急性呼吸窮迫症候群で早期に使用された気道圧解放換気 (APRV) プロトコル
2015年12月24日 更新者：Zhou Yongfang、West China Hospital
ARDS患者におけるバイレベル気道内圧換気-気道内圧解放換気(BILEVEL-APRV)プロトコルと従来の換気戦略の早期適用の効果と安全性を比較した
この研究の目的は、BILEVEL-APRV プロトコルと、低一回換気量と適切な PEEP レベルを ARDS 患者に使用する従来の換気戦略の早期適用の効果と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器は ARDS 患者の生命を維持しますが、肺損傷を永続させる可能性があります。 最近の多くの進歩により、人工呼吸戦略と急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の治療が大幅に改善されましたが、低い一回換気量と適切な呼気終末陽圧 (PEEP) を使用しても、死亡率は高いままです。 動物 ARDS モデルで使用される BILEVEL-APRV モードは、鎮静剤の投与量を減らしながら、ガス交換と換気の血行動態耐性を改善できることが、数多くの実験で示されました。
この単一施設、前向き、無作為化、対照、公開研究の目的は、BILEVEL-APRV プロトコルと、低一回換気量と適切な PEEP レベルを ARDS 患者に使用した従来の換気戦略の早期適用の効果と安全性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
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コンタクト：
- Y F zhou, MM
- 電話番号：8613880012276
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主任研究者：
- Y F Zhou, MM
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ARDS のベルリン定義によると、急性呼吸窮迫症候群 - 一定期間の気管内人工呼吸器の使用が 48 時間以内であった
- 吸気酸素分圧（ＦｉＯ２）に対する動脈血酸素分圧（ＰａＯ２）の比は２５０未満であった。
除外基準:
- 妊娠
- 人工呼吸器の予想持続時間は 48 時間未満でした
- 頭蓋内圧亢進症（疑いまたは確認）
- 人工呼吸器の必要性を長引かせることが知られている神経筋障害
- -既知または疑われる慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- -6か月の予想死亡率が50％を超える既存の状態
- 登録時の気胸（排出の有無にかかわらず）
- 登録時の体外サポート（ECMO）による治療
- 生命維持へのコミットメントの欠如がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の換気戦略
従来の換気戦略では、従量式換気 (VCV) または従圧式換気 (PCV) モードを、低一回換気量と適切な PEEP レベルと組み合わせて使用します。
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Puritan Bennett 840 人工呼吸器は、VCV、PCV、バイレベルの気道圧力換気 - 気道圧力解放換気 (BILEVER-APRV) モードを提供できます。
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実験的：BILEVEL-APRV プロトコル
当社の BILEVEL-APRV プロトコル、BILEVEL-APRV APRV モードによる特定の設定、自発呼吸との組み合わせ。
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Puritan Bennett 840 人工呼吸器は、VCV、PCV、バイレベルの気道圧力換気 - 気道圧力解放換気 (BILEVER-APRV) モードを提供できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械換気フリーデー
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因は死亡
時間枠：60日目
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参加者は ICU 滞在期間中追跡されます
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60日目
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すべてが院内死亡の原因
時間枠：60日目
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参加者は、最大60日目までの入院期間中追跡されます。
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60日目
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ICU滞在期間
時間枠：60日目
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60日目
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入院期間
時間枠：60日目
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60日目
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ピーク気道圧、平均気道圧、呼気終末陽圧(cmH2O)
時間枠：7日目
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7日目
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鎮静剤注入の平均投与量
時間枠：7日目
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7日目
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リッチモンド鎮静動揺スケール
時間枠：7日目
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7日目
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使用中の血管作用薬の毎日の平均投与量
時間枠：7日目
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7日目
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共介入と補助療法を必要とする患者の数
時間枠：28日目
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28日目
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非侵襲的換気の使用を必要とする患者の数
時間枠：28日目
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28日目
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気管切開率
時間枠：28日目
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28日目
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気胸患者数
時間枠：28日目
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28日目
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臓器障害のない日数
時間枠：28日目
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28日目
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一回換気量(ml)
時間枠：7日目
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7日目
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静的肺コンプライアンス（ml/cmH2O）
時間枠：7日目
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7日目
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PaO2、PaCO2(mmHg)
時間枠：7日目
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7日目
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血圧(mmHg)
時間枠：7日目
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7日目
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血中乳酸（mmol/l）
時間枠：7日目
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7日目
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分時換気量 (L)
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yan Kang, doctor、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月24日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。