Protocolo de Ventilação com Liberação de Pressão nas Vias Aéreas (APRV) Usado Precocemente na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
24 de dezembro de 2015 atualizado por: Zhou Yongfang, West China Hospital
os efeitos e a segurança da aplicação precoce do protocolo de ventilação com pressão nas vias aéreas em dois níveis (BILEVEL-APRV) e a estratégia de ventilação convencional foram comparados em pacientes com SDRA
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos e a segurança da aplicação precoce do protocolo BILEVEL-APRV e estratégia de ventilação convencional que utilizou baixo volume corrente e nível adequado de PEEP em pacientes com SDRA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a ventilação mecânica suporte a vida de pacientes com SDRA, ela pode perpetuar a lesão pulmonar. Vários avanços recentes melhoraram muito as estratégias de ventilação mecânica e o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), no entanto, a mortalidade permanece alta, mesmo com o uso de baixo volume corrente e pressão positiva expiratória final (PEEP) adequada. Numerosos experimentos mostraram que o modo BILEVEL-APRV usado em modelo animal de SDRA pode melhorar as trocas gasosas e a tolerância hemodinâmica da ventilação enquanto reduz a dosagem de drogas sedativas.
O objetivo deste estudo aberto, prospectivo, randomizado, controlado e unicêntrico é comparar os efeitos e a segurança da aplicação precoce do protocolo BILEVEL-APRV e estratégia de ventilação convencional que utilizou baixo volume corrente e nível de PEEP adequado em pacientes com SDRA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
Contato:
- Y F zhou, MM
- Número de telefone: 8613880012276
-
Investigador principal:
- Y F Zhou, MM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do desconforto respiratório agudo, de acordo com a definição de Berlim de SDRA, - O recebimento de ventilação mecânica endotraqueal por um período não superior a 48 horas
- A relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) foi inferior a 250.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- A duração esperada da ventilação mecânica foi inferior a 48 horas
- Hipertensão intracraniana (suspeita ou confirmada)
- Distúrbios neuromusculares conhecidos por prolongar a necessidade de ventilação mecânica
- Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida ou suspeita (DPOC)
- Condições preexistentes com mortalidade esperada em 6 meses superior a 50%
- Pneumotórax (drenado ou não) no momento da inscrição
- Tratamento com suporte extracorpóreo (ECMO) no momento da inscrição
- Houve falta de comprometimento com o suporte de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: estratégia de ventilação convencional
A estratégia ventilatória convencional usa ventilação controlada por volume (VCV) ou ventilação controlada por pressão (PCV), combinada com baixo volume corrente e nível de PEEP adequado.
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O ventilador Puritan Bennett 840 pode fornecer o modo VCV, PCV, ventilação de pressão nas vias aéreas de dois níveis - ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (BILEVER-APRV).
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Experimental: Protocolo BINIVEL-APRV
De acordo com nosso protocolo BILEVEL-APRV, modo BILEVEL-APRV APRV com configurações específicas, combinação com respiração espontânea.
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O ventilador Puritan Bennett 840 pode fornecer o modo VCV, PCV, ventilação de pressão nas vias aéreas de dois níveis - ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (BILEVER-APRV).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias livres de ventilação mecânica
Prazo: dia 28
|
dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
todas as causas de mortalidade
Prazo: dia 60
|
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI
|
dia 60
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|
todas causam mortalidade hospitalar
Prazo: dia 60
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, até o dia 60 no máximo.
|
dia 60
|
|
Duração da permanência na UTI
Prazo: dia 60
|
dia 60
|
|
|
Duração da internação
Prazo: dia 60
|
dia 60
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|
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pressão de pico das vias aéreas, pressão média das vias aéreas, pressão expiratória final positiva (cmH2O)
Prazo: dia 7
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dia 7
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Dosagem média de infusão de sedativos
Prazo: dia 7
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dia 7
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Escala de Sedação-Agitação de Richmond
Prazo: dia 7
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dia 7
|
|
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Dosagem média de drogas vasoativas por dia em uso
Prazo: dia 7
|
dia 7
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|
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número de pacientes que necessitam de cointervenções e terapias adjuvantes
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
|
Número de pacientes que necessitam de ventilação não invasiva
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
|
a taxa de traqueostomia
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
|
Número de pacientes com pneumotórax
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
|
o número de dias livres de disfunção orgânica
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
|
volume corrente (ml)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
complacência pulmonar estática (ml/cmH2O)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
PaO2,PaCO2(mmHg)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
ácido láctico no sangue (mmol/l)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
ventilação minuto (L)
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yan Kang, doctor, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015 approval (156)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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