Protokół wentylacji z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) Wcześnie stosowany w zespole ostrej niewydolności oddechowej
24 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Zhou Yongfang, West China Hospital
efekty i bezpieczeństwo wczesnego zastosowania protokołu dwupoziomowej wentylacji ciśnieniowej w drogach oddechowych — wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych (BILEVEL-APRV) i konwencjonalnej strategii wentylacji u pacjentów z ARDS
Celem niniejszego badania jest ocena skutków i bezpieczeństwa wczesnego zastosowania protokołu BILEVEL-APRV oraz konwencjonalnej strategii wentylacji z zastosowaniem małej objętości oddechowej i odpowiedniego poziomu PEEP u pacjentów z ARDS .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wentylacja mechaniczna podtrzymuje życie pacjentów z ARDS, może utrwalić uszkodzenie płuc. Szereg ostatnich postępów znacznie poprawiło strategie wentylacji mechanicznej i leczenie zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), jednak śmiertelność pozostaje wysoka, nawet przy zastosowaniu małej objętości oddechowej i odpowiedniego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Liczne eksperymenty wykazały, że tryb BILEVEL-APRV zastosowany w zwierzęcym modelu ARDS może poprawić wymianę gazową i hemodynamiczną tolerancję wentylacji przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki leków uspokajających.
Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania jest porównanie skutków i bezpieczeństwa wczesnego zastosowania protokołu BILEVEL-APRV i konwencjonalnej strategii wentylacji, która wykorzystywała małą objętość oddechową i odpowiedni poziom PEEP u pacjentów z ARDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Department of Critical care medicine of West China Hospital
-
Kontakt:
- Y F zhou, MM
- Numer telefonu: 8613880012276
-
Główny śledczy:
- Y F Zhou, MM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej, zgodnie z berlińską definicją ARDS, - Odbiór mechanicznej wentylacji dotchawiczej przez okres nie dłuższy niż 48 godzin
- Stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego (PaO2) do frakcji tlenu wdychanego (FiO2) był mniejszy niż 250.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przewidywany czas wentylacji mechanicznej wynosił mniej niż 48 godzin
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (podejrzenie lub potwierdzone)
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, o których wiadomo, że przedłużają potrzebę wentylacji mechanicznej
- Rozpoznana lub podejrzewana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Istniejące wcześniej stany, w których spodziewana 6-miesięczna śmiertelność przekracza 50%
- Odma opłucnowa (z drenażem lub nie) przy rejestracji
- Leczenie ze wsparciem pozaustrojowym (ECMO) podczas rejestracji
- Brakowało zaangażowania w podtrzymywanie życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna strategia wentylacji
Konwencjonalna strategia wentylacji wykorzystuje tryb wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV) lub wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo (PCV) w połączeniu z małą objętością oddechową i odpowiednim poziomem PEEP.
|
Respirator Puritan Bennett 840 może zapewniać tryb VCV, PCV, dwupoziomowej wentylacji ciśnieniowej dróg oddechowych — wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (BILEVER-APRV).
|
|
Eksperymentalny: Protokół BILEVEL-APRV
Zgodnie z naszym protokołem BILEVEL-APRV, tryb BILEVEL-APRV APRV z określonymi ustawieniami, w połączeniu z oddychaniem spontanicznym.
|
Respirator Puritan Bennett 840 może zapewniać tryb VCV, PCV, dwupoziomowej wentylacji ciśnieniowej dróg oddechowych — wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (BILEVER-APRV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień 28
|
dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 60
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT
|
dzień 60
|
|
wszystkie powodują śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 60
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, maksymalnie do 60 dnia.
|
dzień 60
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: dzień 60
|
dzień 60
|
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 60
|
dzień 60
|
|
|
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, średnie ciśnienie w drogach oddechowych, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (cmH2O)
Ramy czasowe: dzień 7
|
dzień 7
|
|
|
Średnia dawka naparu uspokajającego
Ramy czasowe: dzień 7
|
dzień 7
|
|
|
Skala sedacji-pobudzenia Richmonda
Ramy czasowe: dzień 7
|
dzień 7
|
|
|
Średnia dawka leków wazoaktywnych każdego dnia w użyciu
Ramy czasowe: dzień 7
|
dzień 7
|
|
|
liczba pacjentów wymagających kointerwencji i terapii wspomagających
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
liczba pacjentów wymagających zastosowania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
wskaźnik tracheotomii
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Liczba pacjentów z odmą opłucnową
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
liczbę dni wolnych od dysfunkcji narządu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
objętość oddechowa (ml)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
statyczna podatność płuc (ml/cmH2O)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
PaO2, PaCO2 (mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
kwas mlekowy we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
wentylacja minutowa (L)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yan Kang, doctor, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015 approval (156)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System respiratora Nellcor Puritan Bennett 840
-
Ramathibodi HospitalZakończony