Loop-diuretikadosering hos pasienter med akutt hjertesvikt og nyresvikt: konvensjonell versus karbohydratantigen 125-veiledet terapi (IMPROVE-HF) (IMPROVE-HF)
Forverring av nyrefunksjonen (WRF) er et hyppig funn hos pasienter med dekompensert akutt hjertesvikt (AHF), og det er assosiert med økt lengde på sykehusinnleggelse og høyere sykelighet og dødelighet. Tradisjonelt har WRF i AHF-innstilling blitt tilskrevet lavt hjertevolum, men nyere bevis tyder også på at venøs overbelastning spiller en avgjørende rolle. Loop-diuretika er hovedbehandlingen av AHF, men bruken av dem har tradisjonelt vært assosiert med WRF, men også forbedring av nyrefunksjonen hos pasienter med entydige tegn på overbelastning. Likevel har tradisjonelle symptomer eller tegn på pasienter med AHF vist en begrenset nøyaktighet for verken å identifisere eller kvantifisere graden av venøs kongestion. Nyere forfattere har rapportert at plasmanivåer av antigen karbohydrat 125 (CA125) er nært knyttet til graden av venøs kongestion.
Etterforskerne antar at CA125 kan ha en rolle for å identifisere hyperhydrerte (Høy CA125) pasienter som trenger høye loop-diuretikadoser, og de med normale CA125-verdier som trenger lave loop-diuretikadoser. I denne randomiserte studien (1:1) søker etterforskerne å evaluere om en CA125 loop diuretika-veiledet behandlingsterapi er overlegen en standardstrategi. Det primære endepunktet er størrelsen på endringer i nyrefunksjonen 24 og 72 timer etter initiering av intravenøst vanndrivende middel ved akutt forverring av hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med diagnosen akutt hjertesvikt (AHF) og samtidighet av følgende tilstander:
- Tilstedeværelse av symptomer (dyspné i hvile eller minimal anstrengelse) og tegn som kan tilskrives lunger (tegn på lunger ved røntgen av thorax, eller tilstedeværelse av perifert ødem eller ascites, eller jugular venøs distensjon ved 45 grader eller tilstedeværelse av knitring ved auskultasjon).
- Forhøyet natriuretisk peptid (NT-proBNP> 1000 pg/ml eller BNP> 100 mg/dl).
- Kreatinin ≥1,4 mg/dl ved innleggelse, forutsatt at estimert glomerulær filtrasjonshastighet er mindre enn 60 ml/min/m2.
- Hensikt å bli behandlet med loop-diuretika intravenøst.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder av livet på grunn av andre komorbide tilstander.
- Kardiogent sjokk.
- Diagnose av akutt koronarsyndrom de siste 30 dagene.
- Graviditet på tidspunktet for inkludering.
- Restriktiv eller obstruktiv lungesykdom eller alvorlig grad.
- Kronisk nyresvikt i stadium V (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/m2) eller pasient tidligere inkludert i kjent dialyseprogram.
- Deltakelse i en annen klinisk studie randomisert på tidspunktet for inkludering.
- Temperatur ≥38 ° C eller diagnose av lungebetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CA125 veiledet strategi
I denne gruppen vil doseringen av diuretika (furosemid) bli styrt av Carbohydrat Antigen 125 (CA125) plasmanivåer
|
Startdose av intravenøs furosemid ≤80 mg / dag uavhengig av tidligere dose av loop-diuretika som fikk.
Andre navn:
Startdose av intravenøs furosemid ≥120 mg/dag eller 2,5 ganger dosen pasienten tok hjemme.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell strategi
Standard behandlingsstrategi Terapi er basert på etablerte europeiske retningslinjer
|
Doseringen av loop-diuretika gjøres i henhold til tilstedeværelsen av symptomer og tegn på systemisk overbelastning og gjeldende anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nyrefunksjon (GFR)
Tidsramme: 24 og 72 timer
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) estimert av MDRD.
Forhåndsspesifisert interimanalyse av primærutfall vil bli gjort etter protokoll når de første 100 pasientene er inkludert.
|
24 og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av tegn og symptomer på hjertesvikt (NYHA)
Tidsramme: 24 og 72 timer
|
Evaluering av dyspné (endringer i funksjonsklassen til New York Heart Association -NYHA)
|
24 og 72 timer
|
|
Forbedring av tegn og symptomer på hjertesvikt (VAS)
Tidsramme: 24 og 72 timer
|
Evaluering av tegn på systemisk overbelastning, og pasientens globale vurdering (ved visuell analog skala -VAS-)
|
24 og 72 timer
|
|
Endringer i plasmanivåer av natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Endringer i plasmanivåer av høysensitiv troponin
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Tid som kreves for å endre intravenøs diuretika til oral administrering.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (30 dagers oppfølging)
|
Gjennom studiegjennomføring (30 dagers oppfølging)
|
|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker pluss akutt hjertesviktrelatert rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager
|
Antall hendelser i hver gruppe i løpet av 30 dagers oppfølging
|
30 dager
|
|
Endring i nyrefunksjon (kreatinin)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 30 dager
|
Serumnivåer av kreatinin
|
24 timer, 72 timer og 30 dager
|
|
Endring i nyrefunksjon (urea)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 30 dager
|
Serumnivåer av urea
|
24 timer, 72 timer og 30 dager
|
|
Endring i nyrefunksjon (cystatin C)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 30 dager
|
Serumnivåer av Cystatin C
|
24 timer, 72 timer og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Nuñez, MD, PhD, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-001433-83
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .