Ringer lactato con o sin indometacina rectal para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE (IND+LRPEP)

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es una intervención diagnóstica y terapéutica de uso común en gastroenterología. En Cooper University Hospital (CUH), realizamos aproximadamente 700 CPRE al año. Una complicación conocida de la CPRE es la pancreatitis posterior a la CPRE. La incidencia de pancreatitis posterior a la CPRE se ha citado en cualquier lugar del 2,6 al 3,5% de los casos. Además, se ha citado pancreatitis aguda grave con tasas de 0,32-0,4% y muerte de 0,11%.

La literatura reciente ha citado el uso de varias modalidades útiles en la prevención de la pancreatitis post-CPRE. Entre las modalidades evaluadas, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), específicamente la indometacina rectal, han demostrado beneficio en la prevención post-CPRE. En particular, Elmunzer et al demostraron un beneficio en aquellos con disfunción del esfínter de oddi (SOD) y aquellos considerados de "alto riesgo" de pancreatitis posterior a la CPRE. Otros medicamentos como octreotoide y corticosteroides han mostrado resultados mixtos.

Además, estudios recientes han demostrado el uso de solución de Ringer lactato (LR) en lugar de solución salina normal (NS) en pacientes con pancreatitis aguda. Debido a este proceso de pensamiento, un estudio reciente evaluó el uso de LR en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE. Los resultados de este estudio mostraron que ningún paciente que recibió una hidratación agresiva de LR desarrolló pancreatitis posterior a la CPRE.

Dado que la infusión rectal de indometacina y LR parece tener la evidencia más definitiva para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE, esperamos evaluar la combinación de estas dos terapias para la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE.

Este es un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado y doble ciego que incluye 4 grupos de tratamiento sometidos a CPRE.

Todos los brazos de tratamiento recibirán consentimiento, estratificación de riesgo previa al procedimiento, datos demográficos y escala de dolor liker previa al procedimiento. Todos los sujetos recibirán un número de sujeto de estudio y serán aleatorizados. Todos los sujetos también recibirán una evaluación de la escala de dolor Likert posterior al procedimiento, el día 1 y el interrogatorio 30. Los brazos de tratamiento se separarán según si los sujetos son de alto riesgo o no están definidos en.

Hora 0 (Visita 1):

Los sujetos se someten a una evaluación previa al procedimiento estándar por parte de enfermería, anestesia y consentimiento para el procedimiento/anestesia.

Luego, el sujeto será evaluado para la participación en el estudio y posteriormente consentido si desea ser parte del estudio. También pueden someterse a un consentimiento informado antes del día de su procedimiento durante su visita normal al consultorio. Todos los sujetos deben tener pruebas de función hepática (LFT), niveles de amilasa y lipasa antes de su prueba de CPRE. Los sujetos serán excluidos de la participación en el estudio si tienen pancreatitis aguda definida como;

El diagnóstico de PA se establece con mayor frecuencia por la presencia de 2 de los 3 criterios siguientes:

(i) dolor abdominal consistente con la enfermedad (ii) amilasa sérica y/o lipasa mayor a tres veces el límite superior de lo normal, y/o (iii) hallazgos característicos de imágenes abdominales

El día de su procedimiento, enfermería obtendrá un acceso periférico intravenoso (estándar para CPRE). Se obtendrán datos demográficos iniciales y datos de factores de riesgo. Luego, los sujetos se aleatorizarán a uno de los cuatro brazos del estudio y se les asignará un número de estudio generado al azar:

Dependiendo de qué brazo de tratamiento se inscriba el paciente en el sujeto, recibirá las terapias enumeradas anteriormente y se someterá a su procedimiento.

Después del procedimiento, se registrarán las intervenciones realizadas durante la CPRE y el paciente pasará por el proceso de recuperación estándar. Después del procedimiento después de la recuperación de la anestesia, se evaluará a los pacientes para detectar la presencia de dolor después de la prueba de CPRE en la escala estándar de dolor de Likert.

Si el dolor del sujeto ha aumentado sustancialmente desde el inicio, los sujetos serán admitidos en el hospital y LFT, se tomará un nivel de lipasa y amilasa y se ordenarán imágenes abdominales si es necesario por el médico de admisión (todo el estándar de atención).

Tiempo 1 Días (Visita 2 vía telefónica):

Los sujetos serán llamados 24 horas después de la CPRE para evaluar;

1. Presencia/ausencia de dolor
2. Si el dolor, la gravedad
3. Rendimiento de la amilasa y la lipasa
4. Si se produjo la admisión, la atención de urgencia o la visita al departamento de emergencias

Tiempo 1-30 días El investigador esperará los valores de laboratorio de los sujetos y, si > 3 veces el límite superior normal, se comunicará con el sujeto por teléfono.

Tiempo 30 Días (Visita 3 vía telefónica):

Se contactará a los sujetos por teléfono 30 días después de la CPRE para evaluarlos;

1. Presencia/ausencia de dolor
2. Si el dolor, la gravedad
3. Si la admisión, la atención de urgencia o la visita al departamento de emergencias (ED) se realizaron en un centro de atención médica
4. Resumen del estudio

Para detectar una diferencia de 0,24 vs 0,05 se necesitaría un mínimo de 48 por grupo (usando p=0,05).

Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las variables demográficas como la edad, el género, la raza, la duración de la estadía, así como el diagnóstico y las características de la enfermedad, como los motivos de la CPRE, la intervención de la enfermedad, el dolor y las variables de resultado. Se generarán tablas de datos para aquellas variables con medias, desviación estándar (DE), medianas, rango intercuartílico (RIC) e intervalo de confianza (IC). La prueba Chi-Square se utilizará para determinar el efecto principal del tratamiento sobre la pancreatitis inducida por CPRE. Se utilizarán pruebas no paramétricas para analizar datos categóricos, mientras que los datos normalmente distribuidos se analizarán mediante ANOVA para buscar el efecto del tratamiento en otras variables de interés.

Se utilizará la regresión logística binaria y multinomial para examinar los predictores de resultado dentro de los tratamientos y entre tratamientos mediante la construcción de interacciones en el modelo (p. motivos de la CPRE, tipo de intervención). El análisis de datos se realizará utilizando Systat versión 13 y SPSS versión 22. Una p<0,05 se considerará estadísticamente significativa.