- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02643134
Внешняя физическая вибрация Lithecbole по сравнению с традиционным рядом камней после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ESWL)
Внешняя физическая вибрация Lithecbole контрастирует с традиционным эффектом ряда камней после ESWL: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценить эффективность и безопасность внешней физической вибрации lithecbole (EPVL) для лечения после ESWL лечения удаленных камней, тем самым улучшив скорость удаления камней после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ESWL). Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), и исследователи планируют провести это исследование в 10 больницах, в том числе в Первой аффилированной больнице Гуанчжоуского медицинского университета Китая, отделении урологии, Второй аффилированной больнице Чжэнчжоуского университета. Китай, Больница провинции Цзянсу, Больница провинции Хубэй, Больница Чжуншань, Больница Тунцзи, Народная больница провинции Хубэй, Больница Гуйлинь 181, Народная больница Хучжоу, Народная больница Шаояна.
Исследователи планируют начать исследование в августе 2015 года и закончить в июле 2016 года. В это исследование будут включены сто восемьдесят пациентов с послеоперационными остаточными камнями ЭУВЛ. С помощью простой методики случайной выборки все пациенты будут отнесены к сегменту группы ряда естественных камней или группе физического ряда камней, сравнивая две группы пациентов с частотой удаления камней и осложнениями. Исследователи надеются, что с помощью этого теста улучшится скорость удаления камней. после ЭУВЛ.
Число:
180 случаев (90 случаев в контрольной группе, 90 случаев в группе ЭПВЛ)
Методы группировки:
В этом испытании исследователи будут использовать методы равновесной рандомизации, которые генерируют случайную числовую кодовую таблицу, в соответствии с которой пациенты случайным образом распределяются по разным группам.
Оценочный показатель Частота отсутствия камней через 4 недели после ЭУВЛ. Частота осложнений и побочных реакций после ЭПВЛ (лихорадка, гематурия и др.).
Пробный метод:
Обследование перед ЭУВЛ: анализ крови, анализ мочи, функция почек (Cre, BUN), функция свертывания крови; внутривенная пиелография (ВВП) или КТ (рентгенопрозрачный конкремент).
ЭУВЛ
Запись: продолжительность, частота, напряжение, время.
Метод контрольной группы (группа 1):
ЭУВЛ без ЭПВЛ; Повторно осмотрен с помощью обзорной рентгенографии брюшной полости (КУБ) или КТ (рентгенопрозрачный конкремент) сразу после ЭУВЛ;
После выписки из больницы (без лекарств) пациенты должны соблюдать следующие меры:
- количество потребляемой жидкости более 2000 мл/сут.
- увеличить физическую активность
- отдых в положении на здоровой стороне, больным с конкрементом нижней почечной чашечки необходимо перевернуть тело.
Метод группы ЭПВЛ (группа 2):
Начать лечение ЭПВЛ: количество потребляемой жидкости около 1000-2000 мл, лечение ЭПВЛ начинать при наполнении мочевого пузыря; Повторно обследован брюшной полости (КУБ) или КТ (рентгенопрозрачный конкремент) сразу после ЭПВЛ;
Запись: дата пациента, процедура лечения и результат;
После выписки из больницы (без лекарств) пациенты должны соблюдать следующие меры:
- количество потребляемой жидкости более 2000 мл/сут.
- увеличить физическую активность
- отдых в положении на здоровой стороне, больным с конкрементом нижней почечной чашечки необходимо перевернуть туловище;
Сроки наблюдения: возвращение в больницу соответственно через 1, 2 и 4 недели после ЭПВЛ.
Последующий проект Лабораторные исследования: обычный анализ мочи; Визуализирующее исследование: КУБ или КТ почек (рентгенопрозрачный конкремент). Осложнения и побочные реакции. Сбор данных Заполнить данные таблицы; Рентгенологические изображения; ВВП или КТ почек перед ЭУВЛ; Повторное обследование с помощью КУБ (рентгеноконтрастный конкремент) или КТ (рентгенопрозрачный конкремент) сразу после ЭПВЛ. Если камни были полностью удалены у пациентов с рентгенопрозрачными конкрементами до или на четвертой неделе наблюдения, исследователи должны провести КТ почек.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510230
- Рекрутинг
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- Диаметр конкремента меньше или равен 15 мм;
- Камни почек или верхних отделов мочеточников;
- Обструкции мочевыводящих путей ниже камней нет, и камни не вызывают полной обструкции мочевыводящих путей;
- Камни успешно фрагментируются за один сеанс ЭУВЛ, и диаметр любого из фрагментов менее 6 мм;
- нормальная функция почек,
Критерий исключения:
- Не мог терпеть EPVL;
- Аномалии мочевыводящих путей, стриктура или обструкция;
- Камни в дивертикулах;
- тяжелый гидронефоз;
- Сочетается с острой инфекцией мочевыводящих путей;
- Нарушения свертывания крови;
- Болезненное ожирение (ИМТ> 35 кг/м2);
- Пациенты с мочеточниковым стентом;
- Камни не фрагментируются или диаметр хотя бы одного фрагмента больше 6 мм;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа 1
Пациентам 1-й группы выполнена экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ).
|
Пациентам 1-й группы выполнена экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ЭУВЛ).
|
|
ДРУГОЙ: Группа 2
Пациенты 2-й группы подвергаются литекболу с внешней физической вибрацией для лечения после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ). Технология инерциального наведения многомерной физической гармонической вибрации
|
Технология инерциального наведения многомерных физических гармонических вибраций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень свободного камня (SFR)
Временное ограничение: возвращение в стационар соответственно через 1, 2 и 4 недели после ЭУВЛ
|
Первичный SFR оценивают с помощью обзорной рентгенограммы брюшной полости (KUB) через 1, 2, 4 недели после ЭУВЛ.
Статус отсутствия камней определяется как отсутствие каких-либо остаточных фрагментов камня.
|
возвращение в стационар соответственно через 1, 2 и 4 недели после ЭУВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения экстракорпоральной физической вибрации
Временное ограничение: возвращение в стационар соответственно через 1, 2 и 4 недели после ЭУВЛ
|
Осложнение определяется как любое неблагоприятное событие
|
возвращение в стационар соответственно через 1, 2 и 4 недели после ЭУВЛ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRER(53)2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .