- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02643134
Externe fysieke trilling Lithecbole versus traditionele steenrij na extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL)
Externe fysieke trilling Lithecbole-contrast met het traditionele stenenrij-effect na ESWL: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid van externe fysieke trillingslithecbole (EPVL) te evalueren voor de behandeling na ESWL-behandeling van ontladen stenen, waardoor de steenverwijderingssnelheid na extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) wordt verbeterd. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in meerdere centra uitvoeren en de onderzoekers zijn van plan deze studie uit te voeren in 10 ziekenhuizen, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Guangzhou Medical University of China, de afdeling Urologie, het tweede aangesloten ziekenhuis van de Zhengzhou University of China. China, Jiangsu Province Hospital, Hubei Province Hospital, Zhongshan Hospital, Tongji Hospital, Hubei Provincial People's Hospital, Guilin 181 Hospital, het People' Hospital van Huzhou, The People' Hospital van Shaoyang.
Onderzoekers zijn van plan hun studie in augustus 2015 te beginnen en in juli 2016 te beëindigen. Honderdtachtig patiënten met ESWL postoperatieve reststeen zullen in deze studie worden opgenomen. Door middel van een eenvoudige willekeurige bemonsteringstechniek zullen alle patiënten worden toegewezen aan het segment van de natuurstenen rijgroep of de fysieke rij van de stenen groep, vergeleken twee groepen patiënten met steenverwijderingssnelheid en complicaties. Onderzoekers hopen dat door deze test de steenverwijderingssnelheid verbetert na ESWL.
Nummer:
180 gevallen (90 gevallen in controlegroep, 90 gevallen in EPVL-groep)
Groeperingsmethoden:
In deze proef zullen onderzoekers evenwichtsrandomisatiemethoden gebruiken die een willekeurige numerieke codetabel genereren, volgens de tabel worden patiënten willekeurig toegewezen aan verschillende groepen.
Evaluerende indicator Steenvrij tarief in 4 weken na ESWL. Incidentie van complicaties en bijwerkingen na EPVL (koorts, hematurie, enz.).
Proefmethode:
Onderzoek voor ESWL: bloedroutine, urineroutine, nierfunctie(Cre,BUN), stollingsfunctie; intraveneuze pyelografie (IVP) of CT (radiolucente calculus).
ESWL
Noteer: duur, frequentie, spanning, tijden.
Wijze van controlegroep (groep1):
ESWL zonder EPVL; Opnieuw onderzocht door abdominale effen film (KUB) of CT (radiolucent calculus) direct na ESWL;
Na het verlaten van het ziekenhuis (zonder medicijnen), moeten patiënten de onderstaande maatregelen volgen:
- de hoeveelheid vloeibare opname is meer dan 2000ml/d
- fysieke activiteit verhogen
- rust in positie aan de niet-verwonde zijde, patiënten met onderste niersteensteen moeten het lichaam omkeren.
Methode van EPVL-groep (groep2):
Start de behandeling van EPVL: de hoeveelheid vloeistofinname is ongeveer 1000-2000 ml, start de behandeling van EPVL wanneer de blaas van het patent vult; Opnieuw onderzocht door abdominale effen film (KUB) of CT (radiolucent calculus) direct na EPVL;
Record: patiënt datum, behandelingsprocedure en resultaat;
Na het verlaten van het ziekenhuis (zonder medicijnen), moeten patiënten de onderstaande maatregelen volgen:
- de hoeveelheid vloeibare opname is meer dan 2000ml/d
- fysieke activiteit verhogen
- rust in positie op de niet-verwonde zijde, patiënten met onderste niersteensteen moeten het lichaam omkeren;
Follow-up timing: terugkeer naar het ziekenhuis respectievelijk in 1,2 en 4 weken na EPVL.
Vervolgproject Laboratoriumonderzoek: routinematig urineonderzoek; Beeldvormend onderzoek: KUB of nier-CT-scan (radiolucent tandsteen). Complicaties en bijwerkingen. Gegevensverzameling Vul de gegevens van de vervolgtabel in; Radiologische beelden; IVP of nier-CT-scan vóór ESWL; Opnieuw onderzocht door KUB (radiopaque calculus) of CT (radiolucent calculus) direct na EPVL. Als stenen volledig zijn verwijderd bij patiënten met radiolucente tandsteen vóór of in de vierde week van de follow-up, moeten onderzoekers een nier-CT-scan maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Werving
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-65 jaar;
- De diameter van calculus is kleiner dan of gelijk aan 15 mm;
- Renale of bovenste uretersteen;
- Er is geen obstructie van de urinewegen onder stenen en stenen veroorzaakten geen volledige obstructie van de urinewegen;
- Stenen worden met succes gefragmenteerd tijdens een enkele ESWL-sessie en de diameter van een van de fragmenten is minder dan 6 mm;
- Normale nierfunctie,
Uitsluitingscriteria:
- Kon EPVL niet verdragen;
- Anomalieën, vernauwing of obstructie van de urinewegen;
- Calculus in diverticulum;
- Ernstige hydronefose;
- Gecombineerd met acute urineweginfectie;
- Stollingsafwijkingen;
- Morbide zwaarlijvigheid (BMI>35kg/m2);
- Patiënten met ureterstent;
- Stenen zijn niet succesvol gefragmenteerd, of de diameter van ten minste één fragment is meer dan 6 mm;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Groep 1
Patiënten in groep 1 ondergaan extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL).
|
Patiënten in groep 1 ondergaan extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL).
|
|
ANDER: Groep 2
Patiënten in groep 2 ondergaan externe fysieke vibratielithecbole voor de behandeling na extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL). Een multidimensionale fysieke harmonische vibratietraagheidsgeleidingstechnologie
|
Multidimensionale fysieke harmonische trilling traagheidsgeleidingstechnologie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief (SFR)
Tijdsspanne: terugkeer naar het ziekenhuis respectievelijk in 1, 2 en 4 weken na ESWL
|
Primaire SFR wordt beoordeeld door middel van abdominale film (KUB) 1,2,4 weken na ESWL.
Steenvrije status wordt gedefinieerd als ofwel de afwezigheid van resterende steenfragmenten.
|
terugkeer naar het ziekenhuis respectievelijk in 1, 2 en 4 weken na ESWL
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
extracorporele fysieke trillingscomplicaties
Tijdsspanne: terugkeer naar het ziekenhuis respectievelijk in 1, 2 en 4 weken na ESWL
|
Complicatie wordt gedefinieerd als een bijwerking die zich heeft voorgedaan
|
terugkeer naar het ziekenhuis respectievelijk in 1, 2 en 4 weken na ESWL
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRER(53)2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .