Impacto de la artritis reumatoide en el curso de la diabetes tipo 2 durante un seguimiento longitudinal de 5 años (INSPIRED)
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Impacto de la artritis reumatoide en la diabetes mellitus tipo 2
El propósito de este estudio es determinar si los pacientes con artritis reumatoide y diabetes tipo 2 experimentan un curso de la enfermedad más grave en comparación con los pacientes de control con osteoartritis y diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes consecutivos reclutados en cinco departamentos de reumatología
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Adultos (>18 años)
- Artritis reumatoide que cumple con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 o de la European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010
- Diabetes tipo 2 (HbA1c ≥6,5 % O glucemia en ayunas ≥7 mmol/l O glucemia 120 min después de la ingestión de 75 mg de glucosa ≥ 11,1 mmol/l O síntomas de hiperglucemia con glucemia ≥11,1 mmol/l)
- Afiliado al sistema de seguridad social
Control S
- Adultos (>18 años) emparejados por edad, sexo e IMC con pacientes con artritis reumatoide
- Artrosis (rodilla, cadera, columna y mano)
- Diabetes tipo 2 con duración de la enfermedad emparejada con pacientes con artritis reumatoide
- Afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede entender las implicaciones y las reglas del estudio
- Paciente que se opone a participar en el estudio
- Diabetes transitoria
- Diabetes gestacional
- diabetes secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
artritis reumatoide y diabetes tipo 2
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artrosis y diabetes tipo 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la adición de un nuevo tratamiento para la diabetes tipo 2 en meses
Periodo de tiempo: cinco años
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la adición de un nuevo tratamiento incluye el requerimiento de insulina
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cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en %
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Resistencia a la insulina (HOMA-IR), valor absoluto
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Proporción de pacientes que solicitan insulina en %
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Proporción de pacientes con complicaciones agudas relacionadas con la diabetes tipo 2 en %
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Proporción de pacientes que requieren la adición de un nuevo tratamiento para la diabetes tipo 2 en %
Periodo de tiempo: cinco años
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cinco años
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Proporción de pacientes con niveles elevados de hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre 2 visitas en %
Periodo de tiempo: cinco años
|
cinco años
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|
Proporción de pacientes con HOMA-IR aumentado entre 2 visitas en %
Periodo de tiempo: cinco años
|
cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Avouac, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liao KP, Solomon DH. Traditional cardiovascular risk factors, inflammation and cardiovascular risk in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2013 Jan;52(1):45-52. doi: 10.1093/rheumatology/kes243. Epub 2012 Sep 16.
- Solomon DH, Massarotti E, Garg R, Liu J, Canning C, Schneeweiss S. Association between disease-modifying antirheumatic drugs and diabetes risk in patients with rheumatoid arthritis and psoriasis. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2525-31. doi: 10.1001/jama.2011.878.
- Kahn SE, Haffner SM, Heise MA, Herman WH, Holman RR, Jones NP, Kravitz BG, Lachin JM, O'Neill MC, Zinman B, Viberti G; ADOPT Study Group. Glycemic durability of rosiglitazone, metformin, or glyburide monotherapy. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2427-43. doi: 10.1056/NEJMoa066224. Epub 2006 Dec 4. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1387-8.
- Meune C, Touze E, Trinquart L, Allanore Y. High risk of clinical cardiovascular events in rheumatoid arthritis: Levels of associations of myocardial infarction and stroke through a systematic review and meta-analysis. Arch Cardiovasc Dis. 2010 Apr;103(4):253-61. doi: 10.1016/j.acvd.2010.03.007. Epub 2010 May 18.
- Meune C, Touze E, Trinquart L, Allanore Y. Trends in cardiovascular mortality in patients with rheumatoid arthritis over 50 years: a systematic review and meta-analysis of cohort studies. Rheumatology (Oxford). 2009 Oct;48(10):1309-13. doi: 10.1093/rheumatology/kep252. Epub 2009 Aug 20.
- Reilly MP, Wolfe ML, Rhodes T, Girman C, Mehta N, Rader DJ. Measures of insulin resistance add incremental value to the clinical diagnosis of metabolic syndrome in association with coronary atherosclerosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):803-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000138740.84883.9C. Epub 2004 Aug 2.
- Chung CP, Oeser A, Solus JF, Gebretsadik T, Shintani A, Avalos I, Sokka T, Raggi P, Pincus T, Stein CM. Inflammation-associated insulin resistance: differential effects in rheumatoid arthritis and systemic lupus erythematosus define potential mechanisms. Arthritis Rheum. 2008 Jul;58(7):2105-12. doi: 10.1002/art.23600.
- Dessein PH, Joffe BI. Insulin resistance and impaired beta cell function in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2765-75. doi: 10.1002/art.22053.
- Ashida R, Ihn H, Mimura Y, Jinnin M, Asano Y, Kubo M, Tamaki K. Clinical features of scleroderma patients with contracture of phalanges. Clin Rheumatol. 2007 Aug;26(8):1275-7. doi: 10.1007/s10067-006-0490-0. Epub 2006 Dec 15.
- Kiortsis DN, Mavridis AK, Vasakos S, Nikas SN, Drosos AA. Effects of infliximab treatment on insulin resistance in patients with rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):765-6. doi: 10.1136/ard.2004.026534. Epub 2004 Sep 30.
- Rosenvinge A, Krogh-Madsen R, Baslund B, Pedersen BK. Insulin resistance in patients with rheumatoid arthritis: effect of anti-TNFalpha therapy. Scand J Rheumatol. 2007 Mar-Apr;36(2):91-6. doi: 10.1080/03009740601179605.
- Arrieta F, Pinera M, Iglesias P, Nogales P, Salinero-Fort MA, Abanades JC, Botella-Carretero JI, Calanas A, Balsa JA, Zamarron I, Rovira A, Vazquez C; ESD2 Group. Metabolic control and chronic complications during a 3-year follow-up period in a cohort of type 2 diabetic patients attended in primary care in the Community of Madrid (Spain). Endocrinol Nutr. 2014 Jan;61(1):11-7. doi: 10.1016/j.endonu.2013.09.002. Epub 2013 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
13 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Artritis
- Artritis Reumatoide
Otros números de identificación del estudio
- NI15005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
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The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
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PowderMedTerminado
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Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Activo, no reclutando
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Terminado
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado