Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol APRV (Airway Pressure Release Ventilation) se brzy používá u syndromu akutní respirační tísně

24. prosince 2015 aktualizováno: Zhou Yongfang, West China Hospital

u pacientů s ARDS byly porovnány účinky a bezpečnost časné aplikace dvouúrovňové tlakové ventilace dýchacích cest – přetlaková ventilace dýchacích cest (BILEVEL-APRV) a konvenční ventilační strategie

Cílem této studie je posoudit účinky a bezpečnost časné aplikace protokolu BILEVEL-APRV a konvenční ventilační strategie, která využívala nízký dechový objem a adekvátní hladinu PEEP u pacientů s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je mechanická ventilace pro pacienty s ARDS životně důležitá, může způsobit poškození plic. Řada nedávných pokroků se výrazně zlepšila ve strategiích mechanické ventilace a léčbě syndromu akutní respirační tísně (ARDS), avšak mortalita zůstává vysoká, a to i při použití nízkého dechového objemu a adekvátního pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP). Četné experimenty ukázaly, že režim BILEVEL-APRV použitý ve zvířecím modelu ARDS může zlepšit výměnu plynů a hemodynamickou toleranci ventilace při současném snížení dávky sedativ.

Cílem této jednocentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované, otevřené studie je porovnat účinky a bezpečnost časné aplikace protokolu BILEVEL-APRV a konvenční ventilační strategie, která využívala nízký dechový objem a adekvátní hladinu PEEP u pacientů s ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital
        • Kontakt:
          • Y F zhou, MM
          • Telefonní číslo: 8613880012276
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Y F Zhou, MM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom akutní respirační tísně, podle berlínské definice ARDS, - Příjem endotracheální mechanické ventilace po dobu ne delší než 48 hodin
  • Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) byl menší než 250.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace byla méně než 48 hodin
  • Intrakraniální hypertenze (suspektní nebo potvrzená)
  • Neuromuskulární poruchy, o kterých je známo, že prodlužují potřebu mechanické ventilace
  • Známá nebo suspektní chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Preexistující stavy s očekávanou 6měsíční mortalitou přesahující 50 %
  • Pneumotorax (odvodněný nebo ne) při zápisu
  • Léčba s mimotělní podporou (ECMO) při zápisu
  • Chyběl závazek k podpoře života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konvenční ventilační strategie
Konvenční ventilační strategie používá objemově řízenou ventilaci (VCV) nebo tlakově řízenou ventilaci (PCV) v kombinaci s nízkým dechovým objemem a adekvátní úrovní PEEP.
Přístroj: Ventilační systém Nellcor Puritan Bennett 840
Ventilátor Puritan Bennett 840 může poskytovat režim VCV, PCV, dvouúrovňová tlaková ventilace dýchacích cest – přetlaková ventilace dýchacích cest (BILEVER-APRV).
Experimentální: Protokol BILEVEL-APRV
Podle našeho protokolu BILEVEL-APRV, režim BILEVEL-APRV APRV se specifickým nastavením, v kombinaci se spontánním dýcháním.
Přístroj: Ventilační systém Nellcor Puritan Bennett 840
Ventilátor Puritan Bennett 840 může poskytovat režim VCV, PCV, dvouúrovňová tlaková ventilace dýchacích cest – přetlaková ventilace dýchacích cest (BILEVER-APRV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: den 28
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: den 60
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP
den 60
všechny způsobují nemocniční úmrtnost
Časové okno: den 60
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, maximálně do 60. dne.
den 60
Délka pobytu na JIP
Časové okno: den 60
den 60
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den 60
den 60
špičkový tlak v dýchacích cestách, střední tlak v dýchacích cestách, pozitivní tlak na konci výdechu (cmH2O)
Časové okno: den 7
den 7
Průměrná dávka sedativní infuze
Časové okno: den 7
den 7
Richmondova stupnice sedace-agitovanosti
Časové okno: den 7
den 7
Průměrná denní dávka vazoaktivních léků
Časové okno: den 7
den 7
počet pacientů vyžadujících kointervence a doplňkové terapie
Časové okno: Den 28
Den 28
počet pacientů vyžadujících použití neinvazivní ventilace
Časové okno: Den 28
Den 28
rychlost tracheotomie
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet pacientů s pneumotoraxem
Časové okno: Den 28
Den 28
počet dní bez orgánové dysfunkce
Časové okno: Den 28
Den 28
dechový objem (ml)
Časové okno: Den 7
Den 7
statická poddajnost plic（ml/cmH2O）
Časové okno: Den 7
Den 7
PaO2, PaCO2 (mmHg)
Časové okno: Den 7
Den 7
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Den 7
Den 7
kyselina mléčná v krvi (mmol/l)
Časové okno: Den 7
Den 7
minutová ventilace (L)
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Kang, doctor, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015 approval (156)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Ventilační systém Nellcor Puritan Bennett 840

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit