Lactated Ringers med eller uden rektal indomethacin for at forhindre post-ERCP pancreatitis (IND+LRPEP)

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er almindeligt anvendt diagnostisk og terapeutisk intervention, der anvendes i gastroenterologi. På Cooper University Hospital (CUH) udfører vi cirka 700 ERCP'er om året. En kendt komplikation af ERCP er post-ERCP pancreatitis. Forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis er blevet nævnt i alt fra 2,6-3,5% af tilfældene. Også alvorlig akut pancreatitis er blevet citeret med rater på 0,32-0,4% og dødsfald 0,11%.

Nyere litteratur har citeret brugen af ​​adskillige modaliteter, der er nyttige til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis. Blandt de modaliteter, der blev evalueret, har ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), specifikt rektalt indomethacin, vist fordele ved forebyggelse af post-ERCP. Især Elmunzer et al viste en fordel hos dem med sphincter of oddi dysfunction (SOD) og dem, der blev anset for "høj risiko" for post-ERCP pancreatitis. Anden medicin såsom octreotoid og kortikosteroid har vist blandede resultater.

Derudover har nyere undersøgelser vist brugen af ​​lactated ringer's opløsning (LR) i stedet for normalt saltvand (NS) hos patienter med akut pancreatitis. På grund af denne tankeproces evaluerede en nylig undersøgelse brugen af ​​LR til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at ingen patienter, der modtog aggressiv LR-hydrering, udviklede post-ERCP pancreatitis.

Da rektal indomethacin og LR-infusion ser ud til at have den mest definitive evidens for forebyggelse af post-ERCP pancreatitis, er det vores håb at evaluere kombinationen af ​​disse to terapier til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis.

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret prospektivt kohortestudie, der involverer 4 behandlingsgrupper, der gennemgår ERCP.

Alle behandlingsarme skal modtage samtykke, præ-proceduremæssig risikostratificering, demografiske data og præ-procedurel liker smerteskala. Alle forsøgspersoner skal modtage et studieemnenummer og gennemgå randomisering. Alle forsøgspersoner vil også modtage post-procedurel likert smerteskalavurdering, dag 1 og 30 afhøring. Behandlingsarme skal opdeles i, om forsøgspersoner er højrisiko eller ikke defineret i.

Tid 0 (besøg 1):

Forsøgspersonerne gennemgår standard præ-procedureel evaluering ved sygepleje, anæstesi og samtykke til procedure/bedøvelse.

Forsøgspersonen skal derefter evalueres for studiedeltagelse og efterfølgende give samtykke, hvis de ønsker at være en del af undersøgelsen. De kan også gennemgå informeret samtykke forud for dagen for deres procedure under deres normale kontorbesøg. Alle forsøgspersoner skal have udtaget leverfunktionstest (LFT'er), amylase- og lipaseniveauer forud for deres ERCP-test. Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis de har akut pancreatitis defineret som;

Diagnosen AP er oftest etableret ved tilstedeværelsen af ​​2 af de 3 følgende kriterier:

(i) mavesmerter i overensstemmelse med sygdommen (ii) serumamylase og/eller lipase større end tre gange den øvre normalgrænse og/eller (iii) karakteristiske fund fra abdominal billeddannelse

På dagen for indgrebet skal sygeplejerske opnå intravenøs perifer adgang (standard for ERCP). Indledende demografiske data og risikofaktordata skal indhentes. Forsøgspersoner skal derefter randomiseres til en af ​​de fire undersøgelsesarme og gives et tilfældigt genereret undersøgelsesnummer:

I afventning af hvilken behandlingsarm patienten er optaget i forsøgspersonen, skal den modtage ovennævnte behandlinger og gennemgå deres procedure.

Efter proceduren skal de indgreb, der udføres under ERCP, registreres, og patienten vil gennemgå standardgenopretningsprocessen. Efter indgreb efter bedøvelse, skal patienterne derefter vurderes for tilstedeværelse af smerte efter ERCP-test på standard likert smerteskalaen.

Hvis forsøgspersonens smerter er steget væsentligt fra baseline, skal forsøgspersonerne indlægges på hospitalet og LFT'er, et lipase- og amylaseniveau skal tegnes og abdominal billeddannelse bestilles om nødvendigt af den indlagte læge (hele standardbehandlingen).

Tid 1 dage (besøg 2 via telefon):

Forsøgspersoner skal tilkaldes 24 timer fra ERCP for at vurdere;

1. Tilstedeværelse/fravær af smerte
2. Hvis smerte, sværhedsgraden
3. Ydeevne af amylase og lipase
4. Om indlæggelse, akut pleje eller skadestuebesøg fandt sted

Tid 1-30 dage. Undersøgeren vil afvente forsøgspersonernes laboratorieværdier, og hvis > 3 gange den øvre grænse for normal, kontakte forsøgspersonen via telefon.

Tid 30 dage (besøg 3 via telefon):

Forsøgspersoner skal kontaktes via telefon 30 dage fra ERCP for at vurdere;

1. Tilstedeværelse/fravær af smerte
2. Hvis smerte, sværhedsgraden
3. Uanset om indlæggelse, akut pleje eller akutmodtagelse (ED) besøg fandt sted på et sundhedscenter
4. Studieresumé

For at detektere en forskel på 0,24 vs 0,05 vil der være behov for et minimum på 48 pr. gruppe (ved at bruge p=0,05).

Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere demografiske variabler såsom alder, køn, race, opholdslængde samt diagnose og sygdomskarakteristika såsom årsager til ERCP, sygdomsintervention, smerte og udfaldsvariable. Datatabeller vil blive genereret for disse variable med gennemsnit, standardafvigelse (SD), medianer, interkvartilområde (IQR) og konfidensinterval (CI). Chi-Square-testen vil blive brugt til at bestemme behandlingens hovedeffekt på ERCP-induceret pancreatitis. Ikke-parametriske tests vil blive brugt til at analysere kategoriske data, mens normalfordelte data vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA for at se efter behandlingseffekt på andre variabler af interesse.

Binær og multinomiel logistisk regression vil blive brugt til at undersøge prædiktorer for udfald inden for behandlinger og på tværs af behandlinger ved at indbygge interaktioner i modellen (f.eks. årsager til ERCP, interventionstype). Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af Systat version 13 og SPSS version 22. Et p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.