Laktaattiset Ringerit peräsuolen indometasiinin kanssa tai ilman sitä estämään ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta (IND+LRPEP)

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on yleisesti käytetty diagnostinen ja terapeuttinen interventio, jota käytetään gastroenterologiassa. Suoritamme Cooper University Hospitalissa (CUH) noin 700 ERCP:tä vuodessa. ERCP:n tunnettu komplikaatio on post-ERCP haimatulehdus. ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus on mainittu 2,6–3,5 prosentissa tapauksista. Myös vaikea akuutti haimatulehdus on mainittu 0,32-0,4 %:n ja kuoleman 0,11 %.

Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on viitattu useiden ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisymenetelmien käyttöön. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS), erityisesti rektaalinen indometasiini, ovat osoittautuneet hyödyllisiksi post-ERCP:n ehkäisyssä. Erityisesti Elmunzer et al osoittivat hyödyn niillä, joilla oli oddi-sulkijalihaksen toimintahäiriö (SOD) ja niillä, joiden katsottiin olevan "korkea riski" sairastua ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen. Muut lääkkeet, kuten oktreotoidi ja kortikosteroidi, ovat osoittaneet vaihtelevia tuloksia.

Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet laktaattiringerin (LR) käytön normaalin suolaliuoksen (NS) sijasta potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus. Tästä ajatteluprosessista johtuen äskettäisessä tutkimuksessa arvioitiin LR:n käyttöä ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että yhdellekään potilaalle, joka sai aggressiivista LR-hydraatiota, ei kehittynyt ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta.

Koska rektaalisella indometasiinilla ja LR-infuusiolla näyttää olevan lopullisimmat todisteet ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisystä, toivomme arvioida näiden kahden hoidon yhdistelmää ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä.

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui 4 hoitoryhmää, joille tehdään ERCP.

Kaikkien hoitoryhmien on saatava suostumus, menettelyä edeltävä riskikerrostus, demografiset tiedot ja ennen toimenpidettä vastaava kipuasteikko. Kaikille koehenkilöille tulee saada tutkimuskohdenumero ja ne satunnaistetaan. Kaikki koehenkilöt saavat myös toimenpiteen jälkeisen likert-kipuasteikon arvioinnin, päivä 1 ja 30 kyselyt. Hoitohaarat on erotettava sen mukaan, ovatko kohteet korkean riskin vai ei.

Aika 0 (käynti 1):

Koehenkilöt läpikäyvät normaalin toimenpidettä edeltävän arvioinnin hoitotyön, anestesian ja suostumuksen toimenpiteeseen/anestesiaan.

Tämän jälkeen koehenkilön tutkimukseen osallistuminen arvioidaan ja suostumus on annettava, jos hän haluaa osallistua tutkimukseen. He voivat myös saada tietoon perustuvan suostumuksen ennen menettelyä normaalin toimistokäynnin aikana. Kaikilta koehenkilöiltä on mitattava maksan toimintatestit (LFT) sekä amylaasi- ja lipaasitasot ennen ERCP-testiä. Koehenkilöt suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos heillä on akuutti haimatulehdus, joka määritellään seuraavasti:

AP:n diagnoosi määritetään useimmiten kahden seuraavista kolmesta kriteeristä:

(i) taudin mukainen vatsakipu (ii) seerumin amylaasi ja/tai lipaasi, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan, ja/tai (iii) vatsan kuvantamisen tyypilliset löydökset

Toimenpidepäivänä hoitotyöntekijät saavat sitten suonensisäisen perifeerisen pääsyn (ERCP:n standardi). Alustavat väestötiedot ja riskitekijätiedot on hankittava. Koehenkilöt satunnaistetaan sitten yhteen neljästä tutkimushaarasta ja heille annetaan satunnaisesti muodostettu tutkimusnumero:

Odotettaessa, mikä hoitoryhmä potilas on kirjattu tutkittavaan, hänen on saatava edellä luetellut hoidot ja suoritettava toimenpiteet.

Toimenpiteen jälkeen ERCP:n aikana tehdyt interventiot tallennetaan ja potilas käy läpi normaalin toipumisprosessin. Toimenpiteen jälkeen anestesiasta toipumisen jälkeen potilaiden kivun esiintyminen on arvioitava ERCP-testin jälkeen tavallisella likert-kipuasteikolla.

Jos potilaan kipu on lisääntynyt huomattavasti lähtötilanteesta, potilaat viedään sairaalaan ja LFT-tutkimuksiin, lipaasi- ja amylaasitaso mitataan ja vatsan alueen kuvantaminen tilataan tarvittaessa (kaikki hoidon standardit).

Aika 1 päivää (käynti 2 puhelimitse):

Koehenkilöille on soitettava 24 tunnin kuluttua ERCP:stä arvioitavaksi;

1. Kivun esiintyminen / puuttuminen
2. Jos kipu, vakavuus
3. Amylaasin ja lipaasin suorituskyky
4. Tapahtuipa sitten vastaanotto, kiireellinen hoito tai päivystys

Aika 1-30 päivää Tutkija odottaa koehenkilöiden laboratorioarvoja ja jos > 3 kertaa normaalin yläraja, ottaa häneen yhteyttä puhelimitse.

Aika 30 päivää (käynti 3 puhelimitse):

Tutkittaviin on otettava yhteyttä puhelimitse 30 päivän kuluessa ERCP:stä arvioinnin suorittamiseksi;

1. Kivun esiintyminen / puuttuminen
2. Jos kipu, vakavuus
3. Oliko vastaanotto, kiireellinen hoito tai ensiapupoliklinikan käynti terveydenhuoltolaitoksessa
4. Tutkimuksen yhteenveto

Eron 0,24 vs. 0,05 havaitsemiseksi tarvitaan vähintään 48 ryhmää kohden (käyttämällä p = 0,05).

Kuvaavia tilastoja käytetään demografisten muuttujien, kuten iän, sukupuolen, rodun, oleskelun keston, sekä diagnoosin ja sairauden ominaisuuksien, kuten ERCP:n syiden, taudin interventio-, kipu- ja tulosmuuttujien yhteenvetoon. Näille muuttujille luodaan tietotaulukot, joissa on keskiarvot, keskihajonta (SD), mediaanit, kvartiiliväli (IQR) ja luottamusväli (CI). Chi-Square-testiä käytetään määrittämään hoidon pääasiallinen vaikutus ERCP:n aiheuttamaan haimatulehdukseen. Ei-parametrisia testejä käytetään kategoristen tietojen analysointiin, kun taas normaalijakauman tiedot analysoidaan ANOVA:n avulla hoidon vaikutuksen etsimiseksi muihin kiinnostaviin muuttujiin.

Binaarista ja multinomista logistista regressiota käytetään tulosten ennustajien tutkimiseen hoitojen sisällä ja eri hoitojen välillä rakentamalla vuorovaikutuksia malliin (esim. syyt ERCP:lle, interventiotyyppi). Tietojen analysointi suoritetaan Systat-versiolla 13 ja SPSS-versiolla 22. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.