Lactated Ringers med eller uten rektal indometacin for å forhindre post-ERCP pankreatitt (IND+LRPEP)

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er ofte brukt diagnostisk og terapeutisk intervensjon brukt i gastroenterologi. Ved Cooper University Hospital (CUH) utfører vi omtrent 700 ERCP per år. En kjent komplikasjon av ERCP er post-ERCP pankreatitt. Forekomsten av post-ERCP pankreatitt har blitt sitert i alt fra 2,6-3,5 % av tilfellene. Også alvorlig akutt pankreatitt har blitt sitert med rater på 0,32-0,4 % og dødsfall 0,11 %.

Nyere litteratur har sitert bruken av flere modaliteter som er nyttige for å forhindre post-ERCP pankreatitt. Blant metodene som er evaluert, har ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), spesifikt rektal indometacin, vist fordeler ved å forhindre post-ERCP. Spesielt Elmunzer et al viste en fordel hos de med sphincter of oddi dysfunction (SOD) og de som ble ansett som "høy risiko" for post-ERCP pankreatitt. Andre medisiner som oktreotoid og kortikosteroid har vist blandede resultater.

I tillegg har nyere studier vist bruken av lactated ringer's solution (LR) i stedet for normalt saltvann (NS) hos pasienter med akutt pankreatitt. På grunn av denne tankeprosessen evaluerte en fersk studie bruken av LR for å forhindre post-ERCP pankreatitt. Resultatene av denne studien viste at ingen pasienter som fikk aggressiv LR-hydrering utviklet post-ERCP pankreatitt.

Siden rektal indometacin og LR-infusjon ser ut til å ha de mest definitive bevisene for å forhindre post-ERCP pankreatitt, er det vårt håp å evaluere kombinasjonen av disse to terapiene for forebygging av post-ERCP pankreatitt.

Dette er en dobbeltblindet, randomisert prospektiv kohortstudie som involverer 4 behandlingsgrupper som gjennomgår ERCP.

Alle behandlingsarmer skal motta samtykke, pre-prosessuell risikostratifisering, demografiske data og pre-prosedural liker smerteskala. Alle emner skal få studieemnenummer og gjennomgå randomisering. Alle forsøkspersoner vil også motta en vurdering av likert smerteskala etter prosedyre, dag 1 og 30 avhør. Behandlingsarmer skal separeres i om pasienter har høy risiko eller ikke definert i.

Tid 0 (besøk 1):

Forsøkspersonene gjennomgår standard pre-prosedyreevaluering ved sykepleie, anestesi og samtykke til prosedyre/anestesi.

Emnet skal deretter vurderes for studiedeltakelse og deretter samtykke dersom de ønsker å være en del av studiet. De kan også gjennomgå informert samtykke før prosedyredagen under deres normale kontorbesøk. Alle forsøkspersoner må ha utført leverfunksjonstester (LFT), amylase- og lipasenivåer før ERCP-testen. Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studiedeltagelse hvis de har akutt pankreatitt definert som;

Diagnosen AP er oftest etablert ved tilstedeværelsen av 2 av de 3 følgende kriteriene:

(i) magesmerter i samsvar med sykdommen (ii) serumamylase og/eller lipase større enn tre ganger øvre normalgrense, og/eller (iii) karakteristiske funn fra abdominal bildediagnostikk

Dagen for prosedyren deres skal sykepleie få intravenøs perifer tilgang (standard for ERCP). Innledende demografiske data og risikofaktordata skal innhentes. Forsøkspersonene skal deretter randomiseres til en av de fire studiearmene og gis et tilfeldig generert studienummer:

I påvente av hvilken behandlingsarm pasienten er registrert i forsøkspersonen, skal deretter motta de ovennevnte terapiene og gjennomgå deres prosedyre.

Etter prosedyren skal intervensjonene utført under ERCP registreres og pasienten vil gå gjennom standard restitusjonsprosess. Etter prosedyren etter utvinning fra anestesi, skal pasientene deretter vurderes for tilstedeværelse av smerte etter ERCP-testing på standard likert smerteskala.

Hvis pasientens smerte har økt betydelig fra baseline, skal pasientene legges inn på sykehuset og LFT-er, et lipase- og amylasenivå skal tegnes og abdominalavbildning bestilles om nødvendig av den innlagte legen (hele standardbehandlingen).

Tid 1 dager (besøk 2 via telefon):

Emner skal kalles 24 timer fra ERCP for å vurdere;

1. Tilstedeværelse/fravær av smerte
2. Hvis smerte, alvorlighetsgraden
3. Ytelse av amylase og lipase
4. Om innleggelse, akutthjelp eller akuttmottak fant sted

Tid 1-30 dager. Utforskeren vil avvente forsøkspersonens laboratorieverdier, og hvis > 3 ganger øvre grense for normal, kontakte forsøkspersonen via telefon.

Tid 30 dager (besøk 3 via telefon):

Forsøkspersoner skal kontaktes via telefon 30 dager fra ERCP for å vurdere;

1. Tilstedeværelse/fravær av smerte
2. Hvis smerte, alvorlighetsgraden
3. Enten innleggelse, akutthjelp eller akuttmottak (ED) besøk skjedde på et helseinstitusjon
4. Studieoppsummering

For å oppdage en forskjell på 0,24 vs 0,05 vil det være nødvendig med minimum 48 per gruppe (ved å bruke p=0,05).

Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere demografiske variabler som alder, kjønn, rase, liggetid, samt diagnose og sykdomskarakteristikker som årsaker til ERCP, sykdomsintervensjon, smerte og utfallsvariabler. Datatabeller vil bli generert for disse variablene med gjennomsnitt, standardavvik (SD), medianer, interkvartilområde (IQR) og konfidensintervall (CI). Chi-Square-testen vil bli brukt til å bestemme hovedeffekten av behandling på ERCP-indusert pankreatitt. Ikke-parametriske tester vil bli brukt til å analysere kategoriske data, mens normalfordelte data vil bli analysert ved hjelp av ANOVA for å se etter behandlingseffekt på andre variabler av interesse.

Binær og multinomiell logistisk regresjon vil bli brukt til å undersøke prediktorer for utfall innen behandlinger og på tvers av behandlinger ved å bygge interaksjoner inn i modellen (f. årsaker til ERCP, intervensjonstype). Dataanalyse vil bli utført med Systat versjon 13 og SPSS versjon 22. En p<0,05 vil betraktes som statistisk signifikant.