Ringers lactés avec ou sans indométhacine rectale pour prévenir la pancréatite post-ERCP (IND+LRPEP)

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une intervention diagnostique et thérapeutique couramment utilisée en gastroentérologie. Au Cooper University Hospital (CUH), nous effectuons environ 700 CPRE par an. Une complication connue de la CPRE est la pancréatite post-CPRE. L'incidence de la pancréatite post-ERCP a été citée entre 2,6 et 3,5 % des cas. En outre, la pancréatite aiguë sévère a été citée à des taux de 0,32 à 0,4 % et le décès à 0,11 %.

La littérature récente a cité l'utilisation de plusieurs modalités utiles dans la prévention de la pancréatite post-ERCP. Parmi les modalités évaluées, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier l'indométhacine rectale, ont démontré un bénéfice dans la prévention post-ERCP. En particulier, Elmunzer et al ont démontré un bénéfice chez les personnes présentant un dysfonctionnement du sphincter d'Oddi (SOD) et celles considérées comme "à haut risque" de pancréatite post-ERCP. D'autres médicaments tels que l'octréotoide et les corticostéroïdes ont donné des résultats mitigés.

De plus, des études récentes ont démontré l'utilisation d'une solution de Ringer lactate (LR) au lieu d'une solution saline normale (NS) chez les patients atteints de pancréatite aiguë. En raison de ce processus de réflexion, une étude récente a évalué l'utilisation de la LR dans la prévention de la pancréatite post-ERCP. Les résultats de cette étude ont montré qu'aucun patient ayant reçu une hydratation LR agressive n'a développé de pancréatite post-ERCP.

Comme l'indométhacine rectale et la perfusion de LR semblent avoir les preuves les plus définitives pour prévenir la pancréatite post-CPRE, nous espérons évaluer la combinaison de ces deux thérapies pour la prévention de la pancréatite post-CPRE.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective randomisée en double aveugle impliquant 4 groupes de traitement subissant une CPRE.

Tous les bras de traitement recevront le consentement, la stratification des risques pré-procédurale, les données démographiques et l'échelle de douleur de Liker pré-procédurale. Tous les sujets recevront un numéro de sujet d'étude et subiront une randomisation. Tous les sujets recevront également une évaluation post-procédurale de l'échelle de douleur de Likert, des interrogations aux jours 1 et 30. Les bras de traitement doivent être séparés selon que les sujets sont à haut risque ou non définis.

Temps 0 (Visite 1):

Les sujets subissent une évaluation pré-procédurale standard par les soins infirmiers, l'anesthésie et le consentement à la procédure/anesthésie.

Le sujet sera ensuite évalué pour sa participation à l'étude et consentira par la suite s'il souhaite faire partie de l'étude. Ils peuvent également faire l'objet d'un consentement éclairé avant le jour de leur intervention lors de leur visite normale au bureau. Tous les sujets doivent avoir des tests de la fonction hépatique (LFT), des niveaux d'amylase et de lipase établis avant leur test CPRE. Les sujets seront exclus de la participation à l'étude s'ils ont une pancréatite aiguë définie comme ;

Le diagnostic de PA est le plus souvent établi par la présence de 2 des 3 critères suivants :

(i) douleur abdominale compatible avec la maladie (ii) amylase et/ou lipase sériques supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale, et/ou (iii) résultats caractéristiques de l'imagerie abdominale

Le jour de leur intervention, les infirmiers doivent alors obtenir un accès périphérique intraveineux (norme pour la CPRE). Les données démographiques initiales et les données sur les facteurs de risque doivent être obtenues. Les sujets seront ensuite randomisés dans l'un des quatre bras de l'étude et recevront un numéro d'étude généré aléatoirement :

En attendant le bras de traitement auquel le patient est inscrit dans le sujet, il recevra alors les thérapies énumérées ci-dessus et subira leur procédure.

Après la procédure, les interventions effectuées pendant la CPRE doivent être enregistrées et le patient suivra le processus de récupération standard. Post-procédure après la récupération de l'anesthésie, les patients doivent ensuite être évalués pour la présence de douleur après le test CPRE sur l'échelle de douleur de Likert standard.

Si la douleur du sujet a considérablement augmenté par rapport au départ, les sujets doivent alors être admis à l'hôpital et aux LFT, un niveau de lipase et d'amylase doit être établi et une imagerie abdominale commandée si nécessaire par le médecin d'admission (toutes les normes de soins).

Temps 1 Jours (Visite 2 par téléphone):

Les sujets doivent être appelés 24 heures après l'ERCP pour évaluer ;

1. Présence/absence de douleur
2. Si la douleur, la gravité
3. Performances de l'amylase et de la lipase
4. Si l'admission, les soins d'urgence ou la visite au service des urgences ont eu lieu

Temps 1-30 jours L'investigateur attendra les valeurs de laboratoire des sujets et si > 3 fois la limite supérieure de la normale contactera le sujet par téléphone.

Durée 30 jours (visite 3 par téléphone) :

Les sujets doivent être contactés par téléphone 30 jours après la CPRE pour évaluation ;

1. Présence/absence de douleur
2. Si la douleur, la gravité
3. Si l'admission, les soins d'urgence ou la visite au service des urgences (SU) ont eu lieu dans un établissement de santé
4. Résumé de l'étude

Pour détecter une différence de 0,24 vs 0,05, un minimum de 48 par groupe serait nécessaire (en utilisant p = 0,05).

Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les variables démographiques telles que l'âge, le sexe, la race, la durée du séjour, ainsi que les caractéristiques de diagnostic et de la maladie telles que les raisons de la CPRE, l'intervention de la maladie, la douleur et les variables de résultat. Des tableaux de données seront générés pour ces variables avec les moyennes, l'écart type (SD), les médianes, l'intervalle interquartile (IQR) et l'intervalle de confiance (IC). Le test Chi-Square sera utilisé pour déterminer l'effet principal du traitement sur la pancréatite induite par la CPRE. Des tests non paramétriques seront utilisés pour analyser les données catégorielles tandis que les données normalement distribuées seront analysées à l'aide de l'ANOVA pour rechercher l'effet du traitement sur d'autres variables d'intérêt.

La régression logistique binaire et multinomiale sera utilisée pour examiner les prédicteurs des résultats au sein des traitements et entre les traitements en créant des interactions dans le modèle (par ex. raisons de la CPRE, type d'intervention). L'analyse des données sera effectuée à l'aide de Systat version 13 et SPSS version 22. Un p<0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.