- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02643147
Loop-diuretikadosering hos patienter med akut hjertesvigt og nyresvigt: Konventionel versus kulhydratantigen 125-guidet terapi (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)
Forværring af nyrefunktionen (WRF) er et hyppigt fund hos patienter med dekompenseret akut hjertesvigt (AHF), og det er forbundet med længere indlæggelseslængde og højere morbiditet og dødelighed. Traditionelt er WRF i AHF-indstilling blevet tilskrevet lavt hjertevolumen, men nyere beviser tyder også på, at venøs overbelastning spiller en afgørende rolle. Loop-diuretika er grundpillen i behandlingen af AHF, men deres anvendelse har traditionelt været forbundet med WRF, men også forbedring af nyrefunktionen hos patienter med utvetydige tegn på overbelastning. Ikke desto mindre har traditionelle symptomer eller tegn på patienter med AHF vist en begrænset nøjagtighed til hverken at identificere eller kvantificere graden af venøs overbelastning. Nylige forfattere har rapporteret, at plasmaniveauer af antigen kulhydrat 125 (CA125) er tæt forbundet med graden af venøs overbelastning.
Forskerne antager, at CA125 kan spille en rolle i at identificere de hyperhydrerede (Høj CA125) patienter, der har brug for høje loop-diuretikadoser, og dem med normale CA125-værdier, der har behov for lave loop-diuretikadoser. I denne randomiserede undersøgelse (1:1) søger efterforskerne at evaluere, om en CA125 loop diuretika-styret behandling er bedre end en standardstrategi. Det primære endepunkt er størrelsen af ændringer i nyrefunktionen 24 og 72 timer efter påbegyndelse af intravenøs diuretikum i en akut forværring af hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen akut hjertesvigt (AHF) og samtidighed af følgende tilstande:
- Tilstedeværelse af symptomer (dyspnø i hvile eller minimal anstrengelse) og tegn, der kan tilskrives overbelastning (tegn på overbelastning ved røntgen af thorax, eller tilstedeværelse af perifert ødem eller ascites, eller jugulær venøs udspilning ved 45 grader eller tilstedeværelse af krakelering ved auskultation).
- Forhøjet natriuretisk peptid (NT-proBNP> 1000 pg/ml eller BNP> 100 mg/dl).
- Kreatinin ≥1,4 mg/dl ved indlæggelse, forudsat at den estimerede glomerulære filtrationshastighed er mindre end 60 ml/min/m2.
- Hensigten at blive behandlet med loop-diuretika intravenøst.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid mindre end 6 måneder af livet på grund af andre komorbide tilstande.
- Kardiogent shock.
- Diagnose af akut koronarsyndrom inden for de foregående 30 dage.
- Graviditet på tidspunktet for inklusion.
- Restriktiv eller obstruktiv lungesygdom eller svær grad.
- Kronisk nyreinsufficiens i trin V (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/m2) eller patient tidligere inkluderet i kendt dialyseprogram.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg randomiseret på tidspunktet for inklusion.
- Temperatur ≥38 ° C eller diagnose af lungebetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CA125 guidet strategi
I denne gruppe vil doseringen af diuretika (furosemid) blive styret af kulhydratantigen 125 (CA125) plasmaniveauer
|
Startdosis af intravenøs furosemid ≤80 mg/dag uanset tidligere dosis loop-diuretika, som fik.
Andre navne:
Startdosis af intravenøs furosemid ≥120 mg/dag eller 2,5 gange den dosis, patienten tog derhjemme.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel strategi
Standardbehandlingsstrategi Terapi er baseret på etablerede europæiske retningslinjer
|
Doseringen af loop-diuretika udføres i henhold til tilstedeværelsen af symptomer og tegn på systemisk overbelastning og aktuelle anbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i nyrefunktionen (GFR)
Tidsramme: 24 og 72 timer
|
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) estimeret af MDRD.
Præspecificeret interim analyse af primært resultat vil blive foretaget efter protokol, når de første 100 patienter er inkluderet.
|
24 og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af tegn og symptomer på hjertesvigt (NYHA)
Tidsramme: 24 og 72 timer
|
Evaluering af dyspnø (ændringer i den funktionelle klasse af New York Heart Association -NYHA)
|
24 og 72 timer
|
Forbedring af tegn og symptomer på hjertesvigt (VAS)
Tidsramme: 24 og 72 timer
|
Evaluering af tegn på systemisk overbelastning og patientens globale vurdering (ved visuel analog skala -VAS-)
|
24 og 72 timer
|
Ændringer i plasmaniveauer af natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Ændringer i plasmaniveauer af højfølsom troponin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Tid det tager at ændre intravenøs diuretika til oral administration.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (30-dages opfølgning)
|
Gennem afslutning af studiet (30-dages opfølgning)
|
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager plus akut hjertesvigt relateret genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Antal hændelser i hver gruppe i løbet af 30 dages opfølgning
|
30 dage
|
Ændring i nyrefunktionen (kreatinin)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 30 dage
|
Serumniveauer af kreatinin
|
24 timer, 72 timer og 30 dage
|
Ændring i nyrefunktionen (urea)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 30 dage
|
Serumniveauer af urinstof
|
24 timer, 72 timer og 30 dage
|
Ændring i nyrefunktionen (cystatin C)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 30 dage
|
Serumniveauer af Cystatin C
|
24 timer, 72 timer og 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-001433-83
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med CA125 guidet strategi
-
Fujirebio Diagnostics, Inc.Afsluttet
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFox Chase Cancer Center; City of Hope Medical Center; Stanford University; Cedars-Sinai... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
Nantes University HospitalRoche DiagnosticsRekrutteringEndometriale neoplasmer | Livmoderblødning | Postmenopause | Kræft biomarkør | CA 125 antigenFrankrig
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
University of OregonAfsluttet
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrutteringSensorineuralt høretab, bilateraltFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForenede Stater