Laktátové Ringery s nebo bez rektálního indometacinu k prevenci pankreatitidy po ERCP (IND+LRPEP)

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je běžně používaná diagnostická a terapeutická intervence používaná v gastroenterologii. V Cooper University Hospital (CUH) provádíme přibližně 700 ERCP ročně. Známou komplikací ERCP je post-ERCP pankreatitida. Incidence pankreatitidy po ERCP byla uváděna u 2,6–3,5 % případů. Také těžká akutní pankreatitida byla uváděna v míře 0,32-0,4 % a úmrtí 0,11 %.

Nedávná literatura citovala použití několika modalit užitečných v prevenci pankreatitidy po ERCP. Mezi hodnocenými modalitami nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), konkrétně rektální indomethacin, prokázaly přínos v prevenci po ERCP. Zejména Elmunzer et al prokázali přínos u pacientů s dysfunkcí oddiho svěrače (SOD) au těch, kteří jsou považováni za "vysoké riziko" post-ERCP pankreatitidy. Jiné léky, jako je oktreotoid a kortikosteroid, vykazovaly smíšené výsledky.

Kromě toho nedávné studie prokázaly použití laktátového Ringerova roztoku (LR) místo normálního fyziologického roztoku (NS) u pacientů s akutní pankreatitidou. Díky tomuto myšlenkovému procesu nedávná studie hodnotila použití LR v prevenci pankreatitidy po ERCP. Výsledky této studie ukázaly, že u žádného pacienta, který dostával agresivní LR hydrataci, se nevyvinula post-ERCP pankreatitida.

Protože se zdá, že rektální indomethacin a LR infuze mají nejdefinitivnější důkazy pro prevenci pankreatitidy po ERCP, doufáme, že vyhodnotíme kombinaci těchto dvou terapií pro prevenci pankreatitidy po ERCP.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná prospektivní kohortová studie zahrnující 4 léčebné skupiny podstupující ERCP.

Všechna léčebná ramena obdrží souhlas, předprocedurální stratifikaci rizika, demografické údaje a předprocedurální škálu podobné bolesti. Všechny subjekty obdrží číslo studijního subjektu a podstoupí randomizaci. Všichni jedinci také obdrží post-procedurální hodnocení bolesti podle Likertovy stupnice, dotazování 1. a 30. den. Léčebná ramena by měla být rozdělena podle toho, zda jsou subjekty vysoce rizikové nebo nejsou definovány v.

Čas 0 (návštěva 1):

Subjekty procházejí standardním předprocedurálním hodnocením ošetřovatelstvím, anestezií a souhlasem s výkonem/anestezií.

Subjekt bude poté hodnocen z hlediska účasti ve studii a následně bude souhlasit, pokud si přeje být součástí studie. Mohou také podstoupit informovaný souhlas před dnem výkonu během běžné návštěvy ordinace. Všem subjektům musí být před testem ERCP odebrány jaterní funkční testy (LFT), hladiny amylázy a lipázy. Subjekty budou vyloučeny z účasti ve studii, pokud mají akutní pankreatitidu definovanou jako;

Diagnóza AP je nejčastěji stanovena přítomností 2 ze 3 následujících kritérií:

(i) bolest břicha odpovídající onemocnění (ii) sérová amyláza a/nebo lipáza vyšší než trojnásobek horní hranice normálu a/nebo (iii) charakteristické nálezy ze zobrazení břicha

V den výkonu pak ošetřovatelka získá intravenózní periferní přístup (standard pro ERCP). Musí být získány počáteční demografické údaje a údaje o rizikových faktorech. Subjekty se poté náhodně rozdělí do jednoho ze čtyř studijních větví a přidělí se jim náhodně vygenerované číslo studie:

Až do toho, do které léčebné větve bude pacient zařazen do subjektu, pak obdrží výše uvedené terapie a podstoupí jejich proceduru.

Po zákroku se zaznamenají zásahy provedené během ERCP a pacient projde standardním procesem zotavení. Po proceduře po zotavení z anestezie se pak u pacientů vyhodnotí přítomnost bolesti po testování ERCP na standardní Likertově stupnici bolesti.

Pokud se bolest subjektu podstatně zesílí od výchozího stavu, subjekty budou poté přijaty do nemocnice a provede se LFT, bude naměřena hladina lipázy a amylázy a v případě potřeby přijímajícím lékařem nařídí zobrazení břicha (veškerý standard péče).

Čas 1 den (návštěva 2 telefonicky):

Subjekty budou volány 24 hodin z ERCP k posouzení;

1. Přítomnost/nepřítomnost bolesti
2. Pokud bolest, závažnost
3. Výkon amylázy a lipázy
4. Ať už došlo k přijetí, urgentní péči nebo návštěvě pohotovosti

Doba 1-30 dní Zkoušející bude čekat na laboratorní hodnoty subjektů a pokud je > 3násobek horní hranice normálu, kontaktuje subjekt telefonicky.

Čas 30 dní (návštěva 3 telefonicky):

Subjekty budou k posouzení kontaktovány telefonicky 30 dní od ERCP;

1. Přítomnost/nepřítomnost bolesti
2. Pokud bolest, závažnost
3. Ať už došlo k přijetí, urgentní péči nebo návštěvě pohotovostního oddělení (ED) ve zdravotnickém zařízení
4. Shrnutí studie

K detekci rozdílu 0,24 vs 0,05 by bylo potřeba minimálně 48 na skupinu (při použití p=0,05).

Deskriptivní statistika bude použita ke shrnutí demografických proměnných, jako je věk, pohlaví, rasa, délka pobytu, stejně jako diagnózy a charakteristiky onemocnění, jako jsou důvody ERCP, intervence onemocnění, bolest a výsledné proměnné. Pro tyto proměnné budou generovány datové tabulky s průměrem, směrodatnou odchylkou (SD), mediány, mezikvartilovým rozsahem (IQR) a intervalem spolehlivosti (CI). Chi-Square test bude použit ke stanovení hlavního účinku léčby na ERCP indukovanou pankreatitidu. Neparametrické testy budou použity k analýze kategoriálních dat, zatímco normálně distribuovaná data budou analyzována pomocí ANOVA, aby se hledal účinek léčby na jiné sledované proměnné.

Binární a multinomická logistická regrese bude použita k prozkoumání prediktorů výsledku v rámci léčby a napříč léčbou začleněním interakcí do modelu (např. důvody pro ERCP, typ intervence). Analýza dat bude provedena pomocí Systat verze 13 a SPSS verze 22. Hodnota p<0,05 bude považována za statisticky významnou.