Ringers com lactato com ou sem indometacina retal para prevenir a pancreatite pós-CPRE (IND+LRPEP)

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é uma intervenção diagnóstica e terapêutica comumente usada em Gastroenterologia. No Cooper University Hospital (CUH), realizamos aproximadamente 700 CPREs por ano. Uma complicação conhecida da CPRE é a pancreatite pós-CPRE. A incidência de pancreatite pós-CPRE foi citada em algo entre 2,6-3,5% dos casos. Além disso, a pancreatite aguda grave foi citada em taxas de 0,32-0,4% e morte de 0,11%.

A literatura recente cita o uso de várias modalidades úteis na prevenção da pancreatite pós-CPRE. Dentre as modalidades avaliadas, os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), especificamente a indometacina retal, têm demonstrado benefício na prevenção pós-CPRE. Em particular, Elmunzer et al demonstraram um benefício naqueles com disfunção do esfíncter de oddi (SOD) e naqueles considerados de "alto risco" para pancreatite pós-CPRE. Outros medicamentos, como octreotoide e corticosteroide, mostraram resultados mistos.

Além disso, estudos recentes demonstraram o uso de solução de ringer com lactato (LR) em vez de solução salina normal (NS) em pacientes com pancreatite aguda. Devido a esse processo de pensamento, um estudo recente avaliou o uso de RL na prevenção da pancreatite pós-CPRE. Os resultados deste estudo mostraram que nenhum paciente que recebeu hidratação agressiva de LR desenvolveu pancreatite pós-CPRE.

Como a indometacina retal e a infusão de LR parecem ter a evidência mais definitiva para prevenir a pancreatite pós-CPRE, esperamos avaliar a combinação dessas duas terapias para a prevenção da pancreatite pós-CPRE.

Este é um estudo de coorte prospectivo randomizado duplo-cego envolvendo 4 grupos de tratamento submetidos a CPRE.

Todos os braços de tratamento devem receber consentimento, estratificação de risco pré-procedimento, dados demográficos e escala de dor semelhante pré-procedimento. Todos os sujeitos devem receber um número de sujeito do estudo e passar por randomização. Todos os indivíduos também receberão avaliação da escala de dor likert pós-procedimento, questionamentos do dia 1 e 30. Os braços de tratamento devem ser separados em sujeitos de alto risco ou não definidos.

Tempo 0 (Visita 1):

Os indivíduos passam por avaliação pré-procedimento padrão pela enfermagem, anestesia e consentimento para procedimento/anestesia.

O sujeito deve então ser avaliado para participação no estudo e posteriormente consentido se desejar fazer parte do estudo. Eles também podem obter consentimento informado antes do dia do procedimento durante a visita normal ao consultório. Todos os indivíduos devem ter testes de função hepática (LFTs), níveis de amilase e lipase medidos antes do teste de CPRE. Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se tiverem pancreatite aguda definida como;

O diagnóstico de PA é mais frequentemente estabelecido pela presença de 2 dos 3 seguintes critérios:

(i) dor abdominal compatível com a doença (ii) amilase sérica e/ou lipase maior que três vezes o limite superior do normal e/ou (iii) achados característicos de exames de imagem abdominal

No dia do procedimento, a enfermagem deve obter acesso intravenoso periférico (padrão para CPRE). Os dados demográficos iniciais e os dados dos fatores de risco devem ser obtidos. Os indivíduos devem então ser randomizados para um dos quatro braços do estudo e receber um número de estudo gerado aleatoriamente:

Dependendo de qual braço de tratamento o paciente está inscrito no sujeito deve então receber as terapias listadas acima e passar por seu procedimento.

Após o procedimento, as intervenções realizadas durante a CPRE devem ser registradas e o paciente passará pelo processo de recuperação padrão. Após o procedimento após a recuperação da anestesia, os pacientes devem ser avaliados quanto à presença de dor após o teste de CPRE na escala padrão de dor likert.

Se a dor do sujeito aumentou substancialmente desde a linha de base, os sujeitos devem ser internados no hospital e testes da função hepática, um nível de lipase e amilase devem ser medidos e imagens abdominais solicitadas, se necessário, pelo médico responsável pela admissão (todo o padrão de atendimento).

Tempo 1 Dias (Visita 2 via telefone):

Os indivíduos devem ser chamados 24 horas da CPRE para avaliação;

1. Presença/ausência de dor
2. Se dor, a gravidade
3. Desempenho de amilase e lipase
4. Se a admissão, atendimento de urgência ou visita ao departamento de emergência ocorreu

Tempo 1-30 dias O investigador aguardará os valores laboratoriais do sujeito e se > 3 vezes o limite superior do normal entrar em contato com o sujeito por telefone.

Prazo 30 Dias (Visita 3 por telefone):

Os indivíduos devem ser contatados por telefone 30 dias antes da CPRE para avaliação;

1. Presença/ausência de dor
2. Se dor, a gravidade
3. Se a admissão, atendimento de urgência ou visita ao Departamento de Emergência (DE) ocorreu em uma unidade de saúde
4. Resumo do estudo

Para detectar uma diferença de 0,24 vs 0,05 seria necessário um mínimo de 48 por grupo (usando p=0,05).

Estatísticas descritivas serão usadas para resumir variáveis ​​demográficas, como idade, sexo, raça, duração da internação, bem como diagnóstico e características da doença, como motivos para CPRE, intervenção na doença, dor e variáveis ​​de resultado. Tabelas de dados serão geradas para essas variáveis ​​com médias, desvio padrão (DP), medianas, intervalo interquartílico (IQR) e intervalo de confiança (IC). O teste qui-quadrado será utilizado para determinar o efeito principal do tratamento na pancreatite induzida por CPRE. Testes não paramétricos serão usados ​​para analisar dados categóricos, enquanto dados normalmente distribuídos serão analisados ​​usando ANOVA para procurar o efeito do tratamento em outras variáveis ​​de interesse.

A regressão logística binária e multinomial será usada para examinar os preditores de resultado dentro dos tratamentos e entre os tratamentos, construindo interações no modelo (por exemplo, razões para CPRE, tipo de intervenção). A análise dos dados será realizada usando Systat versão 13 e SPSS versão 22. Um p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.