含或不含直肠吲哚美辛的乳酸林格氏液预防 ERCP 后胰腺炎 (IND+LRPEP)

内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 是胃肠病学中常用的诊断和治疗干预措施。 在库珀大学医院 (CUH)，我们每年进行大约 700 次 ERCP。 ERCP 的一个已知并发症是 ERCP 术后胰腺炎。 ERCP 术后胰腺炎的发生率已被引用为 2.6-3.5% 的病例。 此外，严重急性胰腺炎的发生率为 0.32-0.4%，死亡率为 0.11%。

最近的文献引用了几种可用于预防 ERCP 术后胰腺炎的方法。 在评估的方法中，非甾体抗炎药 (NSAIDS)，特别是直肠消炎痛，已证明在预防 ERCP 后有益。 特别是 Elmunzer 等人证明了对患有奥氏括约肌功能障碍 (SOD) 的患者和被认为是 ERCP 后胰腺炎“高风险”患者的益处。 其他药物如奥曲托胺和皮质类固醇的结果好坏参半。

此外，最近的研究表明，在患有急性胰腺炎的患者中，可以使用乳酸林格液 (LR) 代替生理盐水 (NS)。 由于这种思维过程，最近的一项研究评估了 LR 在预防 ERCP 后胰腺炎中的应用。 这项研究的结果表明，接受积极的 LR 水化的患者没有发生 ERCP 后胰腺炎。

由于直肠输注吲哚美辛和 LR 似乎具有预防 ERCP 术后胰腺炎的最明确证据，我们希望评估这两种疗法联合用于预防 ERCP 术后胰腺炎的效果。

这是一项双盲、随机前瞻性队列研究，涉及 4 个接受 ERCP 的治疗组。

所有治疗组均应获得同意、术前风险分层、人口统计数据和术前疼痛量表。 所有受试者都应获得研究受试者编号并进行随机化。 所有受试者还将在第 1 天和第 30 天接受程序后李克特疼痛量表评估。 治疗组应分为受试者是否为高风险或未定义。

时间 0（访问 1）：

受试者通过护理、麻醉和手术/麻醉同意书接受标准的手术前评估。

然后应评估受试者是否参与研究，如果他们希望成为研究的一部分，则随后同意。 在正常的办公室访问期间，他们也可以在手术当天之前获得知情同意。 在进行 ERCP 测试之前，所有受试者都必须进行肝功能测试 (LFT)、淀粉酶和脂肪酶水平测定。 如果受试者患有急性胰腺炎，则他们将被排除在研究参与之外；

AP 的诊断最常通过以下 3 个标准中的 2 个来确定：

(i) 与疾病一致的腹痛 (ii) 血清淀粉酶和/或脂肪酶大于正常上限的三倍，和/或 (iii) 腹部影像学的特征性发现

在手术当天，护士应获得静脉外周通路（ERCP 标准）。 应获得初始人口统计数据和风险因素数据。 然后应将受​​试者随机分配到四个研究组之一，并给出随机生成的研究编号：

等待患者被纳入受试者的治疗组，然后应接受上面列出的治疗并接受他们的程序。

应记录 ERCP 期间执行的手术后干预措施，患者将经历标准的恢复过程。 手术后从麻醉中恢复后，在标准李克特疼痛量表上进行 ERCP 测试后，应评估患者是否存在疼痛。

如果受试者的疼痛相对于基线显着增加，则受试者应入院并进行 LFT，如果需要，则应绘制脂肪酶和淀粉酶水平并由入院医生进行腹部成像（所有护理标准）。

时间 1 天（通过电话访问 2）：

应在 ERCP 24 小时内召集受试者进行评估；

1. 存在/不存在疼痛
2. 如果疼痛，严重程度
3. 淀粉酶和脂肪酶的性能
4. 是否确实发生了入院、紧急护理或急诊就诊

时间 1-30 天 调查员将等待受试者的实验室值，如果 > 正常上限的 3 倍，则通过电话联系受试者。

时间 30 天（通过电话访问 3）：

应在 ERCP 后 30 天内通过电话联系受试者进行评估；

1. 存在/不存在疼痛
2. 如果疼痛，严重程度
3. 医疗机构是否确实发生了入院、紧急护理或急诊科 (ED) 就诊
4. 学习总结

要检测 0.24 与 0.05 的差异，每组至少需要 48 个（使用 p=0.05）。

描述性统计将用于总结人口统计变量，如年龄、性别、种族、住院时间，以及诊断和疾病特征，如 ERCP 的原因、疾病干预、疼痛和结果变量。 将为那些具有均值、标准差 (SD)、中位数、四分位数间距 (IQR) 和置信区间 (CI) 的变量生成数据表。 卡方检验将用于确定治疗对 ERCP 诱发的胰腺炎的主要影响。 非参数测试将用于分析分类数据，而正态分布数据将使用方差分析来分析，以寻找对其他感兴趣变量的治疗效果。

二元和多项 Logistic 回归将用于通过在模型中建立交互作用（例如 ERCP 的原因、干预类型）。 数据分析将使用 Systat 13 版和 SPSS 22 版进行。 p<0.05 将被认为具有统计学意义。