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Airway Pressure Release Ventilation (APRV)-Protokoll, das früh beim akuten Atemnotsyndrom eingesetzt wird

24. Dezember 2015 aktualisiert von: Zhou Yongfang, West China Hospital

Die Auswirkungen und die Sicherheit der frühen Anwendung des Bi-Level Airway Pressure Ventilation-Airway Pressure Release Ventilation (BILEVEL-APRV)-Protokolls und der konventionellen Beatmungsstrategie wurden bei ARDS-Patienten verglichen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der frühen Anwendung des BILEVEL-APRV-Protokolls und einer konventionellen Beatmungsstrategie mit niedrigem Tidalvolumen und angemessenem PEEP-Niveau bei ARDS-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die mechanische Beatmung für Patienten mit ARDS lebenserhaltend ist, kann sie eine Lungenschädigung aufrechterhalten. Eine Reihe neuerer Fortschritte hat die Strategien der mechanischen Beatmung und die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) erheblich verbessert, die Sterblichkeit bleibt jedoch hoch, selbst bei Verwendung eines niedrigen Atemzugvolumens und eines angemessenen positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP). Zahlreiche Experimente zeigten, dass der im ARDS-Tiermodell verwendete BILEVEL-APRV-Modus den Gasaustausch und die hämodynamische Toleranz der Beatmung verbessern und gleichzeitig die Dosierung von Beruhigungsmitteln reduzieren kann.

Das Ziel dieser monozentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, offenen Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der frühen Anwendung des BILEVEL-APRV-Protokolls und der konventionellen Beatmungsstrategie mit niedrigem Tidalvolumen und angemessenem PEEP-Niveau bei ARDS-Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital
        • Kontakt:
          • Y F zhou, MM
          • Telefonnummer: 8613880012276
        • Hauptermittler:
          • Y F Zhou, MM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Atemnotsyndrom, nach der Berliner Definition von ARDS, - Der Erhalt einer endotrachealen Beatmung über einen Zeitraum von nicht mehr als 48 Stunden
  • Das Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) war kleiner als 250.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Die erwartete Dauer der mechanischen Beatmung betrug weniger als 48 Stunden
  • Intrakranielle Hypertonie (vermutet oder bestätigt)
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung verlängern
  • Bekannte oder vermutete chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Vorerkrankungen mit einer erwarteten 6-Monats-Sterblichkeit von über 50 %
  • Pneumothorax (drainiert oder nicht) bei der Einschreibung
  • Behandlung mit extrakorporaler Unterstützung (ECMO) bei der Einschreibung
  • Es fehlte das Engagement für die Lebenserhaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelle Beatmungsstrategie
Die konventionelle Beatmungsstrategie verwendet den volumenkontrollierten Beatmungsmodus (VCV) oder den druckkontrollierten Beatmungsmodus (PCV), kombiniert mit einem niedrigen Tidalvolumen und einem angemessenen PEEP-Niveau.
Gerät: Nellcor Puritan Bennett 840 Beatmungssystem
Das Beatmungsgerät Puritan Bennett 840 kann den Modus VCV, PCV, Bi-Level Airway Pressure Ventilation-Airway Pressure Release Ventilation (BILEVER-APRV) bereitstellen.
Experimental: BILEVEL-APRV-Protokoll
Gemäß unserem BILEVEL-APRV-Protokoll, BILEVEL-APRV APRV-Modus mit spezifischen Einstellungen, Kombination mit Spontanatmung.
Gerät: Nellcor Puritan Bennett 840 Beatmungssystem
Das Beatmungsgerät Puritan Bennett 840 kann den Modus VCV, PCV, Bi-Level Airway Pressure Ventilation-Airway Pressure Release Ventilation (BILEVER-APRV) bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alles verursacht Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 60
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nachbeobachtet
Tag 60
alle verursachen Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Tag 60
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, maximal bis Tag 60, nachbeobachtet.
Tag 60
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Atemwegsspitzendruck, mittlerer Atemwegsdruck, positiver Ausatmungsdruck (cmH2O)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Durchschnittliche Dosierung der Beruhigungsinfusion
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Richmond-Sedierungs-Agitations-Skala
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Durchschnittliche Dosierung von vasoaktiven Medikamenten pro Tag im Gebrauch
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anzahl der Patienten, die Co-Interventionen und Zusatztherapien benötigen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Patienten, die eine nichtinvasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
die Tracheotomierate
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Patienten mit Pneumothorax
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
die Anzahl der Tage ohne Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Atemzugvolumen (ml)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
statische Lungencompliance (ml/cmH2O)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
PaO2, PaCO2 (mmHg)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Milchsäure im Blut (mmol/l)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Atemminutenvolumen (L)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Kang, doctor, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015 approval (156)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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