Laktatringers med eller utan rektalt indometacin för att förhindra post-ERCP pankreatit (IND+LRPEP)

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en vanlig diagnostisk och terapeutisk intervention som används inom gastroenterologi. På Cooper University Hospital (CUH) utför vi cirka 700 ERCP per år. En känd komplikation av ERCP är post-ERCP pankreatit. Incidensen av post-ERCP pankreatit har citerats i allt från 2,6-3,5% av fallen. Dessutom har allvarlig akut pankreatit citerats vid frekvenser på 0,32-0,4 % och dödsfall 0,11 %.

Ny litteratur har citerat användningen av flera metoder användbara för att förebygga post-ERCP pankreatit. Bland de metoder som utvärderats har icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), speciellt rektalt indometacin, visat sig vara fördelaktigt för att förebygga post-ERCP. Speciellt Elmunzer et al visade en fördel hos dem med sphincter of oddi dysfunction (SOD) och de som bedömdes som "hög risk" för post-ERCP pankreatit. Andra läkemedel såsom octreotoid och kortikosteroid har visat blandade resultat.

Dessutom har nya studier visat användningen av lakterad ringers lösning (LR) i stället för normal koksaltlösning (NS) hos patienter med akut pankreatit. På grund av denna tankeprocess utvärderade en färsk studie användningen av LR för att förhindra post-ERCP pankreatit. Resultaten av denna studie visade att inga patienter som fick aggressiv LR hydrering utvecklade post-ERCP pankreatit.

Eftersom rektal indometacin och LR-infusion verkar ha de mest definitiva bevisen för att förhindra post-ERCP pankreatit, är det vårt hopp att utvärdera kombinationen av dessa två terapier för att förebygga post-ERCP pankreatit.

Detta är en dubbelblindad, randomiserad prospektiv kohortstudie som involverar 4 behandlingsgrupper som genomgår ERCP.

Alla behandlingsarmar ska erhålla samtycke, riskstratifiering före proceduren, demografisk data och en smärtskala före proceduren. Alla ämnen ska få ett ämnesnummer och genomgå randomisering. Alla försökspersoner kommer också att få bedömning av likert-smärtskala efter proceduren, dag 1 och 30 förhör. Behandlingsarmarna ska delas upp i om försökspersoner är högrisk eller inte definieras i.

Tid 0 (Besök 1):

Försökspersonerna genomgår standardutvärdering före proceduren genom omvårdnad, anestesi och samtycke till ingrepp/bedövning.

Försökspersonen ska sedan utvärderas för studiedeltagande och därefter ge sitt samtycke om de önskar vara en del av studien. De kan också genomgå informerat samtycke före dagen för deras förfarande under sitt normala kontorsbesök. Alla försökspersoner måste ha uttagna leverfunktionstester (LFT), amylas- och lipasnivåer innan deras ERCP-test. Försökspersoner kommer att uteslutas från studiedeltagande om de har akut pankreatit definierad som;

Diagnosen AP fastställs oftast genom närvaron av 2 av de 3 följande kriterierna:

(i) buksmärtor som överensstämmer med sjukdomen (ii) serumamylas och/eller lipas som är större än tre gånger den övre normalgränsen och/eller (iii) karakteristiska fynd från abdominal bildbehandling

Dagen för ingreppet ska omvårdnad sedan få intravenös perifer åtkomst (standard för ERCP). Initial demografiska data och riskfaktordata ska erhållas. Försökspersonerna ska sedan randomiseras till en av de fyra studiearmarna och ges ett studienummer som genereras slumpmässigt:

I avvaktan på vilken behandlingsarm som patienten är inskriven i patienten ska sedan få de ovan angivna terapierna och genomgå deras ingrepp.

Efter proceduren ska de ingrepp som utförts under ERCP registreras och patienten kommer att gå igenom standardåterhämtningsprocessen. Efter ingreppet efter återhämtning från anestesi ska patienterna sedan utvärderas med avseende på förekomst av smärta efter ERCP-testning på standarden likert smärtskalan.

Om patientens smärta har ökat avsevärt från baslinjen, ska försökspersonerna läggas in på sjukhuset och LFTs, en lipas- och amylasnivå ska tas och bukavbildning beställas vid behov av den inlagda läkaren (hela standardvården).

Tid 1 dagar (Besök 2 via telefon):

Försökspersoner ska kallas 24 timmar från ERCP för att bedöma;

1. Närvaro/frånvaro av smärta
2. Om smärta, svårighetsgraden
3. Prestanda av amylas och lipas
4. Oavsett om intagning, akut vård eller akutmottagning inträffade

Tid 1-30 dagar Utredaren kommer att invänta försökspersonens laboratorievärden och om > 3 gånger den övre gränsen för normal kontakt kontakta försökspersonen via telefon.

Tid 30 dagar (besök 3 via telefon):

Försökspersoner ska kontaktas via telefon 30 dagar från ERCP för att bedöma;

1. Närvaro/frånvaro av smärta
2. Om smärta, svårighetsgraden
3. Oavsett om intagning, akut vård eller akutmottagning (ED) besökte en sjukvårdsinrättning
4. Studiesammanfattning

För att detektera en skillnad på 0,24 vs 0,05 skulle minst 48 per grupp behövas (med p=0,05).

Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta demografiska variabler som ålder, kön, ras, vistelsetid, samt diagnos och sjukdomsegenskaper som orsaker till ERCP, sjukdomsintervention, smärta och utfallsvariabler. Datatabeller kommer att genereras för dessa variabler med medelvärden, standardavvikelse (SD), medianer, interkvartilintervall (IQR) och konfidensintervall (CI). Chi-Square-testet kommer att användas för att fastställa den huvudsakliga effekten av behandling på ERCP-inducerad pankreatit. Icke-parametriska tester kommer att användas för att analysera kategoriska data medan normalfördelade data kommer att analyseras med ANOVA för att leta efter behandlingseffekt på andra variabler av intresse.

Binär och multinomial logistisk regression kommer att användas för att undersöka prediktorer för resultat inom behandlingar och över behandlingar genom att bygga in interaktioner i modellen (t. orsaker till ERCP, interventionstyp). Dataanalys kommer att utföras med Systat version 13 och SPSS version 22. Ett p<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.