Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Protocol vroeg gebruikt bij acuut ademhalingsnoodsyndroom
24 december 2015 bijgewerkt door: Zhou Yongfang, West China Hospital
de effecten en veiligheid van de vroege toepassing van Bi-level Airway Pressure Ventilation-airway Pressure Release Ventilation (BILEVEL-APRV) Protocol en conventionele ventilatiestrategie werden vergeleken bij ARDS-patiënten
Het doel van deze studie is om de effecten en veiligheid te beoordelen van de vroege toepassing van het BILEVEL-APRV-protocol en de conventionele beademingsstrategie die een laag ademvolume en een adequaat PEEP-niveau gebruikte bij ARDS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel mechanische ventilatie levensondersteunend is voor patiënten met ARDS, kan het longletsel bestendigen. Een aantal recente vorderingen zijn sterk verbeterd in de mechanische beademingsstrategieën en de behandeling van acute respiratory distress syndrome (ARDS), maar de mortaliteit blijft hoog, zelfs bij gebruik van een laag ademvolume en voldoende positieve einduitademingsdruk (PEEP). Talrijke experimenten toonden aan dat de BILEVEL-APRV-modus die wordt gebruikt in het ARDS-model van dieren, de gasuitwisseling en hemodynamische tolerantie van de beademing kan verbeteren, terwijl de dosering voor sedativa wordt verlaagd.
Het doel van deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open studie is om de effecten en veiligheid te vergelijken van de vroege toepassing van het BILEVEL-APRV-protocol en de conventionele beademingsstrategie die een laag teugvolume en een adequaat PEEP-niveau gebruikte bij ARDS-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
Contact:
- Y F zhou, MM
- Telefoonnummer: 8613880012276
-
Hoofdonderzoeker:
- Y F Zhou, MM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute respiratory distress syndrome, volgens de Berlijnse definitie van ARDS, - De ontvangst van endotracheale mechanische beademing gedurende een periode was niet langer dan 48 uur
- De verhouding tussen de partiële druk van arteriële zuurstof (PaO2) en de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) was minder dan 250.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- De verwachte duur van mechanische ventilatie was minder dan 48 uur
- Intracraniële hypertensie (vermoedelijk of bevestigd)
- Neuromusculaire aandoeningen waarvan bekend is dat ze de behoefte aan mechanische beademing verlengen
- Bekende of vermoede chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Reeds bestaande aandoeningen met een verwachte mortaliteit na 6 maanden van meer dan 50%
- Pneumothorax (gedraineerd of niet) bij inschrijving
- Behandeling met extracorporale ondersteuning (ECMO) bij inschrijving
- Er was een gebrek aan toewijding aan levensonderhoud.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele ventilatiestrategie
De conventionele beademingsstrategie maakt gebruik van volumegecontroleerde beademing (VCV) of drukgecontroleerde beademing (PCV), in combinatie met een laag teugvolume en een adequaat PEEP-niveau.
|
Het Puritan Bennett 840-beademingsapparaat kan de modus VCV, PCV, Bi-level Airway Pressure Ventilation-airway Pressure Release Ventilation (BILEVER-APRV) bieden.
|
|
Experimenteel: BILEVEL-APRV-protocol
Volgens ons BILEVEL-APRV-protocol, BILEVEL-APRV APRV-modus met specifieke instellingen,combinatie met spontane ademhaling.
|
Het Puritan Bennett 840-beademingsapparaat kan de modus VCV, PCV, Bi-level Airway Pressure Ventilation-airway Pressure Release Ventilation (BILEVER-APRV) bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mechanische ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: dag 28
|
dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: dag 60
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC
|
dag 60
|
|
allemaal de oorzaak van ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: dag 60
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, tot maximaal dag 60.
|
dag 60
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: dag 60
|
dag 60
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dag 60
|
dag 60
|
|
|
piek luchtwegdruk, gemiddelde luchtwegdruk, positieve eind expiratoire druk (cmH2O)
Tijdsspanne: dag 7
|
dag 7
|
|
|
Gemiddelde dosering van kalmerende infusie
Tijdsspanne: dag 7
|
dag 7
|
|
|
Richmond Sedatie-Agitatie Schaal
Tijdsspanne: dag 7
|
dag 7
|
|
|
Gemiddelde dosering van vasoactieve medicijnen per dag in gebruik
Tijdsspanne: dag 7
|
dag 7
|
|
|
aantal patiënten dat co-interventies en aanvullende therapieën nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
aantal patiënten dat het gebruik van niet-invasieve beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
het tarief van de tracheotomie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Aantal patiënten met een pneumothorax
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
het aantal dagen vrij van orgaandisfunctie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
getijdevolume (ml)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
statische longcompliantie (ml/cmH2O)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
PaO2, PaCO2 (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
bloedmelkzuur (mmol/l)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
minuutventilatie (L)
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yan Kang, doctor, West China Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015 approval (156)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nellcor Puritan Bennett 840 ventilatorsysteem
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Voltooid