Ringer-Laktat mit oder ohne rektalem Indomethacin zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis (IND+LRPEP)

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein häufig verwendeter diagnostischer und therapeutischer Eingriff in der Gastroenterologie. Am Cooper University Hospital (CUH) führen wir etwa 700 ERCPs pro Jahr durch. Eine bekannte Komplikation der ERCP ist die Post-ERCP-Pankreatitis. Die Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitis wurde mit 2,6–3,5 % der Fälle angegeben. Auch schwere akute Pankreatitis wurde mit Raten von 0,32–0,4 % und Tod mit 0,11 % angegeben.

In der neueren Literatur wurde die Verwendung mehrerer Modalitäten zitiert, die bei der Verhinderung einer Post-ERCP-Pankreatitis nützlich sind. Unter den evaluierten Modalitäten haben nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), insbesondere rektales Indomethacin, einen Nutzen bei der Prävention von Post-ERCP gezeigt. Insbesondere Elmunzer et al. zeigten einen Nutzen bei Patienten mit Sphincter of Odidi Dysfunktion (SOD) und bei Patienten, die als „hohes Risiko“ für Post-ERCP-Pankreatitis gelten. Andere Medikamente wie Octreotoid und Corticosteroid haben gemischte Ergebnisse gezeigt.

Darüber hinaus haben neuere Studien die Verwendung von Ringer-Laktatlösung (LR) anstelle von normaler Kochsalzlösung (NS) bei Patienten mit akuter Pankreatitis gezeigt. Aufgrund dieses Denkprozesses wurde in einer kürzlich durchgeführten Studie die Verwendung von LR zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass kein Patient, der eine aggressive LR-Hydratation erhielt, eine Post-ERCP-Pankreatitis entwickelte.

Da die rektale Indomethacin- und LR-Infusion die eindeutigsten Beweise für die Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis zu haben scheinen, hoffen wir, die Kombination dieser beiden Therapien zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis zu bewerten.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte prospektive Kohortenstudie mit 4 Behandlungsgruppen, die sich einer ERCP unterziehen.

Alle Behandlungsarme erhalten eine Einwilligung, eine Risikostratifizierung vor dem Eingriff, demografische Daten und eine Liker-Schmerzskala vor dem Eingriff. Alle Probanden erhalten eine Studienteilnehmernummer und werden randomisiert. Alle Probanden erhalten außerdem eine postoperative Likert-Schmerzskalenbewertung, Tag 1 und 30 Befragung. Die Behandlungsarme sind danach zu trennen, ob Patienten mit hohem Risiko oder nicht definiert sind.

Zeit 0 (Besuch 1):

Die Probanden werden einer Standardbewertung vor dem Eingriff durch Krankenpflege, Anästhesie und Zustimmung zum Eingriff/Anästhesie unterzogen.

Der Proband wird dann für die Studienteilnahme bewertet und anschließend eingewilligt, wenn er an der Studie teilnehmen möchte. Sie können sich auch vor dem Tag ihres Eingriffs während ihres normalen Bürobesuchs einer Einverständniserklärung unterziehen. Bei allen Probanden müssen vor ihrem ERCP-Test Leberfunktionstests (LFTs), Amylase- und Lipasewerte gemessen werden. Probanden werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie eine akute Pankreatitis haben, definiert als;

Die Diagnose von AP wird am häufigsten durch das Vorhandensein von 2 der 3 folgenden Kriterien gestellt:

(i) Bauchschmerzen im Zusammenhang mit der Krankheit (ii) Serumamylase und/oder Lipase größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts und/oder (iii) charakteristische Befunde aus der Bildgebung des Abdomens

Am Tag ihres Eingriffs erhält die Pflegekraft dann einen intravenösen peripheren Zugang (Standard für ERCP). Erste demografische Daten und Daten zu Risikofaktoren sind zu erheben. Die Probanden werden dann randomisiert einem der vier Studienarme zugeteilt und erhalten eine zufällig generierte Studiennummer:

Abhängig davon, welcher Behandlungsarm der Patient in das Fach eingeschrieben ist, erhält er dann die oben aufgeführten Therapien und unterzieht sich ihrem Verfahren.

Nach dem Eingriff werden die während der ERCP durchgeführten Eingriffe aufgezeichnet und der Patient durchläuft den standardmäßigen Genesungsprozess. Nach dem Eingriff nach der Erholung von der Anästhesie werden die Patienten dann auf das Vorhandensein von Schmerzen nach ERCP-Tests auf der Standard-Likert-Schmerzskala untersucht.

Wenn die Schmerzen des Probanden gegenüber dem Ausgangswert wesentlich zugenommen haben, werden die Probanden ins Krankenhaus eingeliefert und LFTs, ein Lipase- und Amylasespiegel werden gezogen und eine Abdomenbildgebung wird angefordert, falls erforderlich, vom aufnehmenden Arzt (alle Standardbehandlungen).

Zeit 1 Tage (Besuch 2 per Telefon):

Die Probanden müssen innerhalb von 24 Stunden von der ERCP zur Beurteilung angerufen werden;

1. Vorhandensein/Fehlen von Schmerz
2. Wenn Schmerzen, die Schwere
3. Leistung von Amylase und Lipase
4. Ob eine Aufnahme, eine dringende Versorgung oder ein Besuch in der Notaufnahme erfolgt ist

Zeit 1-30 Tage Der Prüfarzt wartet die Laborwerte des Probanden ab und kontaktiert den Probanden telefonisch, wenn > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts überschritten wird.

Zeit 30 Tage (Besuch 3 per Telefon):

Die Probanden werden 30 Tage nach der ERCP telefonisch kontaktiert, um sie zu bewerten;

1. Vorhandensein/Fehlen von Schmerz
2. Wenn Schmerzen, die Schwere
3. Ob die Aufnahme, die Notfallversorgung oder der Besuch der Notaufnahme (ED) in einer Gesundheitseinrichtung erfolgt ist
4. Zusammenfassung der Studie

Um einen Unterschied von 0,24 gegenüber 0,05 zu erkennen, wären mindestens 48 pro Gruppe erforderlich (unter Verwendung von p = 0,05).

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um demografische Variablen wie Alter, Geschlecht, Rasse, Aufenthaltsdauer sowie Diagnose- und Krankheitsmerkmale wie Gründe für ERCP, Krankheitseingriff, Schmerzen und Ergebnisvariablen zusammenzufassen. Für diese Variablen werden Datentabellen mit Mittelwerten, Standardabweichung (SD), Medianen, Interquartilbereich (IQR) und Konfidenzintervall (KI) erstellt. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Hauptwirkung der Behandlung auf eine ERCP-induzierte Pankreatitis zu bestimmen. Nichtparametrische Tests werden verwendet, um kategoriale Daten zu analysieren, während normalverteilte Daten unter Verwendung von ANOVA analysiert werden, um nach Behandlungseffekten auf andere interessierende Variablen zu suchen.

Binäre und multinomiale logistische Regression wird verwendet, um Prädiktoren für das Ergebnis innerhalb von Behandlungen und über Behandlungen hinweg zu untersuchen, indem Wechselwirkungen in das Modell eingebaut werden (z. Gründe für ERCP, Interventionstyp). Die Datenanalyse wird mit Systat Version 13 und SPSS Version 22 durchgeführt. Ein p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.