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Protocollo APRV (Airway Pressure Release Ventilation) utilizzato precocemente nella sindrome da distress respiratorio acuto

24 dicembre 2015 aggiornato da: Zhou Yongfang, West China Hospital

gli effetti e la sicurezza dell'applicazione precoce del protocollo di ventilazione a pressione delle vie aeree a due livelli-ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (BILEVEL-APRV) e della strategia di ventilazione convenzionale sono stati confrontati nei pazienti con ARDS

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti e la sicurezza dell'applicazione precoce del protocollo BILEVEL-APRV e della strategia di ventilazione convenzionale che utilizzava un volume corrente basso e un livello di PEEP adeguato nei pazienti con ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la ventilazione meccanica sostenga la vita dei pazienti con ARDS, può perpetuare il danno polmonare. Numerosi progressi recenti sono notevolmente migliorati nelle strategie di ventilazione meccanica e nel trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), tuttavia, la mortalità rimane elevata, anche con l'uso di un volume corrente basso e un'adeguata pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Numerosi esperimenti hanno dimostrato che la modalità BILEVEL-APRV utilizzata nel modello ARDS animale può migliorare gli scambi gassosi e la tolleranza emodinamica della ventilazione riducendo al contempo il dosaggio dei farmaci sedativi.

Lo scopo di questo studio aperto, prospettico, randomizzato, controllato, a centro singolo è confrontare gli effetti e la sicurezza dell'applicazione precoce del protocollo BILEVEL-APRV e della strategia di ventilazione convenzionale che utilizzava un volume corrente basso e un livello di PEEP adeguato nei pazienti con ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital
        • Contatto:
          • Y F zhou, MM
          • Numero di telefono: 8613880012276
        • Investigatore principale:
          • Y F Zhou, MM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da distress respiratorio acuto, secondo la definizione di Berlino di ARDS, - La ricezione della ventilazione meccanica endotracheale per un periodo non superiore a 48 ore
  • Un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) era inferiore a 250.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • La durata prevista della ventilazione meccanica era inferiore a 48 ore
  • Ipertensione endocranica (sospetta o confermata)
  • Disturbi neuromuscolari noti per prolungare la necessità di ventilazione meccanica
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica nota o sospetta (BPCO)
  • Condizioni preesistenti con una mortalità prevista a 6 mesi superiore al 50%
  • Pneumotorace (drenato o meno) all'arruolamento
  • Trattamento con supporto extracorporeo (ECMO) all'arruolamento
  • C'era una mancanza di impegno per il supporto vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: strategia di ventilazione convenzionale
La strategia di ventilazione convenzionale utilizza la modalità di ventilazione a volume controllato (VCV) o di ventilazione a pressione controllata (PCV), in combinazione con un volume corrente basso e un livello di PEEP adeguato.
Dispositivo: Sistema di ventilazione Nellcor Puritan Bennett 840
Il ventilatore Puritan Bennett 840 può fornire la modalità VCV, PCV, ventilazione a pressione delle vie aeree a due livelli-ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (BILEVER-APRV).
Sperimentale: Protocollo BILEVEL-APRV
Secondo il nostro protocollo BILEVEL-APRV, BILEVEL-APRV Modalità APRV con impostazioni specifiche, combinazione con respirazione spontanea.
Dispositivo: Sistema di ventilazione Nellcor Puritan Bennett 840
Il ventilatore Puritan Bennett 840 può fornire la modalità VCV, PCV, ventilazione a pressione delle vie aeree a due livelli-ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (BILEVER-APRV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutto causa mortalità
Lasso di tempo: giorno 60
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva
giorno 60
tutti causano mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 60
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino al giorno 60 massimo.
giorno 60
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 60
giorno 60
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 60
giorno 60
pressione massima delle vie aeree, pressione media delle vie aeree, pressione positiva di fine espirazione (cmH2O)
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Dosaggio medio di infusione sedativa
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Scala di sedazione-agitazione di Richmond
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Dosaggio medio di farmaci vasoattivi ogni giorno in uso
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
numero di pazienti che richiedono cointerventi e terapie aggiuntive
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
numero di pazienti che richiedono l'uso della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
il tasso di tracheotomia
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Numero di pazienti con pneumotorace
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
il numero di giorni senza disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
volume corrente (ml)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
compliance polmonare statica (ml/cmH2O)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
PaO2,PaCO2(mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
acido lattico nel sangue (mmol/l)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
ventilazione minuto (L)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yan Kang, doctor, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015 approval (156)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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