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体外衝撃波砕石術(ESWL)後の外部物理振動結石対従来の石列

2015年12月28日 更新者:Guohua Zeng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

ESWL後の従来のストーン効果の列との外部物理振動Lithecboleのコントラスト:多施設前向き無作為対照試験

伝統的な石列法は、運動量を増やし、水をたくさん飲み、石列をドラッグし、石列の位置を決めます。 外部物理振動結石(EPVL)は、非侵襲的なデバイスのアクティブな結石列です。研究者は、この試験を通じて、体外衝撃波砕石術(ESWL)による結石治療後の体外物理振動結石列の有効性を評価するための前向き臨床研究を期待しています。排出され、ESWL後の結石クリアランス率が向上します。

調査の概要

詳細な説明

体外衝撃波砕石術(ESWL)後の結石除去率を改善するESWL治療後の治療のための体外物理振動結石(EPVL)の有効性と安全性を評価すること。 研究者は多施設無作為化比較試験(RCT)を行い、研究者はこの研究を中国広州医科大学第一付属病院、泌尿器科、鄭州大学第二付属病院の10病院で実施する予定です。中国、江蘇省病院、湖北省病院、中山病院、同済病院、湖北省人民病院、桂林 181 病院、湖州人民病院、少陽人民病院。

調査員は、2015 年 8 月に調査を開始し、2016 年 7 月に終了する予定です。 ESWL術後の残留結石を有する180人の患者がこの研究に登録されます。 単純な無作為抽出技術により、すべての患者は天然石の列グループまたは物理的な列の石グループのセグメントに割り当てられ、結石クリアランス率と合併症を持つ患者の 2 つのグループを比較します。研究者は、このテストを通じて、結石クリアランス率が向上することを願っています。 ESWLの後。

番号:

180例(対照群90例、EPVL群90例)

グループ化方法:

この試験では、研究者はランダムな数値コード表を生成する平衡無作為化法を使用します。表に従って、患者はランダムに異なるグループに割り当てられます。

評価指標 ESWL 後 4 週間の無結石率。 EPVL後の合併症や副作用(発熱、血尿など)の発生率。

試用方法:

ESWL前の検査:血液ルーチン、尿ルーチン、腎機能(Cre、BUN)、凝固機能。静脈内腎盂造影 (IVP) または CT (放射性結石)。

ESWL

記録: 持続時間、周波数、電圧、回数。

対照群(group1)の方法:

EPVL なしの ESWL; ESWLの直後に腹部単純フィルム(KUB)またはCT(放射性結石)により再検査。

退院後(薬なし)、患者は以下の措置に従う必要があります。

  1. 水分摂取量が1日2000ml以上
  2. 身体活動を増やす
  3. 負傷していない側の定位置で安静にします。下部腎杯結石のある患者は体を反転させる必要があります。

EPVL グループ (group2) の方法:

EPVL の治療を開始します。水分摂取量は約 1000 ~ 2000ml です。患者の膀胱がいっぱいになったら、EPVL の治療を開始します。 EPVLの直後に腹部単純フィルム(KUB)またはCT(放射性結石)で再検査。

記録: 患者の日付、治療手順および転帰。

退院後(薬なし)、患者は以下の措置に従う必要があります。

  1. 水分摂取量が1日2000ml以上
  2. 身体活動を増やす
  3. 負傷していない側の定位置で安静にします。下部腎杯結石のある患者は体を反転させる必要があります。

フォローアップのタイミング: EPVL 後 1、2、4 週間でそれぞれ再入院。

プロジェクトのフォローアップ 臨床検査:定期的な尿検査。画像検査:KUBまたは腎臓CTスキャン(放射線透過性結石) 合併症および副作用。 データ収集 フォローアップ表のデータを入力します。放射線画像; ESWL前のIVPまたは腎臓CTスキャン; EPVL直後にKUB(放射線不透過性結石)またはCT(放射線透過性結石)で再検査。 フォローアップの 4 週前または 4 週目に放射線透過性結石を有する患者で結石が完全に除去されている場合、研究者は腎臓 CT スキャンを提供する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510230
        • 募集
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳;
  2. 結石の直径は15mm以下です。
  3. 腎結石または上部尿管結石;
  4. 結石の下に尿路閉塞はなく、結石が完全な尿路閉塞を引き起こすことはありませんでした。
  5. 石は ESWL の 1 回のセッションで正常に断片化され、いずれの断片の直径も 6mm 未満です。
  6. 正常な腎機能、

除外基準:

  1. EPVL には耐えられませんでした。
  2. 尿路の異常、狭窄または閉塞;
  3. 憩室の結石;
  4. 重度の水腎症;
  5. 急性尿路感染症と組み合わせる;
  6. 凝固異常;
  7. 病的肥満(BMI>35kg/m2);
  8. -尿管ステントを有する患者;
  9. ストーンが正常にフラグメント化されていないか、少なくとも 1 つのフラグメントの直径が 6 mm を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:グループ1
グループ 1 の患者は、体外衝撃波砕石術 (ESWL) を受けます。
グループ 1 の患者は、体外衝撃波砕石術 (ESWL) を受けます。
他の:グループ 2
グループ 2 の患者は、体外衝撃波砕石術 (ESWL) 後の治療のために体外物理振動結石術を受けます。多次元物理調和振動慣性誘導技術
多次元物理調和振動慣性誘導技術
他の名前:
  • Friend-I 外部物理振動 Lithecbole

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリーレート(SFR)
時間枠:ESWL後1、2、4週間でそれぞれ病院に戻る
一次 SFR は、ESWL の 1、2、4 週間後に腹部単純フィルム(KUB)によって評価されます。 石のない状態は、残留石の破片がないこととして定義されます。
ESWL後1、2、4週間でそれぞれ病院に戻る

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体外物理的振動合併症
時間枠:ESWL後1、2、4週間でそれぞれ病院に戻る
合併症は、有害事象が発生したものとして定義されます
ESWL後1、2、4週間でそれぞれ病院に戻る

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予期された)

2016年7月1日

研究の完了 (予期された)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月28日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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