Ringers met lactaat met of zonder rectaal indomethacine om pancreatitis na ERCP te voorkomen (IND+LRPEP)

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een veelgebruikte diagnostische en therapeutische interventie die wordt gebruikt in de gastro-enterologie. In het Cooper University Hospital (CUH) voeren we ongeveer 700 ERCP's per jaar uit. Een bekende complicatie van ERCP is post-ERCP pancreatitis. De incidentie van pancreatitis na ERCP wordt geschat op 2,6-3,5% van de gevallen. Ook is ernstige acute pancreatitis genoemd met percentages van 0,32-0,4% en overlijden 0,11%.

Recente literatuur heeft het gebruik van verschillende modaliteiten genoemd die nuttig zijn bij het voorkomen van pancreatitis na ERCP. Van de geëvalueerde modaliteiten hebben niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), met name rectale indomethacine, voordelen aangetoond bij het voorkomen van post-ERCP. Met name Elmunzer et al. toonden een voordeel aan bij mensen met sfincter of oddi-disfunctie (SOD) en degenen die als "hoog risico" voor pancreatitis na ERCP werden beschouwd. Andere medicijnen zoals octreotoid en corticosteroïden hebben gemengde resultaten opgeleverd.

Bovendien hebben recente onderzoeken het gebruik van ringerlactaatoplossing (LR) in plaats van normale zoutoplossing (NS) aangetoond bij patiënten met acute pancreatitis. Vanwege dit denkproces evalueerde een recente studie het gebruik van LR bij het voorkomen van pancreatitis na ERCP. De resultaten van deze studie toonden aan dat geen enkele patiënt die agressieve LR-hydratatie kreeg post-ERCP-pancreatitis ontwikkelde.

Aangezien rectale indomethacine en LR-infusie het meest definitieve bewijs lijken te hebben voor het voorkomen van pancreatitis na ERCP, hopen we de combinatie van deze twee therapieën voor de preventie van pancreatitis na ERCP te evalueren.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde prospectieve cohortstudie met 4 behandelingsgroepen die ERCP ondergaan.

Alle behandelingsarmen moeten toestemming krijgen, preprocedurele risicostratificatie, demografische gegevens en preprocedurele pijnschaal. Alle proefpersonen krijgen een proefpersoonnummer en ondergaan randomisatie. Alle proefpersonen zullen ook een post-procedurele Likert-pijnschaalbeoordeling krijgen, dag 1 en 30 ondervraging. Behandelingsarmen worden gescheiden in onderwerpen met een hoog risico of niet gedefinieerd in.

Tijd 0 (Bezoek 1):

Proefpersonen ondergaan standaard pre-procedurele evaluatie door verpleging, anesthesie en toestemming voor procedure/anesthesie.

De proefpersoon wordt vervolgens beoordeeld op deelname aan het onderzoek en geeft vervolgens toestemming als hij of zij deel wil uitmaken van het onderzoek. Ze kunnen ook voorafgaand aan de dag van hun procedure geïnformeerde toestemming krijgen tijdens hun normale kantoorbezoek. Alle proefpersonen moeten voorafgaand aan hun ERCP-test leverfunctietesten (LFT's), amylase- en lipasewaarden laten afnemen. Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze acute pancreatitis hebben, gedefinieerd als;

De diagnose AP wordt meestal gesteld door de aanwezigheid van 2 van de 3 volgende criteria:

(i) buikpijn consistent met de ziekte (ii) serumamylase en/of lipase groter dan driemaal de bovengrens van normaal, en/of (iii) kenmerkende bevindingen van abdominale beeldvorming

De dag van hun procedure krijgt de verpleging dan intraveneuze perifere toegang (standaard voor ERCP). Er moeten initiële demografische gegevens en gegevens over risicofactoren worden verkregen. Proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de vier onderzoeksarmen en krijgen een willekeurig gegenereerd studienummer:

In afwachting van welke behandelingsarm de patiënt is ingeschreven bij het onderwerp, zal hij de hierboven vermelde therapieën ontvangen en de bijbehorende procedure ondergaan.

Na de procedure worden de tijdens de ERCP uitgevoerde interventies geregistreerd en doorloopt de patiënt het standaard herstelproces. Post-procedure na herstel van anesthesie, zullen de patiënten worden beoordeeld op de aanwezigheid van pijn na ERCP-testen op de standaard Likert-pijnschaal.

Als de pijn van de proefpersoon aanzienlijk is toegenomen ten opzichte van de basislijn, moeten de proefpersonen worden opgenomen in het ziekenhuis en LFT's, een lipase- en amylasespiegel worden bepaald en indien nodig door de behandelende arts een abdominale beeldvorming worden besteld (alle standaardzorg).

Tijd 1 Dagen (Bezoek 2 via de telefoon):

Onderwerpen worden 24 uur vanaf ERCP gebeld om te beoordelen;

1. Aanwezigheid/afwezigheid van pijn
2. Als pijn, de ernst
3. Prestaties van amylase en lipase
4. Of opname, spoedeisende zorg of bezoek aan de spoedeisende hulp wel heeft plaatsgevonden

Tijd 1-30 dagen De onderzoeker wacht de laboratoriumwaarden van de proefpersoon af en als > 3 keer de bovengrens van normaal is, neem dan telefonisch contact op met de proefpersoon.

Tijd 30 dagen (Bezoek 3 via telefoon):

Er wordt 30 dagen na ERCP telefonisch contact opgenomen met proefpersonen om te beoordelen;

1. Aanwezigheid/afwezigheid van pijn
2. Als pijn, de ernst
3. Of opname, spoedeisende zorg of spoedeisende hulp (SEH) bezoek heeft plaatsgevonden in een zorginstelling
4. Studie samenvatting

Om een ​​verschil van 0,24 versus 0,05 te detecteren, zou een minimum van 48 per groep nodig zijn (met p=0,05).

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om demografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, ras, verblijfsduur samen te vatten, evenals diagnose- en ziektekenmerken zoals redenen voor ERCP, ziekte-interventie, pijn en uitkomstvariabelen. Er worden gegevenstabellen gegenereerd voor die variabelen met gemiddelden, standaarddeviatie (SD), medianen, interkwartielbereik (IQR) en betrouwbaarheidsinterval (CI). De Chi-Square-test zal worden gebruikt om het belangrijkste effect van de behandeling op door ERCP geïnduceerde pancreatitis te bepalen. Niet-parametrische tests zullen worden gebruikt om categorische gegevens te analyseren, terwijl normaal verdeelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van ANOVA om te zoeken naar het behandelingseffect op andere variabelen die van belang zijn.

Binaire en multinomiale logistische regressie zal worden gebruikt om voorspellers van uitkomst binnen behandelingen en tussen behandelingen te onderzoeken door interacties in het model in te bouwen (bijv. redenen voor ERCP, type interventie). Data-analyse wordt uitgevoerd met Systat versie 13 en SPSS versie 22. Een p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.