- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02643134
Külső fizikai vibráció lithotripsia (ESWL) szemben a hagyományos kősorral
Külső fizikai vibrációs lithecbole kontraszt a hagyományos kőeffektussal az ESWL után: Többközpontú, véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A külső fizikai vibrációs lithotripsia (EPVL) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a kiürült kövek ESWL-kezelése utáni kezelésben, ezáltal javítva az extracorporalis lökéshullám litotripszia (ESWL) kőtisztulási sebességét. A nyomozók egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, és a kutatók azt tervezik, hogy ezt a vizsgálatot 10 kórházban fogják elvégezni, amelyek a Kínai Guangzhou Orvostudományi Egyetem első társkórháza, Urológiai osztálya, a Zhengzhou Egyetem második kapcsolódó kórháza. Kína, Jiangsu Tartományi Kórház, Hubei Tartományi Kórház, Zhongshan Kórház, Tongji Kórház, Hubei Tartományi Népi Kórház, Guilin 181 Kórház, Huzhou Népi Kórháza, Shaoyang Népi Kórháza.
A nyomozók azt tervezik, hogy tanulmányukat 2015 augusztusában kezdik és 2016 júliusában fejezik be. Száznyolcvan ESWL posztoperatív maradékkőben szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Egyszerű véletlenszerű mintavételi technikával az összes pácienst besorolják a természetes kősorok csoportjába vagy a kőcsoport fizikai sorába, összehasonlítják a kőeltávolítási arány és szövődmények két betegcsoportját. A kutatók azt remélik, hogy ezzel a teszttel javítják a kőeltávolítási arányt. ESWL után.
Szám:
180 eset (90 eset a kontrollcsoportban, 90 eset az EPVL csoportban)
Csoportosítási módszerek:
Ebben a vizsgálatban a kutatók egyensúlyi randomizációs módszereket alkalmaznak, amelyek véletlenszerű numerikus kódtáblázatot generálnak, a táblázat szerint a betegek véletlenszerűen vannak beosztva különböző csoportokba.
Értékelő indikátor Kőmentes arány 4 héttel az ESWL után. Az EPVL utáni szövődmények és mellékhatások előfordulási aránya (láz, hematuria stb.).
Próba módszer:
ESWL előtti vizsgálat: vérrutin, vizelet rutin, vesefunkció (Cre, BUN), koagulációs funkció; intravénás pyelography (IVP) vagy CT (radiolucent calculus).
ESWL
Rögzítés: időtartam, frekvencia, feszültség, idők.
A kontrollcsoport (1. csoport) módszere:
ESWL EPVL nélkül; Közvetlenül az ESWL után hasi sima filmmel (KUB) vagy CT-vel (radiolucens calculus) újra megvizsgálják;
Miután elhagyták a kórházat (gyógyszerek nélkül), a betegeknek be kell tartaniuk az alábbi intézkedéseket:
- a bevitt folyadék mennyisége több mint 2000ml/nap
- növeli a fizikai aktivitást
- fektessenek a sértetlen oldalra, az alsó vesekehely fogkővel rendelkező betegek testét meg kell fordítani.
Az EPVL-csoport (2. csoport) módszere:
Indítsa el az EPVL kezelését: a bevitt folyadék mennyisége kb. 1000-2000 ml, az EPVL kezelését akkor kezdje meg, amikor a patent hólyagja megtelt; Hasi sima filmmel (KUB) vagy CT-vel (radiolucens calculus) újra megvizsgálják közvetlenül az EPVL után;
Nyilvántartás: a betegek időpontja, a kezelési eljárás és az eredmény;
Miután elhagyták a kórházat (gyógyszerek nélkül), a betegeknek be kell tartaniuk az alábbi intézkedéseket:
- a bevitt folyadék mennyisége több mint 2000ml/nap
- növeli a fizikai aktivitást
- nyugalom a sértetlen oldalon, az alsó vesekehely fogkővel rendelkező betegeknek meg kell fordítani a testet;
Nyomon követési időzítés: visszatérés a kórházba az EPVL után 1, 2 és 4 hét múlva.
