Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe fysieke trilling Lithecbole versus traditionele steenrij na extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL)

28 december 2015 bijgewerkt door: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Externe fysieke trilling Lithecbole-contrast met het traditionele stenenrij-effect na ESWL: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere centra

De traditionele stenen rij-methode omvat meer lichaamsbeweging, veel water drinken, stenen rijen en stenen rijen. Externe fysieke trillingslithecbole (EPVL) is een niet-invasieve apparaat actieve rij stenen, de onderzoekers hopen dat door middel van deze test een prospectieve klinische studie de effectiviteit van in vitro fysieke trillingsrij stenen na extracorporale shockwave lithotripsie (ESWL) behandeling van stenen kan evalueren ontladen, waardoor het na ESWL-steenverwijderingspercentage verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van externe fysieke trillingslithecbole (EPVL) te evalueren voor de behandeling na ESWL-behandeling van ontladen stenen, waardoor de steenverwijderingssnelheid na extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) wordt verbeterd. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in meerdere centra uitvoeren en de onderzoekers zijn van plan deze studie uit te voeren in 10 ziekenhuizen, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Guangzhou Medical University of China, de afdeling Urologie, het tweede aangesloten ziekenhuis van de Zhengzhou University of China. China, Jiangsu Province Hospital, Hubei Province Hospital, Zhongshan Hospital, Tongji Hospital, Hubei Provincial People's Hospital, Guilin 181 Hospital, het People' Hospital van Huzhou, The People' Hospital van Shaoyang.

Onderzoekers zijn van plan hun studie in augustus 2015 te beginnen en in juli 2016 te beëindigen. Honderdtachtig patiënten met ESWL postoperatieve reststeen zullen in deze studie worden opgenomen. Door middel van een eenvoudige willekeurige bemonsteringstechniek zullen alle patiënten worden toegewezen aan het segment van de natuurstenen rijgroep of de fysieke rij van de stenen groep, vergeleken twee groepen patiënten met steenverwijderingssnelheid en complicaties. Onderzoekers hopen dat door deze test de steenverwijderingssnelheid verbetert na ESWL.

Nummer:

180 gevallen (90 gevallen in controlegroep, 90 gevallen in EPVL-groep)

Groeperingsmethoden:

In deze proef zullen onderzoekers evenwichtsrandomisatiemethoden gebruiken die een willekeurige numerieke codetabel genereren, volgens de tabel worden patiënten willekeurig toegewezen aan verschillende groepen.

Evaluerende indicator Steenvrij tarief in 4 weken na ESWL. Incidentie van complicaties en bijwerkingen na EPVL (koorts, hematurie, enz.).

Proefmethode:

Onderzoek voor ESWL: bloedroutine, urineroutine, nierfunctie(Cre,BUN), stollingsfunctie; intraveneuze pyelografie (IVP) of CT (radiolucente calculus).

ESWL

Noteer: duur, frequentie, spanning, tijden.

Wijze van controlegroep (groep1):

ESWL zonder EPVL; Opnieuw onderzocht door abdominale effen film (KUB) of CT (radiolucent calculus) direct na ESWL;

Na het verlaten van het ziekenhuis (zonder medicijnen), moeten patiënten de onderstaande maatregelen volgen:

  1. de hoeveelheid vloeibare opname is meer dan 2000ml/d
  2. fysieke activiteit verhogen
  3. rust in positie aan de niet-verwonde zijde, patiënten met onderste niersteensteen moeten het lichaam omkeren.

Methode van EPVL-groep (groep2):

Start de behandeling van EPVL: de hoeveelheid vloeistofinname is ongeveer 1000-2000 ml, start de behandeling van EPVL wanneer de blaas van het patent vult; Opnieuw onderzocht door abdominale effen film (KUB) of CT (radiolucent calculus) direct na EPVL;

Record: patiënt datum, behandelingsprocedure en resultaat;

Na het verlaten van het ziekenhuis (zonder medicijnen), moeten patiënten de onderstaande maatregelen volgen:

  1. de hoeveelheid vloeibare opname is meer dan 2000ml/d
  2. fysieke activiteit verhogen
  3. rust in positie op de niet-verwonde zijde, patiënten met onderste niersteensteen moeten het lichaam omkeren;

Follow-up timing: terugkeer naar het ziekenhuis respectievelijk in 1,2 en 4 weken na EPVL.

Vervolgproject Laboratoriumonderzoek: routinematig urineonderzoek; Beeldvormend onderzoek: KUB of nier-CT-scan (radiolucent tandsteen). Complicaties en bijwerkingen. Gegevensverzameling Vul de gegevens van de vervolgtabel in; Radiologische beelden; IVP of nier-CT-scan vóór ESWL; Opnieuw onderzocht door KUB (radiopaque calculus) of CT (radiolucent calculus) direct na EPVL. Als stenen volledig zijn verwijderd bij patiënten met radiolucente tandsteen vóór of in de vierde week van de follow-up, moeten onderzoekers een nier-CT-scan maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Werving
        • Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18-65 jaar;
  2. De diameter van calculus is kleiner dan of gelijk aan 15 mm;
  3. Renale of bovenste uretersteen;
  4. Er is geen obstructie van de urinewegen onder stenen en stenen veroorzaakten geen volledige obstructie van de urinewegen;
  5. Stenen worden met succes gefragmenteerd tijdens een enkele ESWL-sessie en de diameter van een van de fragmenten is minder dan 6 mm;
  6. Normale nierfunctie,

Uitsluitingscriteria:

  1. Kon EPVL niet verdragen;
  2. Anomalieën, vernauwing of obstructie van de urinewegen;
  3. Calculus in diverticulum;
  4. Ernstige hydronefose;
  5. Gecombineerd met acute urineweginfectie;
  6. Stollingsafwijkingen;
  7. Morbide zwaarlijvigheid (BMI>35kg/m2);
  8. Patiënten met ureterstent;
  9. Stenen zijn niet succesvol gefragmenteerd, of de diameter van ten minste één fragment is meer dan 6 mm;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Groep 1
Patiënten in groep 1 ondergaan extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL).
Patiënten in groep 1 ondergaan extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL).
ANDER: Groep 2
Patiënten in groep 2 ondergaan externe fysieke vibratielithecbole voor de behandeling na extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL). Een multidimensionale fysieke harmonische vibratietraagheidsgeleidingstechnologie
Multidimensionale fysieke harmonische trilling traagheidsgeleidingstechnologie
Andere namen:
  • Friend-I Externe fysieke vibratie Lithecbole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief (SFR)
Tijdsspanne: terugkeer naar het ziekenhuis respectievelijk in 1, 2 en 4 weken na ESWL
Primaire SFR wordt beoordeeld door middel van abdominale film (KUB) 1,2,4 weken na ESWL. Steenvrije status wordt gedefinieerd als ofwel de afwezigheid van resterende steenfragmenten.
terugkeer naar het ziekenhuis respectievelijk in 1, 2 en 4 weken na ESWL

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extracorporele fysieke trillingscomplicaties
Tijdsspanne: terugkeer naar het ziekenhuis respectievelijk in 1, 2 en 4 weken na ESWL
Complicatie wordt gedefinieerd als een bijwerking die zich heeft voorgedaan
terugkeer naar het ziekenhuis respectievelijk in 1, 2 en 4 weken na ESWL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren