早期用于急性呼吸窘迫综合征的气道压力释放通气 (APRV) 方案
2015年12月24日 更新者：Zhou Yongfang、West China Hospital
比较早期应用双水平气道压力通气-气道压力释放通气（BILEVEL-APRV）方案与常规通气策略在ARDS患者中的效果和安全性
本研究的目的是评估在 ARDS 患者中早期应用 BILEVEL-APRV 方案和使用低潮气量和足够 PEEP 水平的常规通气策略的效果和安全性。
研究概览
详细说明
尽管机械通气可以维持 ARDS 患者的生命，但它会使肺损伤永久化。 最近的一些进展在急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的机械通气策略和治疗方面有了很大的改进，但是，即使使用低潮气量和足够的呼气末正压 (PEEP)，死亡率仍然很高。 大量实验表明，BILEVEL-APRV模式用于动物ARDS模型，可以改善通气的气体交换和血流动力学耐受性，同时减少镇静药物的用量。
这项单中心、前瞻性、随机、对照、开放研究的目的是比较早期应用 BILEVEL-APRV 方案和使用低潮气量和足够 PEEP 水平的常规通气策略在 ARDS 患者中的效果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
接触：
- Y F zhou, MM
- 电话号码：8613880012276
-
首席研究员：
- Y F Zhou, MM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性呼吸窘迫综合征，根据 ARDS 的柏林定义，- 接受气管内机械通气一段时间不超过 48 小时
- 动脉氧分压（PaO2）与吸入氧分压（FiO2）之比小于250。
排除标准：
- 怀孕
- 机械通气的预期持续时间少于 48 小时
- 颅内高压（疑似或确诊）
- 已知会延长机械通气需求的神经肌肉疾病
- 已知或疑似慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 预期 6 个月死亡率超过 50% 的既往病症
- 入组时气胸（引流或未引流）
- 入组时接受体外支持 (ECMO) 治疗
- 缺乏对生命支持的承诺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规通气策略
常规通气策略采用容积控制通气（VCV）或压力控制通气（PCV）模式，结合低潮气量和足够的PEEP水平。
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Puritan Bennett 840呼吸机可提供VCV、PCV、双水平气道压力通气-气道压力释放通气(BILEVER-APRV)模式。
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实验性的：BILEVEL-APRV协议
根据我们的 BILEVEL-APRV 协议，BILEVEL-APRV APRV 模式具有特定设置，结合自主呼吸。
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Puritan Bennett 840呼吸机可提供VCV、PCV、双水平气道压力通气-气道压力释放通气(BILEVER-APRV)模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无机械通气天数
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：第 60 天
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在 ICU 逗留期间将跟踪参与者
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第 60 天
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全因住院死亡率
大体时间：第 60 天
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参与者将在住院期间接受随访，最多至第 60 天。
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第 60 天
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在ICU的停留时间
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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住院时间
大体时间：第 60 天
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第 60 天
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气道峰压、平均气道压、呼气末正压(cmH2O)
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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镇静输液平均剂量
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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里士满镇静激越量表
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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每天使用血管活性药物的平均剂量
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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需要联合干预和辅助治疗的患者数量
大体时间：第28天
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第28天
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需要使用无创通气的患者人数
大体时间：第28天
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第28天
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气管切开率
大体时间：第28天
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第28天
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气胸患者人数
大体时间：第28天
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第28天
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无器官功能障碍的天数
大体时间：第28天
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第28天
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潮气量(ml)
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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静态肺顺应性（ml/cmH2O）
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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PaO2,PaCO2(mmHg)
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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血压（毫米汞柱）
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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血乳酸（mmol/l）
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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每分钟通气量 (L)
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yan Kang, doctor、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计)
2015年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月24日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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