Протокол вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях (APRV), ранее используемый при остром респираторном дистресс-синдроме
24 декабря 2015 г. обновлено: Zhou Yongfang, West China Hospital
Влияние и безопасность раннего применения протокола двухуровневой вентиляции с давлением в дыхательных путях и вентиляции со сбросом давления (BILEVEL-APRV) и традиционной стратегии вентиляции сравнивались у пациентов с ОРДС
Целью данного исследования является оценка эффектов и безопасности раннего применения протокола BILEVEL-APRV и традиционной стратегии вентиляции с использованием низкого дыхательного объема и адекватного уровня ПДКВ у пациентов с ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя искусственная вентиляция легких поддерживает жизнь пациентов с ОРДС, она может увековечить повреждение легких. Ряд недавних достижений значительно улучшил стратегии искусственной вентиляции легких и лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), однако смертность остается высокой даже при использовании низкого дыхательного объема и адекватного положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). Многочисленные эксперименты показали, что режим BILEVEL-APRV, используемый в модели ОРДС у животных, может улучшить газообмен и гемодинамическую толерантность вентиляции при одновременном снижении дозы седативных препаратов.
Целью этого одноцентрового, проспективного, рандомизированного, контролируемого, открытого исследования является сравнение эффектов и безопасности раннего применения протокола BILEVEL-APRV и традиционной стратегии вентиляции с использованием низкого дыхательного объема и адекватного уровня ПДКВ у пациентов с ОРДС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
Контакт:
- Y F zhou, MM
- Номер телефона: 8613880012276
-
Главный следователь:
- Y F Zhou, MM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый респираторный дистресс-синдром, согласно берлинскому определению ОРДС, - получение ИВЛ на срок не более 48 часов
- Отношение парциального давления артериального кислорода (PaO2) к доле вдыхаемого кислорода (FiO2) было менее 250.
Критерий исключения:
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность ИВЛ менее 48 часов.
- Внутричерепная гипертензия (подозрение или подтверждение)
- Нервно-мышечные расстройства, которые, как известно, продлевают потребность в искусственной вентиляции легких.
- Известное или предполагаемое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)
- Ранее существовавшие состояния с ожидаемой 6-месячной смертностью более 50%
- Пневмоторакс (дренированный или нет) при зачислении
- Лечение с экстракорпоральной поддержкой (ЭКМО) при поступлении
- Отсутствовала приверженность к жизнеобеспечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: традиционная стратегия вентиляции
Традиционная стратегия вентиляции использует режим вентиляции с контролем по объему (VCV) или режим вентиляции с контролем по давлению (PCV) в сочетании с низким дыхательным объемом и адекватным уровнем ПДКВ.
|
Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 840 может обеспечивать режим VCV, PCV, двухуровневой вентиляции с давлением в дыхательных путях и вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях (BILEVER-APRV).
|
|
Экспериментальный: Протокол BILEVEL-APRV
Согласно нашему протоколу BILEVEL-APRV, режим BILEVEL-APRV APRV со специфическими настройками, в сочетании со спонтанным дыханием.
|
Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 840 может обеспечивать режим VCV, PCV, двухуровневой вентиляции с давлением в дыхательных путях и вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях (BILEVER-APRV).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
все причины смертности
Временное ограничение: день 60
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
день 60
|
|
все вызывают госпитальную смертность
Временное ограничение: день 60
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, максимум до 60-го дня.
|
день 60
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 60
|
день 60
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 60
|
день 60
|
|
|
пиковое давление в дыхательных путях, среднее давление в дыхательных путях, положительное давление в конце выдоха (см H2O)
Временное ограничение: день 7
|
день 7
|
|
|
Средняя дозировка седативного настоя
Временное ограничение: день 7
|
день 7
|
|
|
Ричмондская шкала седативного возбуждения
Временное ограничение: день 7
|
день 7
|
|
|
Средняя доза вазоактивных препаратов каждый день при использовании
Временное ограничение: день 7
|
день 7
|
|
|
количество пациентов, нуждающихся в совместных вмешательствах и дополнительных терапиях
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
число пациентов, нуждающихся в использовании неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
частота трахеотомии
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
Количество больных пневмотораксом
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
количество дней без органной дисфункции
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
дыхательный объем (мл)
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
статическая растяжимость легких (мл/см H2O)
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
ПаО2, ПаСО2 (мм рт.ст.)
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
молочная кислота крови (ммоль/л)
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
минутная вентиляция (L)
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yan Kang, doctor, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015 approval (156)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система ИВЛ Nellcor Puritan Bennett 840
-
Ramathibodi HospitalЗавершенный