Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Protocol Tidligt brugt ved akut respiratorisk distress syndrom

24. december 2015 opdateret af: Zhou Yongfang, West China Hospital

virkningerne og sikkerheden ved tidlig anvendelse af to-niveau luftvejstrykventilation-luftvejstrykudløsningsventilation (BILEVEL-APRV) protokol og konventionel ventilationsstrategi blev sammenlignet hos ARDS-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne og sikkerheden af ​​den tidlige anvendelse af BILEVEL-APRV-protokollen og konventionel ventilationsstrategi, der brugte lavt tidalvolumen og tilstrækkeligt PEEP-niveau hos ARDS-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom mekanisk ventilation er livsopretholdende for patienter med ARDS, kan det fastholde lungeskade. En række nyere fremskridt er væsentligt forbedret i de mekaniske ventilationsstrategier og behandling af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), men dødeligheden forbliver høj, selv med brug af lavt tidalvolumen og tilstrækkeligt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP). Talrige eksperimentelle viste, at BILEVEL-APRV-tilstanden, der anvendes i dyre-ARDS-modellen, kan forbedre gasudvekslinger og hæmodynamisk tolerance af ventilationen, samtidig med at dosis af beroligende medicin reduceres.

Formålet med dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede, åbne studie er at sammenligne virkningerne og sikkerheden af ​​den tidlige anvendelse af BILEVEL-APRV-protokollen og konventionel ventilationsstrategi, der brugte lavt tidalvolumen og tilstrækkeligt PEEP-niveau hos ARDS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital
        • Kontakt:
          • Y F zhou, MM
          • Telefonnummer: 8613880012276
        • Ledende efterforsker:
          • Y F Zhou, MM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut respiratory distress syndrome, i henhold til Berlins definition af ARDS, - Modtagelsen af ​​endotracheal mekanisk ventilation i en periode var ikke længere end 48 timer
  • Et forhold mellem partialtrykket af arteriel oxygen (PaO2) og fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) var mindre end 250.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Den forventede varighed af mekanisk ventilation var mindre end 48 timer
  • Intrakraniel hypertension (mistænkt eller bekræftet)
  • Neuromuskulære lidelser, der vides at forlænge behovet for mekanisk ventilation
  • Kendt eller mistænkt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Eksisterende tilstande med en forventet 6-måneders dødelighed på over 50 %
  • Pneumothorax (drænet eller ej) ved tilmelding
  • Behandling med ekstrakorporal støtte (ECMO) ved indskrivning
  • Der manglede engagement i livsstøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel ventilationsstrategi
Den konventionelle ventilationsstrategi anvender volumenstyret ventilation (VCV) eller trykstyret ventilation (PCV), kombination med lavt tidalvolumen og tilstrækkeligt PEEP-niveau.
Enhed: Nellcor Puritan Bennett 840 ventilatorsystem
Puritan Bennett 840 ventilator kan levere VCV, PCV, Bi-level Airway Pressure Ventilation-airway Pressure Release Ventilation (BILEVER-APRV) tilstand.
Eksperimentel: BILEVEL-APRV protokol
I henhold til vores BILEVEL-APRV-protokol, BILEVEL-APRV APRV-tilstand med specifikke indstillinger, kombination med spontan vejrtrækning.
Enhed: Nellcor Puritan Bennett 840 ventilatorsystem
Puritan Bennett 840 ventilator kan levere VCV, PCV, Bi-level Airway Pressure Ventilation-airway Pressure Release Ventilation (BILEVER-APRV) tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alt forårsager dødelighed
Tidsramme: dag 60
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet
dag 60
alle forårsager hospitalsdødelighed
Tidsramme: dag 60
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, indtil dag 60 maksimalt.
dag 60
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: dag 60
dag 60
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: dag 60
dag 60
peak luftvejstryk, middel luftvejstryk, positivt endeekspiratorisk tryk (cmH2O)
Tidsramme: dag 7
dag 7
Gennemsnitlig dosis af beroligende infusion
Tidsramme: dag 7
dag 7
Richmond Sedation-Agitation Scale
Tidsramme: dag 7
dag 7
Gennemsnitlig dosis af vasoaktive lægemidler hver dag i brug
Tidsramme: dag 7
dag 7
antal patienter, der har behov for kointerventioner og supplerende terapier
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
antal patienter, der kræver brug af non-invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
trakeotomifrekvensen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antal patienter med pneumothorax
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
antallet af dage fri for organdysfunktion
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
tidalvolumen (ml)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
statisk lungekompatibilitet (ml/cmH2O)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
PaO2, PaCO2(mmHg)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
blodmælkesyre (mmol/l)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
minut ventilation (L)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Kang, doctor, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015 approval (156)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner