Protocolo de ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (APRV) utilizado tempranamente en el síndrome de dificultad respiratoria aguda
24 de diciembre de 2015 actualizado por: Zhou Yongfang, West China Hospital
Se compararon los efectos y la seguridad de la aplicación temprana del protocolo de ventilación con liberación de presión de las vías respiratorias (BILEVEL-APRV) y la estrategia de ventilación convencional en pacientes con SDRA
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos y la seguridad de la aplicación temprana del protocolo BILEVEL-APRV y la estrategia de ventilación convencional que utilizó un volumen corriente bajo y un nivel de PEEP adecuado en pacientes con ARDS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la ventilación mecánica es vital para los pacientes con ARDS, puede perpetuar la lesión pulmonar. Varios avances recientes han mejorado mucho en las estrategias de ventilación mecánica y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA); sin embargo, la mortalidad sigue siendo alta, incluso con el uso de un volumen corriente bajo y una presión espiratoria final positiva (PEEP) adecuada. Numerosos experimentos demostraron que el modo BILEVEL-APRV utilizado en el modelo ARDS animal puede mejorar los intercambios de gases y la tolerancia hemodinámica de la ventilación al tiempo que reduce la dosis de fármacos sedantes.
El objetivo de este estudio abierto, prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro es comparar los efectos y la seguridad de la aplicación temprana del protocolo BILEVEL-APRV y la estrategia de ventilación convencional que utilizó un volumen corriente bajo y un nivel de PEEP adecuado en pacientes con ARDS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
Contacto:
- Y F zhou, MM
- Número de teléfono: 8613880012276
-
Investigador principal:
- Y F Zhou, MM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda, según la definición de Berlín de ARDS, - La recepción de ventilación mecánica endotraqueal por un período no mayor a 48 horas.
- La relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) fue inferior a 250.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- La duración esperada de la ventilación mecánica fue inferior a 48 horas.
- Hipertensión intracraneal (sospechada o confirmada)
- Trastornos neuromusculares que se sabe que prolongan la necesidad de ventilación mecánica
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida o sospechada (EPOC)
- Condiciones preexistentes con una mortalidad esperada a los 6 meses superior al 50 %
- Neumotórax (drenado o no) en el momento de la inscripción
- Tratamiento con soporte extracorpóreo (ECMO) al momento de la inscripción
- Había una falta de compromiso con el soporte vital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: estrategia de ventilación convencional
La estrategia de ventilación convencional utiliza el modo de ventilación controlada por volumen (VCV) o ventilación controlada por presión (PCV), en combinación con un volumen corriente bajo y un nivel de PEEP adecuado.
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El ventilador Puritan Bennett 840 puede proporcionar el modo VCV, PCV, ventilación de presión de las vías respiratorias de dos niveles-ventilación de liberación de presión de las vías respiratorias (BILEVER-APRV).
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Experimental: Protocolo BILEVEL-APRV
Según nuestro protocolo BILEVEL-APRV, modo BILEVEL-APRV APRV con ajustes específicos, combinación con respiración espontánea.
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El ventilador Puritan Bennett 840 puede proporcionar el modo VCV, PCV, ventilación de presión de las vías respiratorias de dos niveles-ventilación de liberación de presión de las vías respiratorias (BILEVER-APRV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: día 28
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día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: día 60
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Los participantes serán seguidos durante la estancia en la UCI
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día 60
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todas las causas de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: día 60
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Los participantes serán seguidos durante la estancia en el hospital, hasta el día 60 como máximo.
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día 60
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día 60
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día 60
|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día 60
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día 60
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presión máxima en las vías respiratorias, presión media en las vías respiratorias, presión espiratoria final positiva (cmH2O)
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Dosis promedio de infusión sedante
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Escala de sedación-agitación de Richmond
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
|
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Dosis media de fármacos vasoactivos cada día en uso
Periodo de tiempo: día 7
|
día 7
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número de pacientes que requieren cointervenciones y terapias complementarias
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
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|
número de pacientes que requieren el uso de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
|
la tasa de traqueotomía
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
|
|
|
Número de pacientes con neumotórax
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
|
el número de días sin disfunción orgánica
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
|
|
volumen corriente (ml)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
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distensibilidad pulmonar estática (ml/cmH2O)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
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PaO2,PaCO2(mmHg)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
|
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
|
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ácido láctico en sangre (mmol/l)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
|
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ventilación por minuto (L)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yan Kang, doctor, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2015 approval (156)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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