急性心不全および腎不全の患者におけるループ利尿薬の投与量:従来対炭水化物抗原125ガイド療法(IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)
腎機能の悪化 (WRF) は、非代償性急性心不全 (AHF) 患者によくみられる所見であり、入院期間の延長と罹患率および死亡率の上昇に関連しています。 従来、AHF 環境での WRF は心拍出量の低下に起因するとされてきましたが、最近の証拠では、静脈うっ血が重要な役割を果たしていることも示唆されています。 ループ利尿薬は AHF の主な治療法ですが、その使用は伝統的に WRF に関連付けられてきましたが、うっ血の明確な兆候がある患者の腎機能の改善にも関連付けられています。 それにもかかわらず、AHF患者の従来の症状または徴候は、静脈うっ血の程度を特定または定量化するための限られた精度を示しています。 最近の著者は、抗原炭水化物 125 (CA125) の血漿レベルが静脈うっ血の程度と密接に関連していることを報告しています。
研究者らは、CA125 が、ループ利尿薬の高用量を必要とする高水和 (高 CA125) 患者と、ループ利尿薬の低用量を必要とする正常な CA125 値を持つ患者を特定する役割を果たしている可能性があるという仮説を立てています。 このランダム化研究 (1:1) では、研究者は CA125 ループ利尿薬による管理療法が標準的な戦略よりも優れているかどうかを評価しようとしています。 主要評価項目は、心不全の急性増悪における静脈内利尿薬の開始後 24 時間および 72 時間での腎機能の変化の大きさです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-急性心不全(AHF)と診断され、以下の状態が併発している患者:
- 症状の存在(安静時の呼吸困難または最小限の労作)およびうっ血に起因する徴候(胸部 X 線写真でのうっ血の徴候、または末梢浮腫または腹水の存在、または 45 度での頸静脈拡張または聴診でのパチパチ音の存在)。
- ナトリウム利尿ペプチドの上昇 (NT-proBNP > 1000 pg/ml または BNP > 100 mg/dl)。
- -入院時のクレアチニン≥1,4 mg / dl、推定糸球体濾過率が60 ml /分/ m2未満。
- -静脈内ループ利尿薬で治療する予定。
除外基準:
- 他の併存疾患による平均余命が6か月未満。
- 心原性ショック。
- -過去30日間の急性冠症候群の診断。
- 組み入れ時の妊娠。
- 拘束性または閉塞性肺疾患または重度。
- -ステージVの慢性腎不全(推定糸球体濾過率<15 ml /分/ m2)または以前に既知の透析プログラムに含まれていた患者。
- -組み入れ時に無作為化された別の臨床試験への参加。
- 体温が38℃以上、または肺炎の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CA125 ガイド付き戦略
このグループでは、ループ利尿剤 (フロセミド) の投与量は、炭水化物抗原 125 (CA125) の血漿レベルによって決まります。
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-静脈内フロセミドの初回投与量≤80 mg /日 受けていたループ利尿薬の以前の投与量に関係なく。
他の名前:
静脈内フロセミドの初回投与量は 120 mg/日以上、または患者が自宅で服用していた投与量の 2.5 倍。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:従来の戦略
標準的な治療戦略 治療は確立されたヨーロッパのガイドラインに基づいています
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ループ利尿薬の投与量は、症状の存在と全身性うっ血の徴候、および現在の推奨に従って行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の変化(GFR)
時間枠:24時間と72時間
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MDRD によって推定された糸球体濾過率 (GFR)。
最初の 100 人の患者が含まれる場合、プロトコールによって主要転帰の事前に指定された中間分析が行われます。
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24時間と72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全(NYHA)の兆候と症状の改善
時間枠:24時間と72時間
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呼吸困難の評価(ニューヨーク心臓協会の機能クラスの変化 - NYHA)
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24時間と72時間
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心不全(VAS)の兆候と症状の改善
時間枠:24時間と72時間
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全身性うっ血の徴候の評価、および患者の全体的な評価 (視覚的アナログスケール -VAS-による)
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24時間と72時間
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ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の血漿中濃度の変化
時間枠:72時間
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72時間
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高感度トロポニンの血漿中濃度の変化
時間枠:72時間
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72時間
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静脈内利尿薬から経口投与に変更するのに必要な時間。
時間枠:研究完了まで (30 日間のフォローアップ)
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研究完了まで (30 日間のフォローアップ)
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全死因死亡と急性心不全関連の再入院の複合
時間枠:30日
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30日間のフォローアップ中の各グループのイベント数
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30日
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腎機能の変化(クレアチニン)
時間枠:24時間、72時間、30日
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クレアチニンの血清レベル
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24時間、72時間、30日
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腎機能の変化(尿素)
時間枠:24時間、72時間、30日
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尿素の血清レベル
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24時間、72時間、30日
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腎機能の変化(シスタチンC)
時間枠:24時間、72時間、30日
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シスタチンCの血清レベル
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24時間、72時間、30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julio Nuñez, MD, PhD、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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