Ulkoinen fyysinen värähtely litekboli vs. perinteinen kivirivi kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian jälkeen (ESWL)
Ulkoisen fyysisen värähtelyn litekbolikontrasti perinteisen kiviefektin kanssa ESWL:n jälkeen: Monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida ulkoisen fysikaalisen värähtelylitekbolin (EPVL) tehokkuutta ja turvallisuutta poistuneiden kivien ESWL-käsittelyn jälkeisessä hoidossa, mikä parantaa kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian (ESWL) kivien poistumisnopeutta. Tutkijat tekevät monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), ja tutkijat aikovat suorittaa tämän tutkimuksen 10 sairaalassa, jotka ovat Kiinan Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, urologian osasto, Zhengzhoun yliopiston toinen liitännäissairaala. Kiina, Jiangsun maakunnan sairaala, Hubein maakunnan sairaala, Zhongshanin sairaala, Tongjin sairaala, Hubein maakunnan kansansairaala, Guilin 181 -sairaala, Huzhoun kansansairaala, Shaoyangin kansansairaala.
Tutkijat suunnittelevat aloittavansa tutkimuksensa elokuussa 2015 ja päättyvänsä heinäkuussa 2016. Satakahdeksankymmentä potilasta, joilla on ESWL-leikkauksen jälkeinen jäännöskivi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Yksinkertaisella satunnaisnäytteenottotekniikalla kaikki potilaat luokitellaan luonnonkiviriviryhmän tai fyysisen kiviryhmän segmenttiin, ja verrataan kahta potilasryhmää, joilla on kivien poistumisnopeus ja komplikaatioita. Tutkijat toivovat, että tämän testin avulla kivien poistumisaste paranee. ESWL:n jälkeen.
Määrä:
180 tapausta (90 tapausta kontrolliryhmässä, 90 tapausta EPVL-ryhmässä)
Ryhmittelytavat:
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät tasapainosatunnaistusmenetelmiä, jotka luovat satunnaisen numeerisen kooditaulukon, taulukon mukaan potilaat jaetaan satunnaisesti eri ryhmiin.
Arviointiindikaattori Kivitön korko 4 viikossa ESWL:n jälkeen. Komplikaatioiden ja haittavaikutusten ilmaantuvuus EPVL:n jälkeen (kuume, hematuria jne.).
Kokeilumenetelmä:
Tutkimus ennen ESWL:ää: verirutiini, virtsarutiini, munuaisten toiminta (Cre,BUN), hyytymistoiminto; suonensisäinen pyelografia (IVP) tai CT (radiolucent calculus).
ESWL
Tietue: kesto, taajuus, jännite, ajat.
Kontrolliryhmän (ryhmä1) menetelmä:
ESWL ilman EPVL:tä; Uudelleentarkastettu vatsakalvolla (KUB) tai CT:llä (radiolucent calculus) heti ESWL:n jälkeen;
Poistuttuaan sairaalasta (ilman lääkkeitä) potilaiden tulee noudattaa seuraavia toimenpiteitä:
- nautitun nesteen määrä on yli 2000 ml/d
- lisää fyysistä aktiivisuutta
- levätä asennossa vahingoittumattomalla puolella, potilaiden, joilla on alempi munuaisverhien hammaskive, on käännettävä vartalo ylösalaisin.
EPVL-ryhmän (ryhmä2) menetelmä:
Aloita EPVL:n hoito: nestemäärä on noin 1000-2000ml, aloita EPVL:n hoito patentin rakon täyttyessä; Uudelleentutkittu vatsakalvolla (KUB) tai CT:llä (radiolucent calculus) heti EPVL:n jälkeen;
Kirjaa: potilaiden päivämäärä, hoitomenettely ja tulos;
Poistuttuaan sairaalasta (ilman lääkkeitä) potilaiden tulee noudattaa seuraavia toimenpiteitä:
- nautitun nesteen määrä on yli 2000 ml/d
- lisää fyysistä aktiivisuutta
- lepää asennossa vahingoittumattomalla puolella, potilaiden, joilla on alempi munuaisverhikiven, on käännettävä ruumis ylösalaisin;
Seurannan ajoitus: paluu sairaalaan 1, 2 ja 4 viikon kuluttua EPVL:stä.
Seurantaprojekti Laboratoriotestit: rutiinivirtsaanalyysi; Kuvantamistutkimus: KUB tai munuaisten CT (radiolucent calculus) Komplikaatiot ja haittavaikutukset. Tiedonkeruu Täytä seurantataulukon tiedot; Radiologiset kuvat; IVP tai munuaisten CT-skannaus ennen ESWL:ää; Uudelleentarkastettu KUB:lla (radiopaque calculus) tai CT:llä (radiolucent calculus) heti EPVL:n jälkeen. Jos kivet on eliminoitu kokonaan potilailta, joilla on radioluentteja hammaskiveä ennen tai neljäntenä seurantaviikkona, tutkijoiden on tehtävä munuaisten CT-kuva.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510230
- Rekrytointi
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- Kiven halkaisija on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 mm;
- Munuaisten tai ylemmän virtsanjohtimen kivi;
- Kivien alla ei ole virtsateiden tukkeumaa, eivätkä kivet aiheuttaneet täydellistä virtsateiden tukkeumaa;
- Kivet sirpaloituvat onnistuneesti yhdellä ESWL-kerralla, ja minkä tahansa fragmentin halkaisija on alle 6 mm;
- normaali munuaisten toiminta,
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voinut sietää EPVL:tä;
- Virtsateiden poikkeavuudet, ahtauma tai tukkeuma;
- hammaskiven diverticulum;
- Vaikea hydronefoosi;
- Yhdistettynä akuuttiin virtsatieinfektioon;
- Hyytymishäiriöt;
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI> 35 kg/m2);
- Potilaat, joilla on virtsaputken stentti;
- Kivien sirpalointi ei onnistu tai ainakin yhden palan halkaisija on yli 6 mm ;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ryhmä 1
Ryhmän 1 potilaat läpikäyvät ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian (ESWL).
|
Ryhmän 1 potilaat läpikäyvät ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian (ESWL).
|
|
MUUTA: Ryhmä 2
Ryhmän 2 potilaat läpikäyvät ulkoisen fyysisen värähtelylitekbolin kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian (ESWL) jälkeistä hoitoa varten. Moniulotteinen fyysisen harmonisen värähtelyn inertiaohjaustekniikka
|
Moniulotteinen fyysisen harmonisen värähtelyn inertiaohjaustekniikka
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stone free rate (SFR)
Aikaikkuna: palata sairaalaan 1, 2 ja 4 viikon kuluttua ESWL:stä
|
Primaarinen SFR arvioidaan vatsan tavallisella kalvolla (KUB) 1,2,4 viikon kuluttua ESWL:stä.
Kivittömäksi tilaksi määritellään joko jäännöskiven sirpaleiden puuttuminen.
|
palata sairaalaan 1, 2 ja 4 viikon kuluttua ESWL:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinulkoisen fyysisen tärinän komplikaatioita
Aikaikkuna: palata sairaalaan 1, 2 ja 4 viikon kuluttua ESWL:stä
|
Komplikaatioksi määritellään mikä tahansa haitallinen tapahtuma
|
palata sairaalaan 1, 2 ja 4 viikon kuluttua ESWL:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRER(53)2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .