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Dosaggio del diuretico dell'ansa nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e insufficienza renale: terapia convenzionale rispetto alla terapia guidata dall'antigene 125 con carboidrati (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)

11 febbraio 2018 aggiornato da: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Il peggioramento della funzione renale (WRF) è un riscontro frequente nei pazienti con scompenso cardiaco acuto (AHF) scompensato ed è associato a una maggiore durata dell'ospedalizzazione e a una maggiore morbilità e mortalità. Tradizionalmente, la WRF in ambito AHF è stata attribuita a una bassa gittata cardiaca, ma prove recenti suggeriscono anche che la congestione venosa svolga un ruolo cruciale. I diuretici dell'ansa sono il trattamento cardine dell'AHF, ma il loro uso è stato tradizionalmente associato alla WRF, ma anche al miglioramento della funzione renale nei pazienti con segni inequivocabili di congestione. Tuttavia, i tradizionali sintomi o segni dei pazienti con scompenso cardiaco acuto hanno mostrato un'accuratezza limitata nell'identificare o quantificare il grado di congestione venosa. Autori recenti hanno riportato che i livelli plasmatici dell'antigene carboidrato 125 (CA125) sono strettamente correlati al grado di congestione venosa.

I ricercatori ipotizzano che il CA125 possa avere un ruolo nell'identificazione dei pazienti iperidratati (CA125 elevato) che necessitano di dosi elevate di diuretico dell'ansa e di quelli con valori normali di CA125 che necessitano di basse dosi di diuretico dell'ansa. In questo studio randomizzato (1:1) i ricercatori cercano di valutare se una terapia di gestione guidata da un diuretico dell'ansa CA125 sia superiore a una strategia standard. L'endpoint primario è l'entità dei cambiamenti della funzione renale a 24 e 72 ore dopo l'inizio del diuretico per via endovenosa in un peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca acuta (AHF) e la concomitanza delle seguenti condizioni:

  1. Presenza di sintomi (dispnea a riposo o sforzo minimo) e segni attribuibili alla congestione (segni di congestione alla radiografia del torace, o presenza di edema periferico o ascite, o distensione venosa giugulare a 45 gradi o presenza di crepitii all'auscultazione).
  2. Peptide natriuretico elevato (NT-proBNP> 1000 pg/ml o BNP> 100 mg/dl).
  3. Creatinina ≥1,4 mg/dl al momento del ricovero, a condizione che la velocità di filtrazione glomerulare stimata sia inferiore a 60 ml/min/m2.
  4. Intenzione di essere trattata con diuretici dell'ansa per via endovenosa.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di altre condizioni di comorbidità.
  2. Shock cardiogenico.
  3. Diagnosi di sindrome coronarica acuta nei 30 giorni precedenti.
  4. Gravidanza al momento dell'inclusione.
  5. Malattia polmonare restrittiva o ostruttiva o grado grave.
  6. Insufficienza renale cronica in stadio V (velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml / min / m2) o paziente precedentemente incluso nel programma di dialisi noto.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico randomizzato al momento dell'inclusione.
  8. Temperatura ≥38°C o diagnosi di polmonite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Strategia guidata CA125
In questo gruppo il dosaggio del diuretico dell'ansa (Furosemide) sarà guidato dai livelli plasmatici di Carbohydrate Antigen 125 (CA125)
Droga: Strategia guidata CA125
Dose iniziale di furosemide per via endovenosa ≤80 mg/giorno indipendentemente dalla precedente dose di diuretici dell'ansa che stavano ricevendo.
Altri nomi:
  • Dosaggio del diuretico dell'ansa (furosemide) nei pazienti con CA125 ≤35 U/ml
Droga: Strategia guidata CA125
Dose iniziale di furosemide per via endovenosa ≥120 mg/giorno o 2,5 volte la dose che il paziente stava assumendo a casa.
Altri nomi:
  • Dosaggio di diuretico dell'ansa (furosemide) in pazienti con CA125 >35 U/ml
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia convenzionale
Strategia terapeutica standard La terapia si basa su linee guida europee stabilite
Droga: Strategia convenzionale
Il dosaggio dei diuretici dell'ansa viene effettuato in base alla presenza di sintomi e segni di congestione sistemica e alle attuali raccomandazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione renale (VFG)
Lasso di tempo: 24 e 72 ore
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) stimato da MDRD. L'analisi ad interim prespecificata dell'esito primario sarà effettuata dal protocollo quando saranno inclusi i primi 100 pazienti.
24 e 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (NYHA)
Lasso di tempo: 24 e 72 ore
Valutazione della dispnea (cambiamenti nella classe funzionale della New York Heart Association -NYHA)
24 e 72 ore
Miglioramento dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (VAS)
Lasso di tempo: 24 e 72 ore
Valutazione dei segni di congestione sistemica e valutazione globale del paziente (mediante scala analogica visiva -VAS-)
24 e 72 ore
Cambiamenti nei livelli plasmatici del peptide natriuretico (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Cambiamenti nei livelli plasmatici di troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Tempo necessario per cambiare i diuretici per via endovenosa alla somministrazione orale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (follow-up di 30 giorni)
Attraverso il completamento dello studio (follow-up di 30 giorni)
Composto di mortalità per tutte le cause più riospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi in ciascun gruppo durante il follow-up di 30 giorni
30 giorni
Alterazione della funzione renale (creatinina)
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore e 30 giorni
Livelli sierici di creatinina
24 ore, 72 ore e 30 giorni
Alterazione della funzionalità renale (urea)
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore e 30 giorni
Livelli sierici di urea
24 ore, 72 ore e 30 giorni
Alterazione della funzionalità renale (cistatina C)
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore e 30 giorni
Livelli sierici di cistatina C
24 ore, 72 ore e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-001433-83

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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