Ringer lattato con o senza indometacina rettale per prevenire la pancreatite post-ERCP (IND+LRPEP)

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è un intervento diagnostico e terapeutico comunemente utilizzato in gastroenterologia. Al Cooper University Hospital (CUH), eseguiamo circa 700 ERCP all'anno. Una nota complicanza dell'ERCP è la pancreatite post-ERCP. L'incidenza della pancreatite post-ERCP è stata citata ovunque dal 2,6 al 3,5% dei casi. Inoltre, la pancreatite acuta grave è stata citata con tassi dello 0,32-0,4% e la morte dello 0,11%.

La letteratura recente ha citato l'uso di diverse modalità utili nella prevenzione della pancreatite post-ERCP. Tra le modalità valutate, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare l'indometacina rettale, hanno dimostrato benefici nella prevenzione post-ERCP. In particolare Elmunzer et al hanno dimostrato un beneficio in quelli con disfunzione dello sfintere di oddi (SOD) e in quelli ritenuti "ad alto rischio" per pancreatite post-ERCP. Altri farmaci come l'octreotoide e il corticosteroide hanno mostrato risultati contrastanti.

Inoltre, studi recenti hanno dimostrato l'uso della soluzione di suoneria lattato (LR) al posto della normale soluzione fisiologica (NS) nei pazienti con pancreatite acuta. A causa di questo processo di pensiero, uno studio recente ha valutato l'uso di LR nella prevenzione della pancreatite post-ERCP. I risultati di questo studio hanno mostrato che nessun paziente che ha ricevuto un'idratazione aggressiva di LR ha sviluppato pancreatite post-ERCP.

Poiché l'indometacina rettale e l'infusione di LR sembrano avere le prove più definitive per prevenire la pancreatite post-ERCP, è nostra speranza valutare la combinazione di queste due terapie per la prevenzione della pancreatite post-ERCP.

Questo è uno studio di coorte prospettico randomizzato in doppio cieco che coinvolge 4 gruppi di trattamento sottoposti a ERCP.

Tutti i bracci di trattamento devono ricevere il consenso, la stratificazione del rischio pre-procedurale, i dati demografici e la scala del dolore simile alla procedura pre-procedurale. Tutti i soggetti riceveranno un numero di soggetto dello studio e saranno sottoposti a randomizzazione. Tutti i soggetti riceveranno anche una valutazione post-procedurale della scala del dolore likert, giorno 1 e 30 domande. I bracci di trattamento devono essere separati in base al fatto che i soggetti siano ad alto rischio o non definiti in.

Tempo 0 (Visita 1):

I soggetti vengono sottoposti a valutazione pre-procedurale standard da parte di infermieri, anestesia e consenso per procedura/anestesia.

Il soggetto deve quindi essere valutato per la partecipazione allo studio e successivamente acconsentito se desidera far parte dello studio. Possono anche sottoporsi al consenso informato prima del giorno della loro procedura durante la loro normale visita in ufficio. Tutti i soggetti devono avere test di funzionalità epatica (LFT), livelli di amilasi e lipasi disegnati prima del loro test ERCP. I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se hanno pancreatite acuta definita come;

La diagnosi di AP è più spesso stabilita dalla presenza di 2 dei 3 seguenti criteri:

(i) dolore addominale coerente con la malattia (ii) amilasi sierica e/o lipasi superiore a tre volte il limite superiore della norma e/o (iii) risultati caratteristici dell'imaging addominale

Il giorno della loro procedura, l'assistenza infermieristica deve quindi ottenere l'accesso periferico endovenoso (standard per ERCP). Devono essere ottenuti dati demografici iniziali e dati sui fattori di rischio. I soggetti devono quindi essere randomizzati in uno dei quattro bracci dello studio e ricevere un numero di studio generato in modo casuale:

In attesa del braccio di trattamento in cui il paziente è arruolato, il soggetto dovrà quindi ricevere le terapie sopra elencate e sottoporsi alla loro procedura.

Dopo la procedura, gli interventi eseguiti durante l'ERCP devono essere registrati e il paziente passerà attraverso il processo di recupero standard. Dopo la procedura dopo il recupero dall'anestesia, i pazienti devono quindi essere valutati per la presenza di dolore dopo il test ERCP sulla scala standard del dolore Likert.

Se il dolore del soggetto è notevolmente aumentato rispetto al basale, i soggetti devono quindi essere ricoverati in ospedale e LFT, un livello di lipasi e amilasi deve essere disegnato e l'imaging addominale ordinato se necessario dal medico ricoverante (tutto lo standard di cura).

Tempo 1 Giorni (Visita 2 via telefono):

I soggetti devono essere chiamati 24 ore da ERCP per valutare;

1. Presenza/assenza di dolore
2. Se il dolore, la gravità
3. Prestazioni di amilasi e lipasi
4. Se si sono verificati ricovero, cure urgenti o visita al pronto soccorso

Tempo 1-30 giorni L'investigatore attenderà i valori di laboratorio del soggetto e se > 3 volte il limite superiore del normale contatterà il soggetto telefonicamente.

Tempo 30 Giorni (Visita 3 via telefono):

I soggetti devono essere contattati telefonicamente 30 giorni dall'ERCP per valutare;

1. Presenza/assenza di dolore
2. Se il dolore, la gravità
3. Se il ricovero, le cure urgenti o la visita al Pronto Soccorso (DE) sono avvenuti in una struttura sanitaria
4. Riepilogo dello studio

Per rilevare una differenza di 0,24 vs 0,05 sarebbe necessario un minimo di 48 per gruppo (usando p=0,05).

Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere variabili demografiche come età, sesso, razza, durata del soggiorno, nonché diagnosi e caratteristiche della malattia come ragioni per ERCP, intervento sulla malattia, dolore e variabili di esito. Verranno generate tabelle di dati per quelle variabili con medie, deviazione standard (DS), mediane, intervallo interquartile (IQR) e intervallo di confidenza (CI). Il test Chi-quadrato verrà utilizzato per determinare l'effetto principale del trattamento sulla pancreatite indotta da ERCP. I test non parametrici verranno utilizzati per analizzare i dati categorici mentre i dati normalmente distribuiti verranno analizzati utilizzando ANOVA per cercare l'effetto del trattamento su altre variabili di interesse.

La regressione logistica binaria e multinomiale verrà utilizzata per esaminare i predittori di esito all'interno dei trattamenti e tra i trattamenti costruendo interazioni nel modello (ad es. ragioni per ERCP, tipo di intervento). L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando Systat versione 13 e SPSS versione 22. Un p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.