Laktátos Ringerek rektális indometacinnal vagy anélkül az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére (IND+LRPEP)

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) a gasztroenterológiában általánosan alkalmazott diagnosztikai és terápiás beavatkozás. A Cooper Egyetemi Kórházban (CUH) évente körülbelül 700 ERCP-t végzünk. Az ERCP ismert szövődménye az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás előfordulását az esetek 2,6-3,5%-ában említik. Súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladást is említenek 0,32-0,4%-os és 0,11%-os halálozási arányban.

A legújabb szakirodalom számos olyan módszer alkalmazását idézi, amelyek hasznosak az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében. A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), különösen a rektális indometacin értékelt módozatai közül előnyösnek bizonyultak a poszt-ERCP megelőzésében. Elmunzer és munkatársai különösen előnyösnek bizonyultak az oddi záróizom diszfunkciós (SOD) és az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás "magas kockázatának" ítélt betegeknél. Más gyógyszerek, például az oktreotoid és a kortikoszteroid vegyes eredményeket mutattak.

Ezenkívül a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél normál sóoldat (NS) helyett laktát Ringer oldatot (LR) használnak. Ennek a gondolatmenetnek köszönhetően egy közelmúltbeli tanulmány értékelte az LR alkalmazását az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében. Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy agresszív LR-hidratálásban részesülő betegeknél nem alakult ki ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás.

Mivel úgy tűnik, hogy a rektális indometacin és az LR infúzió rendelkezik a legmeghatározóbb bizonyítékkal az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére, reméljük, hogy értékeljük e két terápia kombinációját az ERCP utáni pancreatitis megelőzésére.

Ez egy kettős vak, randomizált, prospektív kohorsz vizsgálat, amelyben 4 ERCP-n átesett kezelési csoport vesz részt.

Minden kezelési karnak beleegyezést kell kapnia, az eljárás előtti kockázati rétegződést, a demográfiai adatokat és az eljárás előtti hasonló fájdalomskálát. Minden alanynak tanulmányi alanyszámot kell kapnia, és véletlenszerű besoroláson kell átesni. Valamennyi alany a procedúra utáni Likert fájdalomskálán is részesül, az 1. napon és a 30. napon kikérdezésben. A kezelési ágakat szét kell választani aszerint, hogy az alanyok magas kockázatúak-e, vagy nem definiálják a.

0. idő (1. látogatás):

Az alanyok standard eljárás előtti értékelésen esnek át ápolással, érzéstelenítéssel és beleegyezéssel az eljárásba/anesztéziába.

Ezt követően értékelni kell az alany vizsgálatban való részvételét, és ezt követően bele kell adniuk, ha részt kívánnak venni a vizsgálatban. Rendes irodai látogatásuk során az eljárás napját megelőzően tájékoztatáson alapuló beleegyezésen is részesülhetnek. Minden alanynak májfunkciós tesztet (LFT-t), amiláz- és lipázszintet kell lemérni az ERCP-teszt előtt. Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvednek;

Az AP diagnózisát leggyakrabban a következő három kritérium közül kettő megléte alapján állapítják meg:

(i) a betegséggel összefüggő hasi fájdalom (ii) a szérum amiláz és/vagy lipáz a normálérték felső határának háromszorosánál nagyobb, és/vagy (iii) a hasi képalkotás jellegzetes leletei

Az eljárás napján az ápolóknak intravénás perifériás hozzáférést kell kapniuk (az ERCP szabványa). Be kell szerezni a kezdeti demográfiai adatokat és a kockázati tényezőkre vonatkozó adatokat. Az alanyokat ezt követően véletlenszerűen be kell sorolni a négy vizsgálati kar egyikébe, és véletlenszerűen generált vizsgálati számot kell adni nekik:

Amíg a beteg melyik kezelési ágat beíratja az alanyba, akkor a fent felsorolt ​​terápiákat kell kapnia, és el kell végeznie az eljárásukat.

Az eljárást követően az ERCP során végzett beavatkozásokat rögzíteni kell, és a beteg a szokásos gyógyulási folyamaton megy keresztül. Az eljárás után, az érzéstelenítésből való felépülést követően a betegeket a szokásos Likert fájdalomskálán végzett ERCP-teszt után értékelni kell a fájdalom jelenlétére.

Ha az alany fájdalma a kiindulási értékhez képest jelentősen megnőtt, az alanyokat kórházba kell vinni, és LFT-t kell végezni, lipáz- és amilázszintet kell lemérni, és szükség esetén hasi képalkotó vizsgálatot kell rendelni a befogadó orvos által (az ellátás minden standardja).

Időpont 1 nap (2. látogatás telefonon):

Az alanyokat az ERCP-től számított 24 órán belül fel kell hívni az értékeléshez;

1. Fájdalom jelenléte/hiánya
2. Ha fájdalom, a súlyosság
3. Az amiláz és a lipáz teljesítménye
4. Legyen szó felvételről, sürgősségi ellátásról vagy sürgősségi osztály látogatásáról

Időtartam 1-30 nap A vizsgáló megvárja a vizsgálati alanyok laboratóriumi eredményeit, és ha > a normálérték felső határának háromszorosa, akkor telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyal.

Időpont 30 nap (3. látogatás telefonon):

Az alanyokkal az ERCP-től számított 30 napon belül telefonon kell felvenni a kapcsolatot az értékelés érdekében;

1. Fájdalom jelenléte/hiánya
2. Ha fájdalom, a súlyosság
3. Belépés, sürgősségi ellátás vagy sürgősségi osztály (ED) látogatás történt-e egészségügyi intézményben
4. Tanulmányi összefoglaló

A 0,24 és 0,05 közötti különbség kimutatásához csoportonként minimum 48-ra van szükség (p=0,05-tel).

Leíró statisztikákat használunk az olyan demográfiai változók összegzésére, mint az életkor, a nem, a rassz, a tartózkodás időtartama, valamint a diagnózis és a betegség jellemzői, például az ERCP okai, a betegség beavatkozása, a fájdalom és az eredményváltozók. Adattáblázatokat generálunk ezekhez a változókhoz átlagokkal, szórással (SD), mediánnal, interkvartilis tartománnyal (IQR) és konfidenciaintervallummal (CI). A Khi-négyzet tesztet használják a kezelés ERCP által kiváltott hasnyálmirigy-gyulladásra gyakorolt ​​fő hatásának meghatározására. A kategorikus adatok elemzésére nem-paraméteres teszteket, míg a normál eloszlású adatokat ANOVA-val elemzik, hogy megkeressük a kezelés hatását más érdekes változókra.

A bináris és multinomiális logisztikai regressziót a kezeléseken belüli és a kezelések közötti kimenetel előrejelzőinek vizsgálatára fogják használni azáltal, hogy interakciókat építenek be a modellbe (pl. ERCP okai, beavatkozás típusa). Az adatelemzés a Systat 13-as verziójával és az SPSS 22-es verziójával történik. A p<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.