Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Loop-diuretikadosering hos patienter med akut hjertesvigt og nyresvigt: Konventionel versus kulhydratantigen 125-guidet terapi (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)

11. februar 2018 opdateret af: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Forværring af nyrefunktionen (WRF) er et hyppigt fund hos patienter med dekompenseret akut hjertesvigt (AHF), og det er forbundet med længere indlæggelseslængde og højere morbiditet og dødelighed. Traditionelt er WRF i AHF-indstilling blevet tilskrevet lavt hjertevolumen, men nyere beviser tyder også på, at venøs overbelastning spiller en afgørende rolle. Loop-diuretika er grundpillen i behandlingen af ​​AHF, men deres anvendelse har traditionelt været forbundet med WRF, men også forbedring af nyrefunktionen hos patienter med utvetydige tegn på overbelastning. Ikke desto mindre har traditionelle symptomer eller tegn på patienter med AHF vist en begrænset nøjagtighed til hverken at identificere eller kvantificere graden af ​​venøs overbelastning. Nylige forfattere har rapporteret, at plasmaniveauer af antigen kulhydrat 125 (CA125) er tæt forbundet med graden af ​​venøs overbelastning.

Forskerne antager, at CA125 kan spille en rolle i at identificere de hyperhydrerede (Høj CA125) patienter, der har brug for høje loop-diuretikadoser, og dem med normale CA125-værdier, der har behov for lave loop-diuretikadoser. I denne randomiserede undersøgelse (1:1) søger efterforskerne at evaluere, om en CA125 loop diuretika-styret behandling er bedre end en standardstrategi. Det primære endepunkt er størrelsen af ​​ændringer i nyrefunktionen 24 og 72 timer efter påbegyndelse af intravenøs diuretikum i en akut forværring af hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen akut hjertesvigt (AHF) og samtidighed af følgende tilstande:

  1. Tilstedeværelse af symptomer (dyspnø i hvile eller minimal anstrengelse) og tegn, der kan tilskrives overbelastning (tegn på overbelastning ved røntgen af ​​thorax, eller tilstedeværelse af perifert ødem eller ascites, eller jugulær venøs udspilning ved 45 grader eller tilstedeværelse af krakelering ved auskultation).
  2. Forhøjet natriuretisk peptid (NT-proBNP> 1000 pg/ml eller BNP> 100 mg/dl).
  3. Kreatinin ≥1,4 mg/dl ved indlæggelse, forudsat at den estimerede glomerulære filtrationshastighed er mindre end 60 ml/min/m2.
  4. Hensigten at blive behandlet med loop-diuretika intravenøst.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid mindre end 6 måneder af livet på grund af andre komorbide tilstande.
  2. Kardiogent shock.
  3. Diagnose af akut koronarsyndrom inden for de foregående 30 dage.
  4. Graviditet på tidspunktet for inklusion.
  5. Restriktiv eller obstruktiv lungesygdom eller svær grad.
  6. Kronisk nyreinsufficiens i trin V (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/m2) eller patient tidligere inkluderet i kendt dialyseprogram.
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg randomiseret på tidspunktet for inklusion.
  8. Temperatur ≥38 ° C eller diagnose af lungebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CA125 guidet strategi
I denne gruppe vil doseringen af ​​diuretika (furosemid) blive styret af kulhydratantigen 125 (CA125) plasmaniveauer
Medicin: CA125 guidet strategi
Startdosis af intravenøs furosemid ≤80 mg/dag uanset tidligere dosis loop-diuretika, som fik.
Andre navne:
  • Loop diuretikum (furosemid) dosering hos CA125 ≤35 U/ml patienter
Medicin: CA125 guidet strategi
Startdosis af intravenøs furosemid ≥120 mg/dag eller 2,5 gange den dosis, patienten tog derhjemme.
Andre navne:
  • Loop-diuretikadosering (furosemid) hos CA125 >35 U/ml patienter
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel strategi
Standardbehandlingsstrategi Terapi er baseret på etablerede europæiske retningslinjer
Medicin: Konventionel strategi
Doseringen af ​​loop-diuretika udføres i henhold til tilstedeværelsen af ​​symptomer og tegn på systemisk overbelastning og aktuelle anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen (GFR)
Tidsramme: 24 og 72 timer
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) estimeret af MDRD. Præspecificeret interim analyse af primært resultat vil blive foretaget efter protokol, når de første 100 patienter er inkluderet.
24 og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tegn og symptomer på hjertesvigt (NYHA)
Tidsramme: 24 og 72 timer
Evaluering af dyspnø (ændringer i den funktionelle klasse af New York Heart Association -NYHA)
24 og 72 timer
Forbedring af tegn og symptomer på hjertesvigt (VAS)
Tidsramme: 24 og 72 timer
Evaluering af tegn på systemisk overbelastning og patientens globale vurdering (ved visuel analog skala -VAS-)
24 og 72 timer
Ændringer i plasmaniveauer af natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Ændringer i plasmaniveauer af højfølsom troponin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Tid det tager at ændre intravenøs diuretika til oral administration.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (30-dages opfølgning)
Gennem afslutning af studiet (30-dages opfølgning)
Sammensat af dødelighed af alle årsager plus akut hjertesvigt relateret genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Antal hændelser i hver gruppe i løbet af 30 dages opfølgning
30 dage
Ændring i nyrefunktionen (kreatinin)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 30 dage
Serumniveauer af kreatinin
24 timer, 72 timer og 30 dage
Ændring i nyrefunktionen (urea)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 30 dage
Serumniveauer af urinstof
24 timer, 72 timer og 30 dage
Ændring i nyrefunktionen (cystatin C)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 30 dage
Serumniveauer af Cystatin C
24 timer, 72 timer og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (SKØN)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-001433-83

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CA125 guidet strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner