Рингеры с лактатом с ректальным индометацином или без него для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ (IND+LRPEP)

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является широко используемым диагностическим и лечебным вмешательством, используемым в гастроэнтерологии. В Университетской больнице Купера (CUH) мы выполняем около 700 ЭРХПГ в год. Известным осложнением ЭРХПГ является панкреатит после ЭРХПГ. Частота панкреатита после ЭРХПГ составляет от 2,6 до 3,5% случаев. Также сообщалось о тяжелом остром панкреатите с частотой 0,32-0,4% и смерти 0,11%.

В недавней литературе упоминается использование нескольких методов, полезных для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ. Среди оцениваемых модальностей нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), особенно ректальный индометацин, продемонстрировали преимущества в профилактике пост-ERCP. В частности, Elmunzer et al продемонстрировали пользу у пациентов с дисфункцией сфинктера Одди (SOD) и у лиц с «высоким риском» пост-ERCP панкреатита. Другие лекарства, такие как октреотоид и кортикостероид, показали смешанные результаты.

Кроме того, недавние исследования продемонстрировали использование раствора Рингера с лактатом (LR) вместо физиологического раствора (NS) у пациентов с острым панкреатитом. Из-за этого мыслительного процесса в недавнем исследовании оценивалось использование LR для предотвращения панкреатита после ERCP. Результаты этого исследования показали, что ни у одного пациента, получавшего агрессивную гидратацию LR, не развился панкреатит после ЭРХПГ.

Поскольку ректальное введение индометацина и инфузия LR, по-видимому, имеют наиболее убедительные доказательства предотвращения панкреатита после ЭРХПГ, мы надеемся оценить комбинацию этих двух методов лечения для профилактики панкреатита после ЭРХПГ.

Это двойное слепое рандомизированное проспективное когортное исследование с участием 4 групп лечения, подвергающихся ЭРХПГ.

Все лечебные группы должны получить согласие, предпроцедурную стратификацию риска, демографические данные и предпроцедурную шкалу симпатической боли. Все субъекты должны получить номер субъекта исследования и пройти рандомизацию. Все субъекты также получат постпроцедурную оценку боли по шкале Лайкерта, опрос на 1-й и 30-й день. Лечебные группы должны быть разделены на группы высокого риска или неопределенные.

Время 0 (посещение 1):

Субъекты проходят стандартную предпроцедурную оценку с помощью ухода, анестезии и согласия на процедуру/анестезию.

Затем субъект оценивается на предмет участия в исследовании и впоследствии дает согласие, если он желает участвовать в исследовании. Они также могут получить информированное согласие до дня проведения процедуры во время обычного визита в офис. Все субъекты должны пройти функциональные тесты печени (LFT), уровни амилазы и липазы, взятые до их теста ERCP. Субъекты будут исключены из участия в исследовании, если у них острый панкреатит определяется как;

Диагноз ОП чаще всего устанавливают при наличии 2 из 3 следующих критериев:

(i) боль в животе, соответствующая заболеванию, (ii) уровень амилазы и/или липазы в сыворотке более чем в три раза превышает верхний предел нормы, и/или (iii) характерные результаты визуализации брюшной полости

В день процедуры медсестра должна получить внутривенный периферический доступ (стандарт для ЭРХПГ). Должны быть получены исходные демографические данные и данные о факторах риска. Затем субъекты должны быть рандомизированы в одну из четырех групп исследования и им будет присвоен случайно сгенерированный номер исследования:

В зависимости от того, в какую группу лечения пациент включен, субъект должен затем получить перечисленные выше методы лечения и пройти их процедуру.

После процедуры вмешательства, выполненные во время ЭРХПГ, должны быть записаны, и пациент пройдет стандартный процесс восстановления. После процедуры после выхода из анестезии пациенты должны быть оценены на наличие боли после тестирования ЭРХПГ по стандартной шкале боли Лайкерта.

Если боль субъекта значительно усилилась по сравнению с исходным уровнем, субъекты затем должны быть госпитализированы и должны быть проведены LFT, анализ уровня липазы и амилазы и, при необходимости, лечащий врач назначит визуализацию брюшной полости (все стандарты лечения).

Время 1 дней (посещение 2 по телефону):

Субъекты должны быть вызваны через 24 часа после ERCP для оценки;

1. Наличие/отсутствие боли
2. Если боль, тяжесть
3. Действие амилазы и липазы
4. Имела ли место госпитализация, неотложная помощь или посещение отделения неотложной помощи

Время 1-30 дней. Исследователь будет ждать лабораторных показателей испытуемого и, если > 3 раза превысит верхний предел нормы, свяжется с субъектом по телефону.

Время 30 дней (посещение 3 по телефону):

С субъектами следует связаться по телефону через 30 дней после ERCP для оценки;

1. Наличие/отсутствие боли
2. Если боль, тяжесть
3. Была ли госпитализация, неотложная помощь или посещение отделения неотложной помощи (ED) в медицинском учреждении
4. Резюме исследования

Чтобы обнаружить разницу 0,24 против 0,05, потребуется минимум 48 на группу (при использовании p = 0,05).

Описательная статистика будет использоваться для обобщения демографических переменных, таких как возраст, пол, раса, продолжительность пребывания, а также диагноз и характеристики заболевания, такие как причины ЭРХПГ, вмешательство при заболевании, боль и переменные исхода. Таблицы данных будут созданы для этих переменных со средними значениями, стандартным отклонением (SD), медианами, межквартильным размахом (IQR) и доверительным интервалом (CI). Тест Хи-квадрат будет использоваться для определения основного эффекта лечения панкреатита, вызванного ЭРХПГ. Непараметрические тесты будут использоваться для анализа категорийных данных, в то время как данные с нормальным распределением будут анализироваться с использованием ANOVA для поиска влияния лечения на другие представляющие интерес переменные.

Бинарная и полиномиальная логистическая регрессия будет использоваться для изучения предикторов исхода в рамках лечения и между видами лечения путем включения взаимодействий в модель (например, причины ЭРХПГ, вид вмешательства). Анализ данных будет выполняться с использованием Systat версии 13 и SPSS версии 22. Значение p<0,05 будет считаться статистически значимым.