Nyomon követési projekt Laboratóriumi vizsgálatok: rutin vizeletvizsgálat; Képalkotó vizsgálat: KUB vagy vese CT (radiolucent calculus) Szövődmények és mellékhatások. Adatgyűjtés Nyomon követési táblázat adatainak kitöltése; Radiológiai képek; IVP vagy vese CT vizsgálat ESWL előtt; Közvetlenül az EPVL után KUB-val (radiopaque calculus) vagy CT-vel (radiolucent calculus) újravizsgálva. Ha a köveket teljesen eltávolították a radiolucens fogkőben szenvedő betegeknél az utánkövetés előtt vagy a negyedik hetében, a vizsgálóknak vese CT-vizsgálatot kell végezniük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510230
- Toborzás
- Department of Urology, Minimally Invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év;
- A fogkő átmérője legfeljebb 15 mm;
- Vese- vagy felső uréterkő;
- A kövek alatt nincs húgyúti elzáródás, és a kövek nem okoztak teljes húgyúti elzáródást;
- A kövek sikeresen töredezettek az ESWL egyetlen alkalmával, és bármelyik töredék átmérője kisebb, mint 6 mm;
- Normál veseműködés,
Kizárási kritériumok:
- Nem tudta elviselni az EPVL-t;
- Húgyúti rendellenességek, szűkület vagy elzáródás;
- Fogkő divertikulumban;
- Súlyos hidronephosis;
- Akut húgyúti fertőzéssel kombinálva;
- Alvadási rendellenességek;
- Morbid elhízás (BMI>35 kg/m2);
- Az ureter stenttel rendelkező betegek;
- A kövek töredezése nem sikerült, vagy legalább egy töredék átmérője nagyobb, mint 6 mm;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: 1. csoport
Az 1. csoportba tartozó betegek extracorporalis lökéshullám litotripszián (ESWL) esnek át.
|
Az 1. csoportba tartozó betegek extracorporalis lökéshullám litotripszián (ESWL) esnek át.
|
EGYÉB: 2. csoport
A 2. csoportba tartozó betegek külső fizikai vibrációs lithotripsia (ESWL) utáni kezelésen esnek át. Többdimenziós fizikai harmonikus vibrációs inerciális irányítási technológia
|
Többdimenziós fizikai harmonikus rezgés tehetetlenségi vezetési technológia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stone free rate (SFR)
Időkeret: térjenek vissza a kórházba az ESWL után 1, 2 és 4 héten belül
|
Az elsődleges SFR-t a hasi sima film (KUB) segítségével értékeljük az ESWL után 1,2,4 héttel.
A kőmentes állapot úgy definiálható, hogy nincs maradék kőtöredék.
|
térjenek vissza a kórházba az ESWL után 1, 2 és 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
extrakorporális fizikai vibrációs szövődmények
Időkeret: térjenek vissza a kórházba az ESWL után 1, 2 és 4 héten belül
|
Komplikációnak minősül minden nemkívánatos esemény
|
térjenek vissza a kórházba az ESWL után 1, 2 és 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRER(53)2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesekő
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a extracorporalis lökéshullám litotripszia
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Indiana...Aktív, nem toborzó
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.Aktív, nem toborzóPerifériás artériás betegségAusztrália, Új Zéland, Dominikai Köztársaság
-
Advance Shockwave Technology GmbHIsmeretlenVesekövekEgyesült Államok
-
General Hospital of Shenyang Military RegionBefejezve
-
KYU-SUNG LEEFurun MedicalBefejezveNői stressz vizelet inkontinenciaKoreai Köztársaság
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Provincial Specialized Hospital in LegnicaToborzásBiztonsági problémák | Hatékonyság, SelfLengyelország
-
Benha UniversityToborzásKezelés mellékhatásai | VesekőEgyiptom
-
Shockwave Medical, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségSvédország, Franciaország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Hollandia
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityToborzás
-
General Hospital of Shenyang Military RegionMegszűnt