Protocole de ventilation par relâchement de la pression des voies respiratoires (APRV) utilisé tôt dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë
24 décembre 2015 mis à jour par: Zhou Yongfang, West China Hospital
les effets et l'innocuité de l'application précoce du protocole BILEVEL-APRV (Bi-level Airway Pressure Ventilation-airway Pressure Release Ventilation) et de la stratégie de ventilation conventionnelle ont été comparés chez des patients atteints de SDRA
Le but de cette étude est d'évaluer les effets et la sécurité de l'application précoce du protocole BILEVEL-APRV et de la stratégie de ventilation conventionnelle qui utilisaient un faible volume courant et un niveau de PEP adéquat chez les patients atteints de SDRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la ventilation mécanique soit vitale pour les patients atteints de SDRA, elle peut perpétuer les lésions pulmonaires. Un certain nombre de progrès récents ont considérablement amélioré les stratégies de ventilation mécanique et le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), cependant, la mortalité reste élevée, même avec l'utilisation d'un faible volume courant et d'une pression expiratoire positive (PEP) adéquate. De nombreuses expériences ont montré que le mode BILEVEL-APRV utilisé dans le modèle animal de SDRA peut améliorer les échanges gazeux et la tolérance hémodynamique de la ventilation tout en réduisant le dosage des médicaments sédatifs.
L'objectif de cette étude ouverte, prospective, randomisée, contrôlée, monocentrique est de comparer les effets et l'innocuité de l'application précoce du protocole BILEVEL-APRV et de la stratégie de ventilation conventionnelle qui utilisait un faible volume courant et un niveau de PEP adéquat chez les patients atteints de SDRA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
Contact:
- Y F zhou, MM
- Numéro de téléphone: 8613880012276
-
Chercheur principal:
- Y F Zhou, MM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë, selon la définition berlinoise du SDRA, - La réception d'une ventilation mécanique endotrachéale pendant une période n'excédant pas 48 heures
- Le rapport entre la pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) était inférieur à 250.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- La durée prévue de la ventilation mécanique était inférieure à 48 heures
- Hypertension intracrânienne (suspectée ou confirmée)
- Troubles neuromusculaires connus pour prolonger le besoin de ventilation mécanique
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue ou suspectée
- Conditions préexistantes avec une mortalité attendue à 6 mois supérieure à 50 %
- Pneumothorax (drainé ou non) à l'inscription
- Traitement avec assistance extracorporelle (ECMO) à l'inscription
- Il y avait un manque d'engagement envers le maintien de la vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: stratégie de ventilation conventionnelle
La stratégie de ventilation conventionnelle utilise le mode de ventilation à volume contrôlé (VCV) ou de ventilation à pression contrôlée (PCV), en combinaison avec un faible volume courant et un niveau de PEP adéquat.
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Le ventilateur Puritan Bennett 840 peut fournir le mode VCV, PCV, ventilation à pression des voies respiratoires à deux niveaux-ventilation à libération de pression des voies respiratoires (BILEVER-APRV).
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Expérimental: Protocole BILEVEL-APRV
Selon notre protocole BILEVEL-APRV, mode BILEVEL-APRV APRV avec réglages spécifiques, combinaison avec respiration spontanée.
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Le ventilateur Puritan Bennett 840 peut fournir le mode VCV, PCV, ventilation à pression des voies respiratoires à deux niveaux-ventilation à libération de pression des voies respiratoires (BILEVER-APRV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Journées sans ventilation mécanique
Délai: jour 28
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jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toutes causes mortalité
Délai: jour 60
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs
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jour 60
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mortalité hospitalière toutes causes
Délai: jour 60
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'au jour 60 maximum.
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jour 60
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jour 60
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jour 60
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour 60
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jour 60
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pression maximale des voies respiratoires, pression moyenne des voies respiratoires, pression expiratoire positive (cmH2O)
Délai: jour 7
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jour 7
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Dosage moyen de la perfusion sédative
Délai: jour 7
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jour 7
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Échelle de sédation-agitation de Richmond
Délai: jour 7
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jour 7
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Dose moyenne de médicaments vasoactifs chaque jour en cours d'utilisation
Délai: jour 7
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jour 7
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nombre de patients nécessitant des co-interventions et des thérapies complémentaires
Délai: Jour 28
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Jour 28
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nombre de patients nécessitant le recours à la ventilation non invasive
Délai: Jour 28
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Jour 28
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le taux de trachéotomie
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Nombre de patients avec un pneumothorax
Délai: Jour 28
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Jour 28
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le nombre de jours sans dysfonctionnement organique
Délai: Jour 28
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Jour 28
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volume courant (ml)
Délai: Jour 7
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Jour 7
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compliance pulmonaire statique (ml/cmH2O)
Délai: Jour 7
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Jour 7
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PaO2,PaCO2(mmHg)
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Tension artérielle (mmHg)
Délai: Jour 7
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Jour 7
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acide lactique sanguin (mmol/l)
Délai: Jour 7
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Jour 7
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aération minute (L)
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yan Kang, doctor, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Première publication (Estimation)
24 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015 approval (156)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .