ERCP 후 췌장염을 예방하기 위해 직장 인도메타신을 포함하거나 포함하지 않는 수유 링거 (IND+LRPEP)

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 위장병학에서 일반적으로 사용되는 진단 및 치료 개입입니다. Cooper University Hospital(CUH)에서는 연간 약 700개의 ERCP를 수행합니다. ERCP의 알려진 합병증은 ERCP 후 췌장염입니다. ERCP 후 췌장염의 발병률은 사례의 2.6-3.5%에서 인용되었습니다. 또한 중증 급성 췌장염은 0.32-0.4%, 사망은 0.11%로 보고되었습니다.

최근 문헌에서는 ERCP 후 췌장염을 예방하는 데 유용한 몇 가지 양식의 사용을 인용했습니다. 평가된 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 중에서 특히 직장 인도메타신은 ERCP 후 예방에 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 특히 Elmunzer 등은 이상한 괄약근 기능 장애(SOD) 환자와 ERCP 후 췌장염에 대해 "고위험"으로 간주되는 환자에서 이점을 입증했습니다. octreotoide 및 corticosteroid와 같은 다른 약물은 혼합된 결과를 보였습니다.

또한 최근 연구에서는 급성 췌장염 환자에게 생리 식염수(NS) 대신 Lactated ringer's solution(LR)을 사용하는 것으로 나타났습니다. 이러한 사고 과정으로 인해 최근 연구에서 ERCP 후 췌장염 예방에 LR의 사용을 평가했습니다. 이 연구의 결과는 공격적인 LR 수분 공급을 받은 환자에서 ERCP 후 췌장염이 발생하지 않은 것으로 나타났습니다.

직장 인도메타신과 LR 주입이 ERCP 후 췌장염 예방에 대한 가장 결정적인 증거가 있는 것으로 나타나므로 ERCP 후 췌장염 예방을 위해 이 두 치료법의 조합을 평가하는 것이 우리의 희망입니다.

이것은 ERCP를 받는 4개의 치료 그룹을 포함하는 이중 맹검, 무작위 전향적 코호트 연구입니다.

모든 치료 부문은 동의, 사전 절차 위험 계층화, 인구통계학적 데이터 및 사전 절차 유사 통증 척도를 받아야 합니다. 모든 피험자는 연구 피험자 번호를 받고 무작위 배정을 받아야 합니다. 모든 대상자는 또한 시술 후 리커트 통증 척도 평가, 1일 및 30일 질문을 받게 됩니다. 치료군은 피험자가 고위험인지 또는 정의되지 않았는지 여부로 구분되어야 합니다.

시간 0(방문 1):

피험자는 간호, 마취 및 절차/마취에 대한 동의에 의한 표준 절차 전 평가를 받습니다.

그런 다음 피험자는 연구 참여에 대해 평가하고 연구에 참여하기를 원하는 경우 후속적으로 동의해야 합니다. 그들은 또한 일반적인 사무실 방문 중에 절차 당일 이전에 정보에 입각한 동의를 받을 수 있습니다. 모든 피험자는 ERCP 테스트 전에 간 기능 테스트(LFT), 아밀라아제 및 리파아제 수치를 측정해야 합니다. 피험자는 다음과 같이 정의된 급성 췌장염이 있는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

AP의 진단은 다음 3가지 기준 중 2가지의 존재에 의해 가장 자주 확립됩니다.

(i) 질병과 일치하는 복통 (ii) 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제, 및/또는 (iii) 복부 영상에서 특징적인 소견

시술 당일 간호사는 정맥 말초 접근(ERCP 표준)을 받아야 합니다. 초기 인구통계학적 데이터 및 위험 요인 데이터를 확보해야 합니다. 그런 다음 피험자는 4개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되고 무작위로 생성된 연구 번호가 부여됩니다.

환자가 피험자에 등록되는 치료 부문이 보류 중일 때 위에 나열된 요법을 받고 시술을 받아야 합니다.

절차 후 ERCP 동안 수행된 중재가 기록되고 환자는 표준 회복 과정을 거치게 됩니다. 마취에서 회복된 후 절차 후 환자는 표준 리커트 통증 척도에서 ERCP 테스트 후 통증의 존재를 평가해야 합니다.

피험자의 통증이 기준선에서 상당히 증가한 경우 피험자는 병원에 입원하고 LFT를 실시하고 리파아제 및 아밀라아제 수치를 측정하고 필요한 경우 입원 의사가 복부 영상 촬영을 지시합니다(모든 표준 치료).

시간 1일(전화로 2번 방문):

피험자는 평가를 위해 ERCP에서 24시간 호출되어야 합니다.

1. 통증 유무
2. 통증이 있는 경우 심각도
3. 아밀라아제와 리파아제의 성능
4. 입원, 긴급 치료 또는 응급실 방문 발생 여부

시간 1-30일 조사자는 피험자의 실험실 값을 기다리고 정상적인 상한의 3배 이상이면 피험자와 전화로 연락합니다.

시간 30일(전화로 3번 방문):

평가를 위해 ERCP로부터 30일 이내에 피험자에게 전화로 연락해야 합니다.

1. 통증 유무
2. 통증이 있는 경우 심각도
3. 입원, 긴급 치료 또는 응급실(ED) 방문이 의료 시설에 발생했는지 여부
4. 연구 요약

0.24 대 0.05의 차이를 감지하려면 그룹당 최소 48개가 필요합니다(p=0.05 사용).

기술 통계는 연령, 성별, 인종, 체류 기간과 같은 인구통계학적 변수뿐만 아니라 진단 및 ERCP 이유, 질병 개입, 통증 및 결과 변수와 같은 질병 특성을 요약하는 데 사용됩니다. 평균, 표준 편차(SD), 중앙값, 사분위수 범위(IQR) 및 신뢰 구간(CI)이 포함된 변수에 대한 데이터 표가 생성됩니다. Chi-Square 테스트는 ERCP 유발 췌장염에 대한 치료의 주요 효과를 결정하는 데 사용됩니다. 비모수 테스트는 범주 데이터를 분석하는 데 사용되며 정규 분포 데이터는 ANOVA를 사용하여 분석하여 다른 관심 변수에 대한 치료 효과를 찾습니다.

이항 및 다항 로지스틱 회귀는 모델에 상호 작용을 구축하여 치료 내 및 치료 전반에 걸친 결과의 예측 변수를 조사하는 데 사용됩니다(예: ERCP의 이유, 개입 유형). 데이터 분석은 Systat 버전 13 및 SPSS 버전 22를 사용하여 수행됩니다. p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.