Ekstern fysisk vibrasjon Lithecbole versus tradisjonell steinrad etter ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL)
Ekstern fysisk vibrasjon Lithecbole-kontrast med den tradisjonelle steinrekkeeffekten etter ESWL: En multisenter prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ytre fysisk vibrasjonslithecbole (EPVL) for behandling etter ESWL-behandling av steiner som slippes ut, og dermed forbedres etter ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) steinklaringshastighet. Etterforskere vil gjøre en randomisert kontrollert studie (RCT) med flere sentre, og etterforskerne planlegger å utføre denne studien på 10 sykehus, som er det første tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University of China, Department of Urology, The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University of Kina, Jiangsu-provinsens sykehus, Hubei-provinsens sykehus, Zhongshan-sykehuset, Tongji-sykehuset, Hubei-provinsens folkesykehus, Guilin 181-sykehuset, Folkesykehuset i Huzhou, Folkesykehuset i Shaoyang.
Etterforskerne planlegger å begynne studiet i august 2015 og avslutte i juli 2016. Ett hundre og åtti pasienter med ESWL postoperativ reststein vil bli registrert i denne studien. Ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetakingsteknikk vil alle pasientene bli tildelt segmentet av natursteinsrekkegruppe eller fysisk steinrekkegruppe, sammenlignet med to grupper pasienter med steinrydningshastighet og komplikasjoner, etterforskerne håper at gjennom denne testen, forbedre steinrydningshastigheten etter ESWL.
Antall:
180 tilfeller (90 tilfeller i kontrollgruppen, 90 tilfeller i EPVL-gruppen)
Grupperingsmetoder:
I denne studien vil etterforskerne bruke likevektsrandomiseringsmetoder som genererer tilfeldig numerisk kodetabell, i henhold til tabellen blir pasienter tilfeldig tildelt forskjellige grupper.
Evalueringsindikator Steinfri rate i 4 uker etter ESWL. Forekomstrate av komplikasjoner og bivirkninger etter EPVL (feber, hematuri, etc).
Prøvemetode:
Undersøkelse før ESWL: blodrutine, urinrutine, nyrefunksjon(Cre,BUN), koagulasjonsfunksjon; intravenøs pyelografi (IVP) eller CT (radiolucent calculus).
ESWL
Registrer: varighet, frekvens, spenning, tider.
Metode for kontrollgruppe (gruppe1):
ESWL uten EPVL; Undersøkes på nytt med vanlig abdominal film (KUB) eller CT (radiolucent calculus) rett etter ESWL;
Etter å ha forlatt sykehus (uten medikamenter), bør pasienter følge tiltakene nedenfor:
- mengden væskeinntak er mer enn 2000ml/d
- øke fysisk aktivitet
- hvile i posisjon på uskadd side, pasienter med nedre renal calyx calculus må snu kroppen.
Metode for EPVL-gruppe(gruppe2):
Start behandlingen av EPVL: mengden væskeinntak er omtrent 1000-2000 ml, start behandlingen av EPVL når patentets blære fylles; Undersøkes på nytt med vanlig abdominal film (KUB) eller CT (radiolucent calculus) rett etter EPVL;
Journal: pasientens dato, behandlingsprosedyre og resultat;
Etter å ha forlatt sykehus (uten medikamenter), bør pasienter følge tiltakene nedenfor:
- mengden væskeinntak er mer enn 2000ml/d
- øke fysisk aktivitet
- hvile i posisjon på uskadet side, pasienter med nedre renal calyx calculus må snu kroppen;
Oppfølgingstidspunkt: returner sykehuset henholdsvis 1, 2 og 4 uker etter EPVL.
Oppfølgingsprosjekt Laboratorietesting: rutinemessig urinanalyse; Bildeundersøkelse: KUB eller nyre-CT-skanning (radiolucent calculus) Komplikasjoner og bivirkninger. Datainnsamling Fyll ut oppfølgingstabelldata; Radiologiske bilder; IVP eller nyre CT-skanning før ESWL; Undersøkes på nytt med KUB (radioopak calculus) eller CT (radiolucent calculus) rett etter EPVL. Hvis steiner har blitt eliminert fullstendig hos pasienter med radiolucent calculus før eller ved den fjerde uken av oppfølgingen, må etterforskerne gi nyre-CT-skanning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- Rekruttering
- Department of Urology, Minimally invasive Surgery Center, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år;
- Diameteren på kalksten er mindre enn eller lik 15 mm;
- Renal eller øvre ureteral kalkulus;
- Det er ingen urinveisobstruksjon under steiner, og steiner forårsaket ikke fullstendig urinveisobstruksjon;
- Steiner er vellykket fragmentert på en enkelt økt med ESWL, og diameteren til noen av fragmentene er mindre enn 6 mm;
- Normal nyrefunksjon,
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke tolerere EPVL;
- Urinveisanomalier, innsnevring eller obstruksjon;
- Kalkulus i divertikkel;
- Alvorlig hydronefose;
- Kombinert med akutt urinveisinfeksjon;
- Koagulasjonsavvik;
- Sykelig fedme(BMI>35kg/m2);
- Pasienter med ureteral stent;
- Steiner fragmenteres ikke, eller diameteren til minst ett fragment er mer enn 6 mm;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Gruppe 1
Pasienter i gruppe 1 gjennomgår ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL).
|
Pasienter i gruppe 1 gjennomgår ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL).
|
|
ANNEN: Gruppe 2
Pasienter i gruppe 2 gjennomgår ytre fysisk vibrasjonslithecbole for behandling etter ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL). En flerdimensjonal fysisk harmonisk vibrasjonstreghetsveiledningsteknologi
|
Flerdimensjonal fysisk harmonisk vibrasjonstreghetsføringsteknologi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri pris (SFR)
Tidsramme: returnere sykehuset henholdsvis 1, 2 og 4 uker etter ESWL
|
Primær SFR vurderes med vanlig abdominal film (KUB) 1,2,4 uker etter ESWL.
Steinfri status er definert som enten fravær av noen gjenværende steinfragmenter.
|
returnere sykehuset henholdsvis 1, 2 og 4 uker etter ESWL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekstrakorporale fysiske vibrasjonskomplikasjoner
Tidsramme: returnere sykehuset henholdsvis 1, 2 og 4 uker etter ESWL
|
Komplikasjon er definert som enhver uønsket hendelse
|
returnere sykehuset henholdsvis 1, 2 og 4 uker etter ESWL
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRER(53)2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .