Zewnętrzne wibracje fizyczne Lithecbole a tradycyjny rząd kamieni po litotrypsji pozaustrojowej fali uderzeniowej (ESWL)
Kontrast zewnętrznych wibracji fizycznych Lithecbole z tradycyjnym efektem rzędu kamieni po ESWL: wieloośrodkowa prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zewnętrznych wibracji fizycznych Lithecbole (EPVL) w leczeniu po leczeniu ESWL wyrzuconych kamieni, poprawiając w ten sposób szybkość usuwania kamieni po pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL). Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), a badacze planują przeprowadzić to badanie w 10 szpitalach, którymi są: Pierwszy Stowarzyszony Szpital Chińskiego Uniwersytetu Medycznego w Guangzhou, Oddział Urologii, Drugi Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Zhengzhou w Chiny, szpital prowincji Jiangsu, szpital prowincji Hubei, szpital Zhongshan, szpital Tongji, szpital ludowy prowincji Hubei, szpital Guilin 181, szpital ludowy w Huzhou, szpital ludowy w Shaoyang.
Badacze planują rozpocząć badania w sierpniu 2015 r., a zakończyć w lipcu 2016 r. Do badania zostanie włączonych stu osiemdziesięciu pacjentów z pooperacyjnym kamieniem resztkowym ESWL. Dzięki prostej technice losowego pobierania próbek wszyscy pacjenci zostaną przypisani do segmentu grupy kamienia naturalnego lub fizycznego rzędu grupy kamieni, porównane dwie grupy pacjentów pod względem wskaźnika usuwania kamieni i powikłań. Badacze mają nadzieję, że dzięki temu testowi poprawi się wskaźnik usuwania kamieni po ESWL.
Numer:
180 przypadków (90 przypadków w grupie kontrolnej, 90 przypadków w grupie EPVL)
Metody grupowania:
W tym badaniu badacze wykorzystają metody randomizacji równowagi, które generują losową tabelę kodów numerycznych, zgodnie z tabelą, pacjenci są losowo przypisywani do różnych grup.
Wskaźnik oceny Wskaźnik bez kamieni w 4 tygodnie po ESWL. Częstość występowania powikłań i działań niepożądanych po EPVL (gorączka, krwiomocz itp.).
Metoda próbna:
Badanie przed ESWL: rutyna krwi, rutyna moczu, czynność nerek (Cre,BUN), funkcja krzepnięcia; dożylna pielografia (IVP) lub CT (kamienie promieniotwórcze).
ESWL
Zapis: czas trwania, częstotliwość, napięcie, czasy.
Metoda grupy kontrolnej (grupa 1):
ESWL bez EPVL; Ponowne badanie przez błonę brzuszną (KUB) lub CT (kamienie promieniotwórcze) zaraz po ESWL;
Po opuszczeniu szpitala (bez leków) pacjenci powinni postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:
- ilość przyjmowanych płynów przekracza 2000 ml/d
- zwiększyć aktywność fizyczną
- spoczywać w pozycji na zdrowej stronie, pacjenci z kamieniem dolnego kielicha nerkowego muszą odwrócić ciało.
Metoda grupy EPVL(grupa2):
Rozpocznij leczenie EPVL: ilość przyjmowanych płynów wynosi około 1000-2000 ml, rozpocznij leczenie EPVL, gdy pęcherz pacjenta się zapełni; Ponownie zbadane przez błonę brzuszną (KUB) lub CT (kamienie promieniotwórcze) zaraz po EPVL;
Zapis: data pacjentów, procedura leczenia i wynik;
Po opuszczeniu szpitala (bez leków) pacjenci powinni postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:
- ilość przyjmowanych płynów przekracza 2000 ml/d
- zwiększyć aktywność fizyczną
- leżeć na boku zdrowym, pacjenci z kamieniem dolnego kielicha nerkowego muszą być odwróceni;
Termin obserwacji: powrót do szpitala odpowiednio po 1, 2 i 4 tygodniach po EPVL.
Kontynuacja projektu Badania laboratoryjne: rutynowe badanie moczu; Badanie obrazowe: KUB lub tomografia komputerowa nerek (kamień promieniotwórczy) Powikłania i działania niepożądane. Zbieranie danych Wypełnij dane tabeli kontrolnej; obrazy radiologiczne; IVP lub tomografia komputerowa nerek przed ESWL; Ponownie zbadane przez KUB (rachunek rentgenowski) lub CT (rachunek promieniotwórczy) zaraz po EPVL. Jeśli kamienie zostały całkowicie usunięte u pacjentów z kamicą przezierną dla promieni rentgenowskich przed lub w czwartym tygodniu obserwacji, badacze muszą wykonać tomografię komputerową nerek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- Średnica kamienia nazębnego jest mniejsza lub równa 15 mm;
- Kamień nerkowy lub górnego moczowodu;
- Nie ma niedrożności dróg moczowych pod kamieniami, a kamienie nie spowodowały całkowitej niedrożności dróg moczowych;
- Kamienie są skutecznie rozdrabniane podczas jednej sesji ESWL, a średnica każdego z fragmentów jest mniejsza niż 6 mm;
- prawidłowa czynność nerek,
Kryteria wyłączenia:
- Nie mógł tolerować EPVL;
- Anomalie dróg moczowych, zwężenie lub niedrożność;
- Kamień w uchyłku;
- Ciężkie wodonercze;
- W połączeniu z ostrą infekcją dróg moczowych;
- Zaburzenia krzepnięcia;
- chorobliwa otyłość (BMI>35kg/m2);
- Pacjenci ze stentem moczowodu;
- Kamienie nie są fragmentowane pomyślnie lub średnica przynajmniej jednego fragmentu jest większa niż 6 mm;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa 1
Pacjenci z grupy 1 przechodzą pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową (ESWL).
|
Pacjenci z grupy 1 przechodzą pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową (ESWL).
|
|
INNY: Grupa 2
Pacjenci z grupy 2 poddawani są zewnętrznym fizycznym wibracjom litekbolowym w celu leczenia po pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL).
|
Wielowymiarowa technologia bezwładnościowego prowadzenia wibracyjnego z harmonicznymi fizycznymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka wolna od kamieni (SFR)
Ramy czasowe: powrót do szpitala odpowiednio po 1,2 i 4 tygodniach po ESWL
|
Pierwotny SFR ocenia się za pomocą błony śluzowej jamy brzusznej (KUB) 1,2,4 tygodnia po ESWL.
Stan wolny od kamienia definiuje się jako brak jakichkolwiek pozostałości fragmentów kamienia.
|
powrót do szpitala odpowiednio po 1,2 i 4 tygodniach po ESWL
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania związane z pozaustrojowymi wibracjami fizycznymi
Ramy czasowe: powrót do szpitala odpowiednio po 1,2 i 4 tygodniach po ESWL
|
Powikłanie definiuje się jako wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego
|
powrót do szpitala odpowiednio po 1,2 i 4 tygodniach po ESWL
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRER(53)2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .