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急性心不全および腎不全の患者におけるループ利尿薬の投与量:従来対炭水化物抗原125ガイド療法(IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)

腎機能の悪化 (WRF) は、非代償性急性心不全 (AHF) 患者によくみられる所見であり、入院期間の延長と罹患率および死亡率の上昇に関連しています。 従来、AHF 環境での WRF は心拍出量の低下に起因するとされてきましたが、最近の証拠では、静脈うっ血が重要な役割を果たしていることも示唆されています。 ループ利尿薬は AHF の主な治療法ですが、その使用は伝統的に WRF に関連付けられてきましたが、うっ血の明確な兆候がある患者の腎機能の改善にも関連付けられています。 それにもかかわらず、AHF患者の従来の症状または徴候は、静脈うっ血の程度を特定または定量化するための限られた精度を示しています。 最近の著者は、抗原炭水化物 125 (CA125) の血漿レベルが静脈うっ血の程度と密接に関連していることを報告しています。

研究者らは、CA125 が、ループ利尿薬の高用量を必要とする高水和 (高 CA125) 患者と、ループ利尿薬の低用量を必要とする正常な CA125 値を持つ患者を特定する役割を果たしている可能性があるという仮説を立てています。 このランダム化研究 (1:1) では、研究者は CA125 ループ利尿薬による管理療法が標準的な戦略よりも優れているかどうかを評価しようとしています。 主要評価項目は、心不全の急性増悪における静脈内利尿薬の開始後 24 時間および 72 時間での腎機能の変化の大きさです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-急性心不全(AHF)と診断され、以下の状態が併発している患者:

  1. 症状の存在(安静時の呼吸困難または最小限の労作)およびうっ血に起因する徴候(胸部 X 線写真でのうっ血の徴候、または末梢浮腫または腹水の存在、または 45 度での頸静脈拡張または聴診でのパチパチ音の存在)。
  2. ナトリウム利尿ペプチドの上昇 (NT-proBNP > 1000 pg/ml または BNP > 100 mg/dl)。
  3. -入院時のクレアチニン≥1,4 mg / dl、推定糸球体濾過率が60 ml /分/ m2未満。
  4. -静脈内ループ利尿薬で治療する予定。

除外基準:

  1. 他の併存疾患による平均余命が6か月未満。
  2. 心原性ショック。
  3. -過去30日間の急性冠症候群の診断。
  4. 組み入れ時の妊娠。
  5. 拘束性または閉塞性肺疾患または重度。
  6. -ステージVの慢性腎不全(推定糸球体濾過率<15 ml /分/ m2)または以前に既知の透析プログラムに含まれていた患者。
  7. -組み入れ時に無作為化された別の臨床試験への参加。
  8. 体温が38℃以上、または肺炎の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CA125 ガイド付き戦略
このグループでは、ループ利尿剤 (フロセミド) の投与量は、炭水化物抗原 125 (CA125) の血漿レベルによって決まります。
-静脈内フロセミドの初回投与量≤80 mg /日 受けていたループ利尿薬の以前の投与量に関係なく。
他の名前:
  • CA125 ≤35 U/ml 患者におけるループ利尿薬 (フロセミド) の投与量
静脈内フロセミドの初回投与量は 120 mg/日以上、または患者が自宅で服用していた投与量の 2.5 倍。
他の名前:
  • CA125 >35 U/ml 患者におけるループ利尿剤投与量 (フロセミド)
ACTIVE_COMPARATOR:従来の戦略
標準的な治療戦略 治療は確立されたヨーロッパのガイドラインに基づいています
ループ利尿薬の投与量は、症状の存在と全身性うっ血の徴候、および現在の推奨に従って行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の変化(GFR)
時間枠:24時間と72時間
MDRD によって推定された糸球体濾過率 (GFR)。 最初の 100 人の患者が含まれる場合、プロトコールによって主要転帰の事前に指定された中間分析が行われます。
24時間と72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全(NYHA)の兆候と症状の改善
時間枠:24時間と72時間
呼吸困難の評価(ニューヨーク心臓協会の機能クラスの変化 - NYHA)
24時間と72時間
心不全(VAS)の兆候と症状の改善
時間枠:24時間と72時間
全身性うっ血の徴候の評価、および患者の全体的な評価 (視覚的アナログスケール -VAS-による)
24時間と72時間
ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の血漿中濃度の変化
時間枠:72時間
72時間
高感度トロポニンの血漿中濃度の変化
時間枠:72時間
72時間
静脈内利尿薬から経口投与に変更するのに必要な時間。
時間枠:研究完了まで (30 日間のフォローアップ)
研究完了まで (30 日間のフォローアップ)
全死因死亡と急性心不全関連の再入院の複合
時間枠:30日
30日間のフォローアップ中の各グループのイベント数
30日
腎機能の変化(クレアチニン)
時間枠:24時間、72時間、30日
クレアチニンの血清レベル
24時間、72時間、30日
腎機能の変化(尿素)
時間枠:24時間、72時間、30日
尿素の血清レベル
24時間、72時間、30日
腎機能の変化(シスタチンC)
時間枠:24時間、72時間、30日
シスタチンCの血清レベル
24時間、72時間、30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julio Nuñez, MD, PhD、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月30日

研究の完了 (実際)

2017年1月30日

試験登録日

最初に提出

2015年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月11日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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