Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Külső fizikai vibráció lithotripsia (ESWL) szemben a hagyományos kősorral

2015. december 28. frissítette: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Külső fizikai vibrációs lithecbole kontraszt a hagyományos kőeffektussal az ESWL után: Többközpontú, véletlenszerű, kontrollált próba

A hagyományos kősoros módszer magában foglalja a testmozgás növelését, a sok víz ivását, a kábítószeres kősort és a kősor pozíciót. A külső fizikai vibrációs lithecbole (EPVL) egy non-invazív eszközzel működő aktív kősor, a kutatók remélik, hogy ezzel a prospektív klinikai vizsgálattal az in vitro fizikai vibrációs kősor hatékonyságát értékelik a kövek extrakorporális lökéshullámos litotripsziás (ESWL) kezelését követően. kisütik, ezáltal javul az ESWL kőtisztítási ráta.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A külső fizikai vibrációs lithotripsia (EPVL) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kiürült kövek ESWL-kezelése utáni kezelésben, ezáltal javítva az extracorporalis lökéshullám litotripszia (ESWL) kőtisztulási sebességét. A nyomozók egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, és a kutatók azt tervezik, hogy ezt a vizsgálatot 10 kórházban fogják elvégezni, amelyek a Kínai Guangzhou Orvostudományi Egyetem első társkórháza, Urológiai osztálya, a Zhengzhou Egyetem második kapcsolódó kórháza. Kína, Jiangsu Tartományi Kórház, Hubei Tartományi Kórház, Zhongshan Kórház, Tongji Kórház, Hubei Tartományi Népi Kórház, Guilin 181 Kórház, Huzhou Népi Kórháza, Shaoyang Népi Kórháza.

A nyomozók azt tervezik, hogy tanulmányukat 2015 augusztusában kezdik és 2016 júliusában fejezik be. Száznyolcvan ESWL posztoperatív maradékkőben szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Egyszerű véletlenszerű mintavételi technikával az összes pácienst besorolják a természetes kősorok csoportjába vagy a kőcsoport fizikai sorába, összehasonlítják a kőeltávolítási arány és szövődmények két betegcsoportját. A kutatók azt remélik, hogy ezzel a teszttel javítják a kőeltávolítási arányt. ESWL után.

Szám:

180 eset (90 eset a kontrollcsoportban, 90 eset az EPVL csoportban)

Csoportosítási módszerek:

Ebben a vizsgálatban a kutatók egyensúlyi randomizációs módszereket alkalmaznak, amelyek véletlenszerű numerikus kódtáblázatot generálnak, a táblázat szerint a betegek véletlenszerűen vannak beosztva különböző csoportokba.

Értékelő indikátor Kőmentes arány 4 héttel az ESWL után. Az EPVL utáni szövődmények és mellékhatások előfordulási aránya (láz, hematuria stb.).

Próba módszer:

ESWL előtti vizsgálat: vérrutin, vizelet rutin, vesefunkció (Cre, BUN), koagulációs funkció; intravénás pyelography (IVP) vagy CT (radiolucent calculus).

ESWL

Rögzítés: időtartam, frekvencia, feszültség, idők.

A kontrollcsoport (1. csoport) módszere:

ESWL EPVL nélkül; Közvetlenül az ESWL után hasi sima filmmel (KUB) vagy CT-vel (radiolucens calculus) újra megvizsgálják;

Miután elhagyták a kórházat (gyógyszerek nélkül), a betegeknek be kell tartaniuk az alábbi intézkedéseket:

  1. a bevitt folyadék mennyisége több mint 2000ml/nap
  2. növeli a fizikai aktivitást
  3. fektessenek a sértetlen oldalra, az alsó vesekehely fogkővel rendelkező betegek testét meg kell fordítani.

Az EPVL-csoport (2. csoport) módszere:

Indítsa el az EPVL kezelését: a bevitt folyadék mennyisége kb. 1000-2000 ml, az EPVL kezelését akkor kezdje meg, amikor a patent hólyagja megtelt; Hasi sima filmmel (KUB) vagy CT-vel (radiolucens calculus) újra megvizsgálják közvetlenül az EPVL után;

Nyilvántartás: a betegek időpontja, a kezelési eljárás és az eredmény;

Miután elhagyták a kórházat (gyógyszerek nélkül), a betegeknek be kell tartaniuk az alábbi intézkedéseket:

  1. a bevitt folyadék mennyisége több mint 2000ml/nap
  2. növeli a fizikai aktivitást
  3. nyugalom a sértetlen oldalon, az alsó vesekehely fogkővel rendelkező betegeknek meg kell fordítani a testet;

Nyomon követési időzítés: visszatérés a kórházba az EPVL után 1, 2 és 4 hét múlva.

Nyomon követési projekt Laboratóriumi vizsgálatok: rutin vizeletvizsgálat; Képalkotó vizsgálat: KUB vagy vese CT (radiolucent calculus) Szövődmények és mellékhatások. Adatgyűjtés Nyomon követési táblázat adatainak kitöltése; Radiológiai képek; IVP vagy vese CT vizsgálat ESWL előtt; Közvetlenül az EPVL után KUB-val (radiopaque calculus) vagy CT-vel (radiolucent calculus) újravizsgálva. Ha a köveket teljesen eltávolították a radiolucens fogkőben szenvedő betegeknél az utánkövetés előtt vagy a negyedik hetében, a vizsgálóknak vese CT-vizsgálatot kell végezniük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
        • Toborzás
        • Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év;
  2. A fogkő átmérője legfeljebb 15 mm;
  3. Vese- vagy felső uréterkő;
  4. A kövek alatt nincs húgyúti elzáródás, és a kövek nem okoztak teljes húgyúti elzáródást;
  5. A kövek sikeresen töredezettek az ESWL egyetlen alkalmával, és bármelyik töredék átmérője kisebb, mint 6 mm;
  6. Normál veseműködés,

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tudta elviselni az EPVL-t;
  2. Húgyúti rendellenességek, szűkület vagy elzáródás;
  3. Fogkő divertikulumban;
  4. Súlyos hidronephosis;
  5. Akut húgyúti fertőzéssel kombinálva;
  6. Alvadási rendellenességek;
  7. Morbid elhízás (BMI>35 kg/m2);
  8. Az ureter stenttel rendelkező betegek;
  9. A kövek töredezése nem sikerült, vagy legalább egy töredék átmérője nagyobb, mint 6 mm;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1. csoport
Az 1. csoportba tartozó betegek extracorporalis lökéshullám litotripszián (ESWL) esnek át.
Az 1. csoportba tartozó betegek extracorporalis lökéshullám litotripszián (ESWL) esnek át.
EGYÉB: 2. csoport
A 2. csoportba tartozó betegek külső fizikai vibrációs lithotripsia (ESWL) utáni kezelésen esnek át. Többdimenziós fizikai harmonikus vibrációs inerciális irányítási technológia
Többdimenziós fizikai harmonikus rezgés tehetetlenségi vezetési technológia
Más nevek:
  • Friend-I Külső fizikai vibráció Lithecbole

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stone free rate (SFR)
Időkeret: térjenek vissza a kórházba az ESWL után 1, 2 és 4 héten belül
Az elsődleges SFR-t a hasi sima film (KUB) segítségével értékeljük az ESWL után 1,2,4 héttel. A kőmentes állapot úgy definiálható, hogy nincs maradék kőtöredék.
térjenek vissza a kórházba az ESWL után 1, 2 és 4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
extrakorporális fizikai vibrációs szövődmények
Időkeret: térjenek vissza a kórházba az ESWL után 1, 2 és 4 héten belül
Komplikációnak minősül minden nemkívánatos esemény
térjenek vissza a kórházba az ESWL után 1, 2 és 4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekő

Klinikai vizsgálatok a extracorporalis lökéshullám litotripszia

3
Iratkozz fel