ERCP後の膵炎を予防するための直腸インドメタシンを含むまたは含まない乳酸リンガー (IND+LRPEP)

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、消化器内科で一般的に使用される診断および治療的介入です。 クーパー大学病院 (CUH) では、年間約 700 件の ERCP を実施しています。 ERCP の既知の合併症は、ERCP 後膵炎です。 ERCP 後の膵炎の発生率は、症例の 2.6 ～ 3.5% で報告されています。 また、重度の急性膵炎の発生率は 0.32 ～ 0.4%、死亡率は 0.11% です。

最近の文献では、ERCP 後の膵炎の予防に役立ついくつかのモダリティの使用が引用されています。 評価されたモダリティの中で、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS)、特に直腸インドメタシンは、ERCP 後の予防に有益であることが実証されています。 特に、エルムンツァーらは、オッディ括約筋機能障害 (SOD) のある人や、ERCP 後の膵炎の「リスクが高い」と見なされている人に有益であることを示しました。 オクトレオトイドやコルチコステロイドなどの他の薬は、さまざまな結果を示しています.

さらに、最近の研究では、急性膵炎患者の生理食塩水 (NS) の代わりに乳酸リンゲル液 (LR) を使用することが実証されています。 この思考プロセスにより、最近の研究では、ERCP 後の膵炎の予防における LR の使用が評価されました。 この研究の結果は、積極的な LR 水分補給を受けた患者は、ERCP 後膵炎を発症しなかったことを示しました。

直腸インドメタシンおよびLR注入は、ERCP後の膵炎を予防するための最も決定的な証拠を持っているように見えるため、ERCP後の膵炎の予防のためにこれら2つの治療法の組み合わせを評価することが私たちの希望です.

これは、ERCP を受けている 4 つの治療グループを含む、二重盲検無作為前向きコホート研究です。

すべての治療群は、同意、処置前のリスク層別化、人口統計データ、および処置前のライカー疼痛スケールを受け取るものとします。 すべての被験者は、研究被験者番号を受け取り、無作為化を受けるものとします。 すべての被験者は、処置後のリッカート疼痛スケール評価、1日目および30日目の質問も受けます。 治療群は、被験者が高リスクか定義されていないかによって分けられます。

時間 0 (訪問 1):

被験者は、看護、麻酔、および手順/麻酔の同意による標準的な手順前の評価を受けます。

その後、被験者は研究への参加について評価され、その後、研究への参加を希望する場合は同意されます。 彼らはまた、通常のオフィス訪問中に、手順の日の前にインフォームドコンセントを受けることができます. すべての被験者は、ERCP テストの前に、肝機能検査 (LFT)、アミラーゼおよびリパーゼのレベルを測定する必要があります。 次のように定義された急性膵炎を患っている場合、被験者は研究参加から除外されます。

APの診断は、ほとんどの場合、次の3つの基準のうち2つが存在することによって確立されます。

(i) 疾患に一致する腹痛 (ii) 正常上限の 3 倍を超える血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ、および / または (iii) 腹部画像からの特徴的な所見

処置の当日、看護師は静脈末梢アクセスを取得する必要があります (ERCP の標準)。 初期の人口統計データとリスク要因データを取得する必要があります。 その後、被験者は 4 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられ、無作為に生成された研究番号が与えられます。

患者が被験者に登録される治療群が決定されるまで、上記の治療を受け、その処置を受けるものとします。

処置後、ERCP 中に実施された介入が記録され、患者は標準的な回復プロセスを経ます。 麻酔からの回復後の処置後、患者は、標準的なリッカート疼痛尺度での ERCP 試験の後、疼痛の存在について評価されます。

被験者の痛みがベースラインから大幅に増加した場合、被験者は入院し、LFT、リパーゼとアミラーゼのレベルが測定され、必要に応じて入院医師が腹部の画像検査を指示します (すべての標準治療)。

時間 1 日 (訪問 2 電話で):

対象者は評価のために ERCP から 24 時間以内に呼び出されます。

1. 痛みの有無
2. 痛みの場合、重症度
3. アミラーゼとリパーゼの性能
4. 入院、緊急治療、または救急部門の訪問が行われたかどうか

時間 1 ～ 30 日 治験責任医師は被験者の検査値を待ち、通常の上限の 3 倍を超える場合は被験者に電話で連絡します。

時間 30 日 (電話で訪問 3):

ERCP から 30 日以内に対象者に電話で連絡を取り、評価します。

1. 痛みの有無
2. 痛みの場合、重症度
3. 医療施設への入院、緊急治療、または救急科 (ED) の訪問が行われたかどうか
4. 研究概要

0.24 対 0.05 の差を検出するには、グループごとに最低 48 が必要です (p=0.05 を使用)。

記述統計は、年齢、性別、人種、滞在期間などの人口統計学的変数、およびERCPの理由、疾患介入、痛み、および結果変数などの診断および疾患特性を要約するために使用されます。 これらの変数について、平均、標準偏差 (SD)、中央値、四分位範囲 (IQR)、および信頼区間 (CI) を含むデータ テーブルが生成されます。 カイ二乗検定を使用して、ERCP誘発性膵炎に対する治療の主な効果を決定します。 ノンパラメトリック検定を使用してカテゴリデータを分析しますが、正規分布データは ANOVA を使用して分析し、関心のある他の変数に対する治療効果を探します。

二項および多項ロジスティック回帰を使用して、相互作用をモデルに組み込むことにより、治療内および治療間の結果の予測因子を調べます (例: ERCP の理由、介入タイプ）。 データ分析は、Systat バージョン 13 および SPSS バージョン 22 を使用して実行されます。 p<0.05 は統計的に有意と見なされます。