- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02643134
체외충격파쇄석술(ESWL) 후 외부 물리적 진동 암석 대 전통적 석조열
ESWL 후 전통적인 돌 효과 행과 외부 물리적 진동 Lithecbole 대조: 다기관 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
체외충격파쇄석술(ESWL) 후 결석 제거율을 개선하여 배출된 결석의 ESWL 치료 후 치료에 대한 외부 물리적 진동 석판(EPVL)의 효능과 안전성을 평가합니다. 연구자들은 다기관 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 예정이며, 연구자들은 중국 광저우 의과 대학 제1부속 병원, 비뇨기과, 정저우 대학 제2부속 병원인 10개 병원에서 이 연구를 수행할 계획입니다. 중국, 장쑤성 병원, 후베이성 병원, 중산 병원, 통지 병원, 후베이성 인민 병원, 계림 181 병원, 후저우 인민 병원, 소양 인민 병원.
연구자들은 2015년 8월에 연구를 시작하여 2016년 7월에 종료할 계획입니다. ESWL 수술 후 잔여 결석이 있는 180명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 간단한 무작위 샘플링 기법으로 모든 환자를 자연석 그룹 또는 물리적 스톤 그룹의 세그먼트에 할당하고 결석 제거율과 합병증이 있는 두 그룹의 환자를 비교합니다. 조사관은 이 테스트를 통해 결석 제거율을 향상시키기를 희망합니다 ESWL 후.
숫자:
180건(대조군 90건, EPVL군 90건)
그룹화 방법:
이 시험에서 조사관은 임의의 숫자 코드표를 생성하는 평형 무작위화 방법을 사용할 것이며, 표에 따라 환자는 다른 그룹에 무작위로 할당됩니다.
ESWL 후 4주 동안의 결석 제거 지표 평가. EPVL 후 합병증 및 이상반응 발생률(발열, 혈뇨 등)
시험 방법:
ESWL 전 검사: 혈액 루틴, 소변 루틴, 신장 기능(Cre,BUN), 응고 기능; 정맥 신우 조영술(IVP) 또는 CT(방사선 투과성 결석).
ESWL
기록: 기간, 주파수, 전압, 시간.
대조군(그룹1)의 방법:
EPVL 없는 ESWL; ESWL 직후 복부 단순 필름(KUB) 또는 CT(radiolucent calculus)로 재검사;
퇴원 후(약물 없이) 환자는 다음 조치를 따라야 합니다.
- 수분 섭취량이 2000ml/d 이상일 때
- 신체 활동 증가
- 손상되지 않은 쪽의 자세로 휴식을 취하고, 신장 꽃받침 결석이 낮은 환자는 몸을 뒤집어야 합니다.
EPVL 그룹(그룹2)의 방법:
EPVL 치료 시작: 수분 섭취량은 약 1000-2000ml이며, 환자의 방광이 차면 EPVL 치료를 시작합니다. EPVL 직후 복부 단순 필름(KUB) 또는 CT(radiolucent calculus)로 재검사;
기록: 환자의 날짜, 치료 절차 및 결과;
퇴원 후(약물 없이) 환자는 다음 조치를 따라야 합니다.
- 수분 섭취량이 2000ml/d 이상일 때
- 신체 활동 증가
- 손상되지 않은 쪽의 자세로 휴식을 취하십시오. 낮은 신장 꽃받침 결석이 있는 환자는 몸을 뒤집을 필요가 있습니다.
후속 조치 시기: EPVL 후 각각 1, 2, 4주에 병원에 복귀합니다.
후속 프로젝트 실험실 테스트: 일상적인 소변 검사; 영상 검사: KUB 또는 신장 CT 스캔(방사선 투과성 결석) 합병증 및 부작용. 데이터 수집 후속 테이블 데이터를 채우십시오. 방사선 이미지; ESWL 전 IVP 또는 신장 CT 스캔; EPVL 직후 KUB(radiopaque calculus) 또는 CT(radiolucent calculus)로 재검토. 방사성 결석 환자에서 추적 관찰 4주 전 또는 4주에 결석이 완전히 제거된 경우 조사관은 신장 CT 스캔을 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
- 모병
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 연령;
- 미적분의 직경은 15mm 이하입니다.
- 신장 또는 상부 요관 결석;
- 결석 아래에는 요로 폐쇄가 없으며 결석은 완전한 요로 폐쇄를 유발하지 않습니다.
- 돌은 ESWL의 단일 세션에서 성공적으로 조각나고 조각의 직경은 6mm 미만입니다.
- 정상적인 신장 기능,
제외 기준:
- EPVL을 견딜 수 없습니다.
- 요로 이상, 협착 또는 폐쇄;
- 게실의 미적분;
- 심한 수신증;
- 급성 요로 감염과 병용;
- 응고 이상;
- 병적 비만(BMI>35kg/m2);
- 요관 스텐트 환자;
- 돌이 성공적으로 조각나지 않거나 하나 이상의 조각의 직경이 6mm를 초과합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
1군 환자는 체외충격파쇄석술(ESWL)을 시행받는다.
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1군 환자는 체외충격파쇄석술(ESWL)을 시행받는다.
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다른: 그룹 2
2군 환자는 체외충격파쇄석술(ESWL) 후 치료를 위해 체외진동석술을 시행합니다.다차원 물리 조화진동 관성 유도 기술
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다차원 물리적 고조파 진동 관성 유도 기술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 요금(SFR)
기간: ESWL 후 각각 1, 2, 4주에 병원 복귀
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기본 SFR은 ESWL 후 1,2,4주에 복부 일반 필름(KUB)으로 평가됩니다.
돌이 없는 상태는 잔여 돌 조각이 없는 상태로 정의됩니다.
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ESWL 후 각각 1, 2, 4주에 병원 복귀
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체외 물리적 진동 합병증
기간: ESWL 후 각각 1, 2, 4주에 병원 복귀
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합병증은 발생한 부작용으로 정의됩니다.
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ESWL 후 각각 1, 2, 4주에 병원 복귀
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MRER(53)2015
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