Ringers z mleczanami z lub bez indometacyny doodbytniczej w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP (IND+LRPEP)

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) jest powszechnie stosowaną interwencją diagnostyczną i terapeutyczną stosowaną w gastroenterologii. W Cooper University Hospital (CUH) wykonujemy około 700 ECPW rocznie. Znanym powikłaniem ERCP jest zapalenie trzustki po ERCP. Częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP oceniano na 2,6-3,5% przypadków. Również ciężkie ostre zapalenie trzustki było cytowane z częstością 0,32-0,4%, a śmierć 0,11%.

Niedawna literatura cytuje zastosowanie kilku metod przydatnych w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP. Wśród ocenianych metod niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS), w szczególności indometacyna doodbytnicza, wykazały korzyści w zapobieganiu post-ERCP. W szczególności Elmunzer i wsp. wykazali korzyści u osób z dysfunkcją zwieracza Oddiego (SOD) oraz u osób uznanych za „wysokie ryzyko” zapalenia trzustki po ERCP. Inne leki, takie jak oktreotoid i kortykosteroid, dały mieszane wyniki.

Dodatkowo, ostatnie badania wykazały zastosowanie roztworu Ringera z mleczanem (LR) zamiast soli fizjologicznej (NS) u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki. Ze względu na ten proces myślowy w niedawnym badaniu oceniono zastosowanie LR w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP. Wyniki tego badania wykazały, że u żadnego pacjenta, który otrzymał agresywne nawodnienie LR, nie rozwinęło się zapalenie trzustki po ERCP.

Ponieważ wydaje się, że doodbytniczy wlew indometacyny i LR ma najbardziej ostateczne dowody na zapobieganie zapaleniu trzustki po ERCP, mamy nadzieję ocenić połączenie tych dwóch terapii w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne badanie kohortowe obejmujące 4 grupy leczone poddawane ERCP.

Wszystkie ramiona leczenia otrzymają zgodę, przedzabiegową stratyfikację ryzyka, dane demograficzne i przedzabiegową skalę bólu. Wszyscy uczestnicy otrzymają numer podmiotu badania i zostaną poddani randomizacji. Wszyscy pacjenci otrzymają również pooperacyjną ocenę skali bólu Likerta, przesłuchania w 1. i 30. dniu. Ramiona leczenia należy podzielić na grupy wysokiego ryzyka lub niezdefiniowane w.

Czas 0 (Wizyta 1):

Pacjenci przechodzą standardową ocenę przedzabiegową przez pielęgniarkę, znieczulenie i zgodę na zabieg/znieczulenie.

Uczestnik zostanie następnie oceniony pod kątem udziału w badaniu, a następnie uzyska zgodę, jeśli chce wziąć udział w badaniu. Mogą również uzyskać świadomą zgodę przed dniem zabiegu podczas zwykłej wizyty w gabinecie. Wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane testy czynności wątroby (LFT), poziomy amylazy i lipazy przed testem ERCP. Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli mają ostre zapalenie trzustki zdefiniowane jako;

Rozpoznanie AP jest najczęściej ustalane na podstawie obecności 2 z 3 następujących kryteriów:

(i) ból brzucha odpowiadający chorobie (ii) poziom amylazy i/lub lipazy w surowicy ponad trzykrotnie przekraczający górną granicę normy i/lub (iii) charakterystyczne wyniki badań obrazowych jamy brzusznej

W dniu zabiegu pielęgniarka uzyskuje wówczas dożylny dostęp obwodowy (standard dla ECPW). Należy uzyskać wstępne dane demograficzne i dane dotyczące czynników ryzyka. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badania i otrzymają losowo wygenerowany numer badania:

W oczekiwaniu na to, do której grupy leczenia pacjent zostanie włączony do podmiotu, otrzyma wyżej wymienione terapie i zostanie poddany ich procedurze.

Po zabiegu interwencje wykonane podczas ECPW zostaną odnotowane, a pacjent przejdzie standardowy proces rekonwalescencji. Po zabiegu, po wybudzeniu ze znieczulenia, pacjenci zostaną następnie ocenieni pod kątem obecności bólu po badaniu ERCP na standardowej skali bólu Likerta.

Jeśli ból osobnika znacznie wzrósł w stosunku do wartości wyjściowych, pacjentów należy następnie przyjąć do szpitala i przeprowadzić LFT, należy pobrać poziom lipazy i amylazy iw razie potrzeby zlecić obrazowanie jamy brzusznej przez lekarza przyjmującego (cały standard opieki).

Czas 1 Dni (Wizyta 2 przez telefon):

Osoby badane zostaną wezwane 24 godziny przed ERCP w celu oceny;

1. Obecność/brak bólu
2. Jeśli ból, nasilenie
3. Działanie amylazy i lipazy
4. Czy miało miejsce przyjęcie, pilna opieka lub wizyta na oddziale ratunkowym

Czas 1-30 dni Badacz zaczeka na wartości laboratoryjne badanych i jeśli > 3-krotność górnej granicy normy skontaktuje się z badanym przez telefon.

Czas 30 dni (Wizyta 3 przez telefon):

Z pacjentami należy skontaktować się telefonicznie 30 dni od ERCP w celu oceny;

1. Obecność/brak bólu
2. Jeśli ból, nasilenie
3. Czy w placówce opieki zdrowotnej miało miejsce przyjęcie, pilna opieka lub wizyta na oddziale ratunkowym (SOR).
4. Podsumowanie badania

Aby wykryć różnicę 0,24 vs 0,05, potrzebne byłoby minimum 48 na grupę (przy użyciu p = 0,05).

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania zmiennych demograficznych, takich jak wiek, płeć, rasa, długość pobytu, a także diagnoza i cechy choroby, takie jak przyczyny ERCP, interwencja choroby, ból i zmienne wyniku. Tabele danych zostaną wygenerowane dla tych zmiennych ze średnimi, odchyleniem standardowym (SD), medianami, rozstępem międzykwartylowym (IQR) i przedziałem ufności (CI). Test Chi-kwadrat zostanie wykorzystany do określenia głównego wpływu leczenia na zapalenie trzustki wywołane przez ERCP. Testy nieparametryczne zostaną wykorzystane do analizy danych kategorycznych, podczas gdy dane o rozkładzie normalnym zostaną przeanalizowane za pomocą analizy ANOVA w celu wyszukania wpływu leczenia na inne interesujące nas zmienne.

Binarna i wielomianowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zbadania predyktorów wyników w ramach leczenia i między różnymi terapiami poprzez wbudowanie interakcji w model (np. przyczyny ECPW, rodzaj interwencji). Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu Systat w wersji 13 i SPSS w wersji 22. p<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.