5年間の長期追跡調査における2型糖尿病の経過に対する関節リウマチの影響 (INSPIRED)
2022年9月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
関節リウマチの 2 型糖尿病への影響
この研究の目的は、関節リウマチおよび 2 型糖尿病の患者が、変形性関節症および 2 型糖尿病の対照患者と比較して、より重篤な疾患経過を経験しているかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
一時停止
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- AP-HP, Cochin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
リウマチ科5科で連続患者募集
説明
包含基準:
忍耐
- 大人 (18 歳以上)
- 米国リウマチ学会 (ACR) 1987 または欧州リウマチ連盟 (ACR/EULAR) 2010 分類基準を満たす関節リウマチ
- 2型糖尿病（HbA1c ≥6.5% または 空腹時血糖 ≥ 7 mmol/l または 75 mg グルコース摂取 120 分後の血糖 ≥ 11.1 mmol/l または 血糖を伴う高血糖の症状 ≥ 11.1 mmol/l）
- 社会保障制度への加入
コントロール
- 年齢、性別、BMIが関節リウマチ患者と一致する成人（18歳以上）
- 変形性関節症（膝、股関節、脊椎、手）
- 罹患期間が関節リウマチ患者と一致する2型糖尿病
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 患者は研究の意味とルールを理解できない
- 患者は研究への参加に反対した
- 一過性の糖尿病
- 妊娠糖尿病
- 二次性糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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関節リウマチおよび2型糖尿病
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変形性関節症と 2 型糖尿病
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2型糖尿病の新たな治療法が追加されるまで数か月かかる
時間枠：5年
|
新しい治療法の追加にはインスリンの必要性が含まれます
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベル (%)
時間枠：2年
|
2年
|
|
インスリン抵抗性 (HOMA-IR)、絶対値
時間枠：2年
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2年
|
|
インスリンを要求する患者の割合 (%)
時間枠：2年
|
2年
|
|
2 型糖尿病関連の急性合併症を有する患者の割合 (%)
時間枠：2年
|
2年
|
|
2 型糖尿病の新たな治療法の追加が必要な患者の割合 (%)
時間枠：5年
|
5年
|
|
2回の来院の間に糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが上昇した患者の割合（%）
時間枠：5年
|
5年
|
|
2回の来院の間にHOMA-IRが増加した患者の割合（%）
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jérôme Avouac, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liao KP, Solomon DH. Traditional cardiovascular risk factors, inflammation and cardiovascular risk in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2013 Jan;52(1):45-52. doi: 10.1093/rheumatology/kes243. Epub 2012 Sep 16.
- Solomon DH, Massarotti E, Garg R, Liu J, Canning C, Schneeweiss S. Association between disease-modifying antirheumatic drugs and diabetes risk in patients with rheumatoid arthritis and psoriasis. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2525-31. doi: 10.1001/jama.2011.878.
- Kahn SE, Haffner SM, Heise MA, Herman WH, Holman RR, Jones NP, Kravitz BG, Lachin JM, O'Neill MC, Zinman B, Viberti G; ADOPT Study Group. Glycemic durability of rosiglitazone, metformin, or glyburide monotherapy. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2427-43. doi: 10.1056/NEJMoa066224. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1387-8.
- Meune C, Touze E, Trinquart L, Allanore Y. High risk of clinical cardiovascular events in rheumatoid arthritis: Levels of associations of myocardial infarction and stroke through a systematic review and meta-analysis. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Apr;103(4):253-61. doi: 10.1016/j.acvd.2010.03.007. Epub 2010 May 18.
- Meune C, Touze E, Trinquart L, Allanore Y. Trends in cardiovascular mortality in patients with rheumatoid arthritis over 50 years: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Rheumatology (Oxford). 2009 Oct;48(10):1309-13. doi: 10.1093/rheumatology/kep252. Epub 2009 Aug 20.
- Reilly MP, Wolfe ML, Rhodes T, Girman C, Mehta N, Rader DJ. Measures of insulin resistance add incremental value to the clinical diagnosis of metabolic syndrome in association with coronary atherosclerosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):803-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000138740.84883.9C. Epub 2004 Aug 2.
- Chung CP, Oeser A, Solus JF, Gebretsadik T, Shintani A, Avalos I, Sokka T, Raggi P, Pincus T, Stein CM. Inflammation-associated insulin resistance: differential effects in rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus define potential mechanisms. Arthritis Rheum. 2008 Jul;58(7):2105-12. doi: 10.1002/art.23600.
- Dessein PH, Joffe BI. Insulin resistance and impaired beta cell function in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2765-75. doi: 10.1002/art.22053.
- Ashida R, Ihn H, Mimura Y, Jinnin M, Asano Y, Kubo M, Tamaki K. Clinical features of scleroderma patients with contracture of phalanges. Clin Rheumatol. 2007 Aug;26(8):1275-7. doi: 10.1007/s10067-006-0490-0. Epub 2006 Dec 15.
- Kiortsis DN, Mavridis AK, Vasakos S, Nikas SN, Drosos AA. Effects of infliximab treatment on insulin resistance in patients with rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):765-6. doi: 10.1136/ard.2004.026534. Epub 2004 Sep 30.
- Rosenvinge A, Krogh-Madsen R, Baslund B, Pedersen BK. Insulin resistance in patients with rheumatoid arthritis: effect of anti-TNFalpha therapy. Scand J Rheumatol. 2007 Mar-Apr;36(2):91-6. doi: 10.1080/03009740601179605.
- Arrieta F, Pinera M, Iglesias P, Nogales P, Salinero-Fort MA, Abanades JC, Botella-Carretero JI, Calanas A, Balsa JA, Zamarron I, Rovira A, Vazquez C; ESD2 Group. Metabolic control and chronic complications during a 3-year follow-up period in a cohort of type 2 diabetic patients attended in primary care in the Community of Madrid (Spain). Endocrinol Nutr. 2014 Jan;61(1):11-7. doi: 10.1016/j.endonu.2013.09.002. Epub 2013 Oct 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月13日
一次修了 (予想される)
2024年4月13日
研究の完了 (予想される)
2024年4月13日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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