Lusdiuretische dosering bij patiënten met acuut hartfalen en nierfalen: conventionele versus koolhydraatantigeen 125-geleide therapie (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)
Verslechtering van de nierfunctie (WRF) komt vaak voor bij patiënten met gedecompenseerd acuut hartfalen (AHF) en wordt in verband gebracht met een langere ziekenhuisopname en hogere morbiditeit en mortaliteit. Traditioneel wordt WRF in AHF-setting toegeschreven aan een laag hartminuutvolume, maar recent bewijs suggereert ook dat veneuze congestie een cruciale rol speelt. Lisdiuretica zijn de belangrijkste behandeling van AHF, maar hun gebruik wordt traditioneel in verband gebracht met WRF, maar ook met verbetering van de nierfunctie bij patiënten met duidelijke tekenen van congestie. Desalniettemin hebben traditionele symptomen of tekenen van patiënten met AHF een beperkte nauwkeurigheid getoond om de mate van veneuze congestie niet te identificeren of te kwantificeren. Recente auteurs hebben gemeld dat plasmaspiegels van antigeen koolhydraat 125 (CA125) nauw verband houden met de mate van veneuze congestie.
De onderzoekers veronderstellen dat CA125 een rol kan spelen bij het identificeren van de gehyperhydrateerde (Hoge CA125) patiënten die hoge doses lisdiuretica nodig hebben, en patiënten met normale CA125-waarden die lage doses lisdiuretica nodig hebben. In deze gerandomiseerde studie (1:1) proberen de onderzoekers te evalueren of een CA125 lusdiureticum geleide managementtherapie superieur is aan een standaardstrategie. Het primaire eindpunt is de omvang van de veranderingen in de nierfunctie 24 en 72 uur na de start van een intraveneus diureticum bij een acute verergering van hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose acuut hartfalen (AHF) en de samenloop van de volgende aandoeningen:
- Aanwezigheid van symptomen (kortademigheid in rust of minimale inspanning) en tekenen die kunnen worden toegeschreven aan congestie (tekenen van congestie op thoraxradiografie, of aanwezigheid van perifeer oedeem of ascites, of jugulaire veneuze distensie bij 45 graden of aanwezigheid van gekraak bij auscultatie).
- Verhoogd natriuretisch peptide (NT-proBNP> 1000 pg/ml of BNP> 100 mg/dl).
- Creatinine ≥1,4 mg/dl bij opname, op voorwaarde dat de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager is dan 60 ml/min/m2.
- Intentie om intraveneus te worden behandeld met lisdiuretica.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan 6 maanden vanwege andere comorbide aandoeningen.
- Cardiogene shock.
- Diagnose van acuut coronair syndroom in de afgelopen 30 dagen.
- Zwangerschap op het moment van opname.
- Beperkende of obstructieve longziekte of ernstige mate.
- Chronische nierinsufficiëntie in stadium V (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min/m2) of patiënt die eerder was opgenomen in een bekend dialyseprogramma.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek gerandomiseerd op het moment van opname.
- Temperatuur ≥38°C of diagnose longontsteking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CA125 geleide strategie
In deze groep zal de dosering van lusdiuretica (furosemide) geleid worden door de plasmaspiegels van koolhydraatantigeen 125 (CA125)
|
Aanvangsdosis intraveneus furosemide ≤80 mg/dag, ongeacht de eerdere dosis lisdiuretica die werden toegediend.
Andere namen:
Aanvangsdosis intraveneus furosemide ≥120 mg/dag of 2,5 keer de dosis die de patiënt thuis innam.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele strategie
Standaard behandelstrategie Therapie is gebaseerd op vastgestelde europese richtlijnen
|
De dosering van lisdiuretica wordt gedaan op basis van de aanwezigheid van symptomen en tekenen van systemische congestie en de huidige aanbevelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nierfunctie (GFR)
Tijdsspanne: 24 en 72 uur
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) geschat door MDRD.
Vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse van de primaire uitkomst zal volgens protocol worden gemaakt wanneer de eerste 100 patiënten worden opgenomen.
|
24 en 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van tekenen en symptomen van hartfalen (NYHA)
Tijdsspanne: 24 en 72 uur
|
Evaluatie van kortademigheid (veranderingen in de functionele klasse van de New York Heart Association -NYHA)
|
24 en 72 uur
|
|
Verbetering van tekenen en symptomen van hartfalen (VAS)
Tijdsspanne: 24 en 72 uur
|
Evaluatie van tekenen van systemische congestie en globale beoordeling van de patiënt (via visuele analoge schaal -VAS-)
|
24 en 72 uur
|
|
Veranderingen in plasmaspiegels van natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Veranderingen in plasmaspiegels van hooggevoelig troponine
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Tijd die nodig is om intraveneuze diuretica over te zetten op orale toediening.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (30 dagen follow-up)
|
Door afronding van de studie (30 dagen follow-up)
|
|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken plus heropname in verband met acuut hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal events in elke groep tijdens de 30-daagse follow-up
|
30 dagen
|
|
Verandering in nierfunctie (creatinine)
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur en 30 dagen
|
Serumwaarden van creatinine
|
24 uur, 72 uur en 30 dagen
|
|
Verandering in nierfunctie (ureum)
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur en 30 dagen
|
Serumniveaus van ureum
|
24 uur, 72 uur en 30 dagen
|
|
Verandering in nierfunctie (cystatine C)
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur en 30 dagen
|
Serumwaarden van cystatine C
|
24 uur, 72 uur en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-001433-83
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .