Az akut légúti distressz szindrómában korán alkalmazott légúti nyomásoldó lélegeztetési protokoll (APRV)
2015. december 24. frissítette: Zhou Yongfang, West China Hospital
A kétszintű légúti nyomású lélegeztetés korai alkalmazásának hatásait és biztonságát a BILEVEL-APRV protokoll és a hagyományos lélegeztetési stratégia összehasonlítása ARDS-betegeknél
A tanulmány célja, hogy felmérje a BILEVEL-APRV protokoll és a hagyományos lélegeztetési stratégia korai alkalmazásának hatását és biztonságosságát, amely alacsony légzési térfogatot és megfelelő PEEP szintet alkalmaz ARDS betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a gépi lélegeztetés életfenntartó az ARDS-ben szenvedő betegek számára, megőrizheti a tüdőkárosodást. Számos közelmúltbeli előrelépés nagymértékben javult a mechanikus lélegeztetési stratégiák és az akut légzési distressz szindróma (ARDS) kezelésében, azonban a mortalitás továbbra is magas, még alacsony légzési térfogat és megfelelő pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) alkalmazása mellett is. Számos kísérlet kimutatta, hogy az állati ARDS modellben használt BILEVEL-APRV mód javíthatja a lélegeztetés gázcseréjét és hemodinamikai toleranciáját, miközben csökkenti a nyugtató gyógyszerek adagját.
Ennek az egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a BILEVEL-APRV protokoll és a hagyományos lélegeztetési stratégia korai alkalmazásának hatásait és biztonságosságát, amely alacsony légzési térfogatot és megfelelő PEEP szintet alkalmaz ARDS-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Y F zhou, MM
- Telefonszám: 8613880012276
-
Kutatásvezető:
- Y F Zhou, MM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut légzési distressz szindróma, az ARDS berlini definíciója szerint - Az endotrachealis gépi lélegeztetés átvétele nem haladta meg a 48 órát
- Az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2) és a belélegzett oxigén részarányának (FiO2) aránya 250-nél kisebb volt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A gépi lélegeztetés várható időtartama kevesebb, mint 48 óra
- Intrakraniális hipertónia (gyanús vagy megerősített)
- Neuromuszkuláris rendellenességek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a gépi lélegeztetés szükségességét
- Ismert vagy feltételezett krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Meglévő állapotok, amelyeknél a várható 6 hónapos halálozás meghaladja az 50%-ot
- Pneumothorax (leürített vagy nem) a beiratkozáskor
- Kezelés extracorporalis támogatással (ECMO) a beiratkozáskor
- Hiányzott az életfenntartás iránti elkötelezettség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos szellőztetési stratégia
A hagyományos lélegeztetési stratégia térfogatvezérelt lélegeztetést (VCV) vagy nyomásvezérelt lélegeztetést (PCV) használ, alacsony légzési térfogattal és megfelelő PEEP-szinttel kombinálva.
|
A Puritan Bennett 840 lélegeztetőgép VCV, PCV, kétszintű légúti nyomású szellőztetés - légúti nyomásmentesítő lélegeztetés (BILEVER-APRV) üzemmódot biztosít.
|
|
Kísérleti: BILEVEL-APRV protokoll
A BILEVEL-APRV protokollunk szerint BILEVEL-APRV APRV mód meghatározott beállításokkal, spontán légzéssel kombinálva.
|
A Puritan Bennett 840 lélegeztetőgép VCV, PCV, kétszintű légúti nyomású szellőztetés - légúti nyomásmentesítő lélegeztetés (BILEVER-APRV) üzemmódot biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: 60. nap
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt követik
|
60. nap
|
|
mindegyik kórházi halálozást okoz
Időkeret: 60. nap
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, legfeljebb a 60. napig követik.
|
60. nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 60. nap
|
60. nap
|
|
|
légúti csúcsnyomás, átlagos légúti nyomás, pozitív végkilégzési nyomás (H2O cm)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A nyugtató infúzió átlagos adagja
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Richmond szedációs-agitációs skála
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A vazoaktív gyógyszerek átlagos adagja minden használat során
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Az együttes beavatkozást és kiegészítő terápiát igénylő betegek száma
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
a noninvazív lélegeztetést igénylő betegek száma
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
a tracheotomia aránya
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
A pneumothoraxban szenvedő betegek száma
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
a szervek működési zavarától mentes napok száma
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
légzési térfogat (ml)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
statikus tüdő-compliance (ml/cmH2O)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
PaO2, PaCO2 (Hgmm)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
Vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
vér tejsav (mmol/l)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
perc szellőztetés (L)
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yan Kang, doctor, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015 approval (156)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok