktige for å predikere aneurismevekst.
12 måneder
Aneurismeberegningsvæskedynamiske (CFD) beregninger: skjærspenning (pascal)
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil fange opp MR-baserte, kvantitative endringer i beregningene for aneurismeberegningsvæskedynamikk (CFD) inkludert veggskjærspenning etter 12-måneders IV infliksimab-administrasjon. Etterforskerne vil sammenligne CFD-målinger før og etter behandling ved å bruke baseline og intervall MR angiografiske data. Slike data er viktige for å predikere aneurismevekst.
12 måneder
Aneurismeberegningsvæskedynamiske (CFD)-beregninger: oscillerende indeks (0 - 0,5)
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil fange opp MR-baserte, kvantitative endringer i beregningene for aneurismeberegningsvæskedynamikk (CFD) inkludert oscillatory shear (OSI)-indeks etter 12-måneders IV infliksimab-administrasjon. Etterforskerne vil sammenligne CFD-målinger før og etter behandling ved å bruke baseline og intervall MR angiografiske data. Slike data er viktige for å predikere aneurismevekst. OSI varierer fra 0 til 0,5, der 0 beskriver en total ensrettet WSS og sistnevnte en rent ustabil, oscillerende skjærstrøm med en netto mengde på null WSS. Områder med høy OSI er disponert for endotelial dysfunksjon.
12 måneder
Aneurismeveggforbedring (forhold mellom signal post: signal pre-kontrast)
Tidsramme: 12 måneder
Fortsatte forbedringer i høyere felt MR-avbildning har generert serier som legger merke til evnen til ikke bare å løse aneurismeveggforbedring, men også tilstedeværelsen av slike funn for å pålitelig forutsi aneurismevekst og korrelere med symptomatiske hendelser. For å utføre veggforbedring vil pasienten først bli skannet ved 3T/7T ved bruk av T1-veid 3D svart blod MR-teknikk (SPACE). Gadolinium vil bli injisert og et 3D isotropisk, høyoppløselig førstepassasje kontrastforsterket MR-angiogram (CEMRA) vil bli oppnådd; umiddelbart etter at en post-kontrast SPACE vil bli anskaffet. Kontrastforsterkning av karveggen vil bli gradert som 0-2 skala eller kvantifisert med et forbedringsforhold (Signal-post/Sigal-pre). Veggtykkelse kan estimeres ved full bredde halvmaksimum (FWHM) av linjeprofilen over karveggen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel L Cooke, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-16893

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere